Влияние омега -3 на пациентов с гипертонической болезнью (OMECARDIO)
Анализ эффекта подкисленных эфиров омега -3 (DHA+EPA) у пациентов с гипертонической болезнью с повышенными триглицеридами
Это исследование направлено на оценку воздействия добавок омега-3 (O3) у участников с высоким кровяным давлением и повышенными триглицеридами, сосредоточив внимание на сердечно-сосудистых факторах риска. Исследование особенно актуально, так как O3 ранее был подтвержден для его влияния на аномальные уровни липидов. Основные и вторичные цели направлены на изучение эффектов O3, а также его потенциальные терапевтические преимущества в предотвращении сердечно -сосудистых заболеваний.
Основная цель этого исследования - выяснить, как добавки O3 влияют на несколько ключевых сердечно -сосудистых маркеров риска и общего здоровья сосудов. В частности, исследование будет оценивать и анализировать изменения уровней холестерина, триглицеридов, мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови. Поскольку воспаление играет важную роль в болезни сердца, в исследовании будет рассмотрено, как O3 влияет на маркеры воспаления, включая ферритин, высокочувствительный C-реактивный белок (HSPCR) и соотношение нейтрофилов к лекоцитам. Эти показатели помогают определить уровень системного воспаления в организме. Исследование также направлено на то, чтобы измерить, улучшает ли добавки O3 сосудистую эластичность.
Помимо основных сердечно -сосудистых эффектов, исследование также направлено на определение уровней толерантности участников, получающих добавки O3 на основе их сердечно -сосудистых профилей.
Исследование основано на гипотезе о том, что взять 2 грамма O3 в день в течение 12 недель приведет к значительному снижению уровней триглицеридов, снижению маркеров воспаления, улучшению метаболических факторов риска и повышению эластичности артерий, которые могут предотвратить или замедлить прогрессирование сердечно -сосудистых Болезни. Эта гипотеза подтверждается растущими научными данными, которые предполагают, что жирные кислоты O3, особенно длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты (DHA и EPA), обладают сильными кардиозащитными свойствами.
Это клиническое исследование, которое запланировано в проспективном, интервенционном, рандомизированном, плацебо-контролируемом и двойном слепого формате. Это означает, что участники будут случайным образом распределены либо на группу лечения, либо в группу плацебо, и ни участники, ни исследователи не узнают, кто получает фактическое лечение до окончания исследования.
Это исследование является пилотным исследованием, что означает, что это небольшое предварительное исследование, предназначенное для проверки гипотезы перед проведением более крупного исследования.
Всего будет набрано 100 участников. Участники будут случайным образом распределены на две группы: O3 Group, получает лечение омега-3 (O3); и контрольная группа, получает плацебо. Назначение будет рандомизацией 1: 1, что означает, что у каждого участника есть равная (50%) вероятность получения либо лечения, либо плацебо. Число участников было выбрано на основе оценок, что снижение измерений артериального давления (среднее артериальное, плечевое систолическое, плечевое диастолическое или центральное систолическое) было бы значимым результатом.
Продолжительность вмешательства омега-3 основана на предыдущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1642
- Santa Maria de la Salud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подпись информированного согласия на участие. Без ситуаций, которые потенциально вызывают их уход из страны или возможности последующего наблюдения во время исследования.
Диагностика гипертриглицеридемии, определенная как легкая 150-199 мг/ умеренный 200-499 мг и тяжелые более 500 мг.
Диагностика контролируемой артериальной гипертензии (BP ≤140/90 мм рт.
Женщины детородного возраста будут включены только в том случае, если они находятся под противозачаточным лечением, принятыми до приглашения принять участие в исследовании (гормональные контрацептивы (оральные, инъецируемые, имплантируемые и т. Д., Интравтные устройства).
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к активному ингредиенту, или в сою, или аллергию на рыбу. Печеночная недостаточность. Беременность и грудное вскармливание. Активное лечение антикоагулянтом. Женщины детородного возраста, которые не используют методы контрацепции до приглашения на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: O3 Group
2 грамма/день капсул Omega 3 будут вводиться перорально с пищей для оптимизации толерантности.
(2 капсулы).
OMECAP 90 будет использоваться (зарегистрированная товарная марка и утверждена Anmat).
Капсулы предоставляются бесплатно производителем.
Рекомендуется не принимать натощак, чтобы повысить толерантность.
Он поставляется в форме капсул, содержащих 1000 мг этиловых эфиров омега -3 при 90%, желатина 260 мг, глицерина 151 мг и очищенной воды 39 мг.
|
2 грамма/день капсул Omega 3 будут вводить перорально в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Будет использоваться Mygliol 812, смесь различных жирных кислот средней цепи (от 6 до 12 атомов углерода), которые присутствуют в различных растительных маслах и не оказывают значительных побочных эффектов.
Капсула с теми же характеристиками, что и капсула O3 будет введена, и будет выполнено то же администрация.
|
Mygliol 812
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение систолического артериального давления офиса от исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Среднее изменение систолического артериального давления офиса от исходного уровня в миллиметре ртути, оно измеряет средние изменения в систолическом артериальном давлении офиса. Кровяное давление оценивается с использованием стандартизированных методов, в то время как участник сидит и отдыхает. Измерение принимается с использованием проверенного электронного монитора АД. |
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение в офисном диастолическом артериальном давлении от исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Среднее изменение в офисном диастолическом артериальном давлении от исходного уровня в миллиметре ртути, оно измеряет средние изменения в диастолическом артериальном давлении офиса.
Кровяное давление оценивается с использованием стандартизированных методов, в то время как участник сидит и отдыхает.
Измерение принимается с использованием проверенного электронного монитора АД.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение 24 -часового и дневного амбулаторного систолического артериального артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Среднее изменение 24 -часового и дневного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня в миллиметре ртути, оно измеряет средние изменения в систолическом артериальном давлении.
Кровяное давление оценивается с использованием стандартизированных методов для 24 -часовых амбулаторных измерений с использованием проверенного монитора устройства BP.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение 24 -часового и дневного амбулаторного диастолического артериального артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Среднее изменение в 24 часах и дневное амбулаторное диастолическое артериальное давление от исходного уровня в миллиметре ртути, оно измеряет средние изменения диастолического артериального давления.
Кровяное давление оценивается с использованием стандартизированных методов для 24 -часовых амбулаторных измерений с использованием проверенного монитора устройства BP.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение скорости пульса -волны от исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Измерение скорости пульсной волны (PWV) в метрах в секунду. Будет использован калиброванный и проверенный портативный монитор Mobil-O-graph® (IEM GmbH, Столберг, Германия). Этот модуль подключен к компьютеру для записи волны плечевого импульса. Он выполняет анализ импульсных волн на основе осциллометрического метода. Артериальная пульсация генерирует колебания давления, которые передаются на манжету артериального давления и измеряются преобразователем, который будет интерпретироваться с помощью конкретного программного обеспечения, регистрируя пульсную волну плечевой артерии и выводя пульсную волну из аортической арки. Все измерения будут выполняться в левой руке участника, в состоянии покоя. Предметам будет проинструктировано быть с пустым мочевым пузырями, а не пить кофе за 60 минут до того, как за последние 24 часа измельчивая и алкогольный напиток. |
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение общего холестерина с базового уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Среднее изменение холестерина в миллиграмме/децилитре от исходного уровня, он измеряет средние изменения в холестерине.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение липопротеина высокой плотности из исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Среднее изменение липопротеина высокой плотности (ЛПВП) в миллиграмме/децилитре от исходного уровня, оно измеряет средние изменения в (ЛПВП) холестерине.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение триглицеридов из базового уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Среднее изменение триглицеридов в миллиграмме/децилитре от исходного уровня, оно измеряет средние изменения в триглицеридах плазмы.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение сахара в крови натощак с исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Среднее изменение сахара в крови натощак в миллиграммах/децилитре от исходного уровня, он измеряет средние изменения в уровне сахара в крови натощак.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение высоко чувствительного C -реактивного белка из исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Среднее изменение высоко чувствительного C-реактивного белка (HS-CRP) в миллиграммах/литр, он измеряет средние изменения в высоко чувствительном C-реактивном белке (HS-CRP).
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение в сыворотке аспартат-аспартат-аминотрансфераза/сывороточная глутамино-окскалоакусная трансаминаза из исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Сывороточная аспартат-аминотрансфераза/сывороточная глутамино-оксалоуксусная трансаминазаза (AST/SGOT) в единицах на литр (U/L).
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение в сыворотке аланин -трансаминаза/сывороточной глутаминой пировической трансаминаза из исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Сывороточная аланин -трансаминаза/сывороточная глутамическая пировическая трансаминаза (ALT/SGPT) в единицах на литр (U/L).
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение в плазменном инсулине натощак с базовой линии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Пост в плазме инсулин после голодания в течение 8-12 часов.
Результаты представлены в микро международных единицах на миллилитр (UIU/мл)
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение в сыворотке ферритина из базового уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Сывороточный ферритин измеряется на нанограммах на миллилитр (нг/мл)
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение соотношения нейтрофилов к лимфоцитам из базового уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) представляет собой измерение количества нейтрофилов по сравнению с количеством лимфоцитов в образце крови.
Он рассчитывается путем деления абсолютного количества нейтрофилов на абсолютное количество лимфоцитов.
Автоматизированный счетчик ячейки со смешанными технологиями выполняет расчет.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость и безопасность
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Присутствие или нет, описываемые участниками, любого из известных побочных эффектов, таких как изрыги, расстройство желудка и диарея; или такие симптомы, как сыпь, зуд, отек, сильное головокружение или неприятности дыхание
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginia C Kotliar, MD, MSc, PhD, Santa Maria de la Salud. CONICET
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .