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高血圧患者におけるオメガ3の効果 (OMECARDIO)

2025年2月18日 更新者:Santa Maria de la Salud, Argentina

トリグリセリドの増加を伴う高血圧患者における酸性化オメガ3エステル(DHA+EPA)の効果の分析

この研究の目的は、高血圧とトリグリセリドの上昇を伴う参加者のオメガ-3(O3)補給の影響を評価することを目的としており、心血管リスク因子に焦点を当てています。 O3は、異常な脂質レベルへの影響について以前に検証されているため、この研究は特に関連しています。 主要な目的と二次目標は、O3の効果、および心血管疾患の予防における治療上の潜在的な利点を調査することを目的としています。

この研究の主な目標は、O3補給がいくつかの重要な心血管リスクマーカーと全体的な血管の健康にどのように影響するかを調査することです。 具体的には、この研究では、コレステロールレベル、トリグリセリド、尿酸、および血糖値の変化を評価および分析します。 炎症は心臓病において主要な役割を果たしているため、この研究では、O3がフェリチン、高感度C反応性タンパク質(HSPCR)、および好中球と白血球比を含む炎症マーカーにどのように影響するかを調べます。 これらの指標は、体内の全身性炎症のレベルを決定するのに役立ちます。 この研究の目的は、O3補給が血管の弾力性を改善するかどうかを測定することも目的としています。

主要な心血管効果とは別に、この研究は、心血管プロファイルに基づいてO3補給を受けている参加者の耐性レベルを決定することも目的としています。

この研究は、2グラムのO3を毎日12週間服用すると、トリグリセリドレベルの大幅な減少、炎症マーカーの低下、代謝リスク因子の改善、および動脈伸展が増加し、心血管の進行を予防または遅くすることができるという仮説に基づいています。病気。 この仮説は、O3脂肪酸、特に長鎖多価不飽和脂肪酸(DHAおよびEPA)が強力な心臓保護特性を持っていることを示唆する科学的証拠の成長によって裏付けられています。

これは、前向き、介入、無作為化、プラセボ対照、二重盲検形式で計画されている臨床研究です。 これは、参加者が治療グループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てられ、参加者も研究者も、研究が終了するまで誰が実際の治療を受けているかを知りません。

この研究はパイロット研究です。つまり、より大きな試験を実施する前に仮説をテストするために設計された小規模な予備研究です。

合計100人の参加者が募集されます。 参加者は2つのグループにランダムに割り当てられます。O3グループ、オメガ-3(O3)治療を受けます。コントロールグループは、プラセボを受け取ります。 割り当ては1:1のランダム化です。つまり、各参加者は、治療またはプラセボのいずれかを受け取る可能性があります(50%)。 参加者の数は、血圧測定の10%の減少(平均動脈、上腕収縮期、上腕拡張期、または中枢収縮症)が意味のある結果になると推定されたと推定されました。

オメガ3介入の期間は、以前の研究に基づいています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buenos Aires
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1642
        • Santa Maria de la Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加するインフォームドコンセントの署名。 国からの逸脱や研究中にフォローアップの可能性を引き起こす可能性がある状況なし。

軽度の150-199 mg/中程度の200-499 mgとして定義された高トリグリセリド血症の診断および500 mgを超える重度。

安定した薬理学的治療(HTA、2018年のアルゼンチンコンセンサスの定義)を伴う制御された動脈高血圧(BP≤140/90 mm Hg)の診断。

出産年齢の女性は、避妊薬(ホルモン避妊薬(口腔、注射、埋め込み可能など))に参加する招待の前に採用されている場合にのみ含まれます。

除外基準:

  • 有効成分、または大豆、または魚に対するアレルギーに対する過敏症。 肝不全。 妊娠と母乳育児。 活動的な抗凝固剤治療。 研究への招待の前に避妊法を使用しない出産年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:O3グループ
オメガ3カプセルの2グラム/日は、耐性を最適化するために食物と口頭で投与されます。 (2カプセル)。 OMECAP 90が使用されます(登録された商標とANMATによって承認されます)。 カプセルはメーカーから無料で提供されます。 耐性を改善するために空腹に服用しないことをお勧めします。 90%のオメガ3エチルエステル、ゼラチン260 mg、グリセリン151 mg、精製水39 mgを含むカプセルの形で提供されます。
オメガ3カプセルの2グラム/1日は、12週間経口投与されます
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
Mygliol 812が使用されます。これは、さまざまな植物油に存在するさまざまな媒体鎖脂肪酸(6〜12炭素原子)の混合物であり、有意な副作用がありません。 O3カプセルと同じ特性を持つカプセルが投与され、同じ投与が実行されます。
Mygliol 812

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのオフィス収縮期血圧の平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で

ミリメートルの水銀のベースラインからのオフィス収縮期血圧の平均変化は、オフィス収縮期血圧の平均変化を測定します。

血圧は、参加者が座って休息している間に標準化された方法を使用して評価されます。 測定は、検証済みの電子BPモニターを使用して取得されます。

登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのオフィス拡張期血圧の平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
ミリメートルの水銀のベースラインからのオフィス拡張期血圧の平均変化は、オフィス拡張期血圧の平均変化を測定します。 血圧は、参加者が座って休息している間に標準化された方法を使用して評価されます。 測定は、検証済みの電子BPモニターを使用して取得されます。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの24時間の平均変化と昼間の外来収縮性動脈血圧
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
24時間の平均変化と、ミリメートルの水銀のベースラインからの日中の外来収縮期血圧は、収縮期血圧の平均変化を測定します。 血圧は、検証済みのBPデバイスモニターを使用して、24時間の外来測定の標準化された方法を使用して評価されます。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの24時間の平均変化と昼間の外来拡張期動脈血圧
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
24時間の平均変化と、ミリメートルの水銀のベースラインからの日中の外来拡張期血圧は、拡張期血圧の平均変化を測定します。 血圧は、検証済みのBPデバイスモニターを使用して、24時間の外来測定の標準化された方法を使用して評価されます。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのパルス波速度の静止変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で

1秒あたりのメートルでのパルス波速度(PWV)の測定。 キャリブレーションおよび検証されたMobil-O-Graph®ポータブルモニター(IEM GMBH、Stolberg、Germany)が使用されます。 このモジュールはコンピューターに接続されており、上腕脈波を記録します。 オシロメトリー法に基づいてパルス波解析を実行します。 動脈の脈動は圧力振動を生成し、血圧カフに伝達され、トランスデューサーによって測定され、特定のソフトウェアによって解釈され、上腕動脈の脈波を記録し、大動脈弓から脈拍を導きます。

すべての測定値は、参加者の左腕で実行されます。 被験者は、過去24時間で測定やアルコール飲料の60分前にコーヒーを飲むのではなく、空の膀胱と一緒にいるように指示されます。

登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの総コレステロールの平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのミリグラム/デシリターのコレステロールの平均変化は、コレステロールの平均変化を測定します。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの高密度リポタンパク質の平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのミリグラム/デシリターの高密度リポタンパク質(HDL)の平均変化は、(HDL)コレステロールの平均変化を測定します。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのトリグリセリドの平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのミリグラム/デシリットルのトリグリセリドの平均変化は、プラズマトリグリセリドの平均変化を測定します。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの空腹時血糖の平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからのミリグラム/デシリットルの空腹時血糖の平均変化は、空腹時血糖の平均変化を測定します。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの高感度C反応性タンパク質の平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
ミリグラム/リットルでの高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)の平均変化は、高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)の平均変化を測定します。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン性オキサロ酢酸トランスアミナーゼの平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
1リットルあたりの単位(U/L)における血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(AST/SGOT)。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの血清アラニントランスアミナーゼ/血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼの平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
リットルあたりの単位(U/L)の血清アラニントランスアミナーゼ/血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ(ALT/SGPT)。
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの空腹時血漿インスリンの平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
8〜12時間断食後、空腹時血漿インスリン。 結果は、ミリリットルあたりのマイクロインターナショナルユニット(UIU/ml)で報告されています
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの血清フェリチンの平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
血清フェリチンは、ミリリットルあたりナノグラム(ng/ml)で測定されます
登録から治療の終了まで12週間で
ベースラインからの好中球とリンパ球の比の平均変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
好中球とリンパ球比(NLR)は、血液サンプルのリンパ球数と比較した好中球の数の測定です。 絶対好中球数を絶対リンパ球数で割ることによって計算されます。 混合技術を備えた自動セルカウンターが計算を実行します。
登録から治療の終了まで12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性と安全性
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
参加者によって記述された存在であるかどうか、げっぷ、消化不良、下痢などの既知の副作用のいずれかについて。または発疹、かゆみ、腫れ、激しいめまい、呼吸困難などの症状
登録から治療の終了まで12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Virginia C Kotliar, MD, MSc, PhD、Santa Maria de la Salud. CONICET

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (実際)

2024年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPDは、承認のために研究委員会に提出されるデータの使用を概説する手紙とともに、申請者と共有されます。

IPD 共有時間枠

終わりのない

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明する提案は、電子メールで送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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