Efecto de Omega 3 en pacientes hipertensos (OMECARDIO)
Análisis del efecto de los ésteres omega 3 acidificados (DHA+EPA) en pacientes hipertensos con mayores triglicéridos
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la suplementación con Omega-3 (O3) en participantes con presión arterial alta y triglicéridos elevados, centrándose en factores de riesgo cardiovasculares. La investigación es particularmente relevante, ya que O3 ha sido validada previamente por sus efectos en los niveles anormales de lípidos. Los objetivos primarios y secundarios tienen como objetivo explorar los efectos de O3, así como sus posibles beneficios terapéuticos para prevenir enfermedades cardiovasculares.
El objetivo principal de esta investigación es investigar cómo la suplementación con O3 influye en varios marcadores de riesgo cardiovasculares clave y la salud vascular general. Específicamente, el estudio evaluará y analizará los cambios en los niveles de colesterol, triglicéridos, ácido úrico y niveles de glucosa en sangre. Dado que la inflamación juega un papel importante en la enfermedad cardíaca, el estudio examinará cómo O3 afecta a los marcadores inflamatorios, incluida la ferritina, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSPCR) y la relación neutrófilos a leucocitos. Estos indicadores ayudan a determinar el nivel de inflamación sistémica en el cuerpo. El estudio también tiene como objetivo medir si la suplementación con O3 mejora la elasticidad vascular.
Además de los efectos cardiovasculares primarios, el estudio también tiene como objetivo determinar los niveles de tolerancia de los participantes que reciben suplementos de O3 en función de sus perfiles cardiovasculares.
El estudio se basa en la hipótesis de que tomar 2 gramos de O3 diariamente durante 12 semanas conducirá a una reducción significativa en los niveles de triglicéridos, marcadores de inflamación más bajos, factores de riesgo metabólicos mejorados y mayor elasticidad arterial, lo que puede prevenir o frenar la progresión de los cardiovasculares enfermedades. Esta hipótesis está respaldada por la creciente evidencia científica que sugiere que los ácidos grasos O3, particularmente los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (DHA y EPA) tienen propiedades cardioprotectores fuertes.
Este es un estudio clínico que se planifica en un formato prospectivo, intervencionista, aleatorio, controlado con placebo y doble ciego. Esto significa que los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de placebo, y ni los participantes ni los investigadores sabrán quién recibe el tratamiento real hasta que finalice el estudio.
Este estudio es un estudio piloto, lo que significa que es un estudio preliminar a pequeña escala diseñado para probar la hipótesis antes de realizar un ensayo más grande.
Se reclutarán un total de 100 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo O3, recibe tratamiento Omega-3 (O3); y el grupo de control, recibe un placebo. La asignación será la aleatorización 1: 1, lo que significa que cada participante tiene una probabilidad igual (50%) de recibir el tratamiento o el placebo. El número de participantes se eligió en función de las estimaciones de que una reducción del 10% en las mediciones de la presión arterial (arterial media, sistólica braquial, diastólica braquial o sistólica central) sería un resultado significativo.
La duración de la intervención Omega-3 se basa en investigaciones anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Santa Maria de la Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado para participar. Sin situaciones que potencialmente causan su desviación del país o las posibilidades de seguimiento durante el estudio.
Diagnóstico de hipertrigliceridemia definida como leve 150-199 mg/ moderado 200-499 mg y severo más de 500 mg.
Diagnóstico de hipertensión arterial controlada (PA ≤140/90 mm Hg) con tratamiento farmacológico estable (definiciones del consenso argentino sobre HTA, 2018).
Las mujeres en edad de maternidad se incluirán solo si están bajo tratamiento anticonceptivo, adoptadas antes de la invitación para participar en el estudio (anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, implantables, etc., dispositivos intrauterinos).
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad al ingrediente activo, o a la soja, o alergia a los peces. Insuficiencia hepática. Embarazo y lactancia. Tratamiento anticoagulante activo. Mujeres de edad fértil que no usan métodos anticonceptivos antes de la invitación al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo O3
Se administrarán 2 gramos/día de cápsulas Omega 3 por vía oral con alimentos para optimizar la tolerancia.
(2 cápsulas).
Se utilizará OMECAP 90 (marca registrada y aprobada por ANMAT).
El fabricante proporciona las cápsulas de forma gratuita.
Se recomienda no tomar el estómago vacío para mejorar la tolerancia.
Viene en forma de cápsulas que contienen 1000 mg de ésteres etílicos omega 3 al 90%, gelatina 260 mg, glicerina 151 mg y agua purificada 39 mg.
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Se administrarán 2 gramos/día de cápsulas Omega 3 por vía oral, durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se utilizará mygliol 812, una mezcla de varios ácidos grasos de cadena media (6 a 12 átomos de carbono) que están presentes en varios aceites vegetales y no tienen efectos adversos significativos.
Se administrará una cápsula con las mismas características que la cápsula O3 y se llevará a cabo la misma administración.
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Mygliol 812
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la presión arterial sistólica de la oficina desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la presión arterial sistólica de la oficina desde el inicio en el mercurio milimétrico, mide los cambios promedio en la presión arterial sistólica de la oficina. La presión arterial se evalúa utilizando métodos estandarizados mientras el participante está sentado y descansa. La medición se toma utilizando un monitor electrónico BP validado. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la presión arterial diastólica de consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la presión arterial diastólica de consultorio desde el inicio en el mercurio milimétrico, mide los cambios promedio en la presión arterial diastólica del consultorio.
La presión arterial se evalúa utilizando métodos estandarizados mientras el participante está sentado y descansa.
La medición se toma utilizando un monitor electrónico BP validado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en las 24 horas y la presión arterial sistólica ambulatoria diurna desde el inicio del inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la presión arterial sistólica ambulatoria durante el día de 24 h desde el inicio en el mercurio milimétrico, mide los cambios promedio en la presión arterial sistólica.
La presión arterial se evalúa utilizando métodos estandarizados para la medición ambulatoria de 24 horas utilizando un monitor de dispositivo BP validado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en las 24 horas y la presión arterial diastólica ambulatoria diurna desde el inicio del inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la presión arterial diastólica ambulatoria diurna de 24 h desde el inicio en el mercurio milimétrico, mide los cambios promedio en la presión arterial diastólica.
La presión arterial se evalúa utilizando métodos estandarizados para la medición ambulatoria de 24 horas utilizando un monitor de dispositivo BP validado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la velocidad de onda de pulso en reposo desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medición de la velocidad de la onda de pulso (PWV) en metros por segundo. Se utilizará el monitor portátil Mobil-O-Graph® calibrado y validado (IEM GMBH, Stolberg, Alemania). Este módulo está conectado a una computadora para grabar la onda de pulso braquial. Realiza un análisis de onda de pulso basado en el método oscilométrico. La pulsación arterial genera oscilaciones de presión, que se transmiten al manguito de la presión arterial y medidas por el transductor para ser interpretado por un software específico, registrando la onda de pulso de la arteria braquial y derivando una onda de pulso del arco aórtico. Todas las medidas se realizarán en el brazo izquierdo del participante, en reposo. Los sujetos recibirán instrucciones de estar con la vejiga vacía, no beber café 60 minutos antes de medir y bebidas alcohólicas en las últimas 24 horas. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en el colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en el colesterol en miligramo/decilitro desde el inicio, mide los cambios promedio en el colesterol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la lipoproteína de alta densidad desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) en miligramo/decilitro desde el inicio, mide los cambios promedio en el colesterol (HDL).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en los triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en los triglicéridos en miligramos/decilitro desde el inicio, mide los cambios promedio en los triglicéridos en plasma.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en el azúcar en la sangre en ayunas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en el azúcar en la sangre en ayunas en miligramo/decilitro desde el inicio, mide los cambios promedio en el azúcar en la sangre en ayunas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la proteína reactiva C de alto sensible desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la proteína reactiva C de alta sensible (HS-CRP) en miligramo/litro, mide los cambios promedio en la proteína reactiva C alta sensible (HS-CRP).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en aspartato sérico aminotransferasa/transaminasa glutámica-oxaloacética sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Aspartato sérico aminotransferasa/transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (AST/SGOT) en unidades por litro (u/L).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la transaminasa sérica/transaminasa piruvica glutámica sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La transaminasa sérica/transaminasa piruvica glutámica sérica (ALT/SGPT) en unidades por litro (U/L).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la insulina de plasma en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Insulina en plasma en ayunas después del ayuno durante 8-12 horas.
Los resultados se informan en micro unidades internacionales por mililitro (UIU/ml)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la ferritina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La ferritina sérica se mide en nanogramos por mililitro (ng/ml)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio medio en la relación de neutrófilos a linfocitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La relación neutrófilos a linfocitos (NLR) es una medida del número de neutrófilos en comparación con el número de linfocitos en una muestra de sangre.
Se calcula dividiendo el recuento absoluto de neutrófilos mediante el recuento de linfocitos absolutos.
Un contador de células automatizado con tecnologías mixtas realiza el cálculo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Presencia o no, descrita por los participantes, de cualquiera de los efectos secundarios conocidos, como eructos, indigestión y diarrea; o síntomas como erupción, picazón, hinchazón, mareos severos o problemas para respirar
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia C Kotliar, MD, MSc, PhD, Santa Maria de la Salud. CONICET
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .