- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06840964
고혈압 환자에서 오메가 3의 효과 (OMECARDIO)
트리글리세리드가 증가한 고혈압 환자에서 산성화 된 오메가 3 에스테르 (DHA+EPA)의 효과 분석
이 연구는 심혈관 위험 인자에 중점을 둔 고혈압 및 트리글리세리드가 높은 참가자의 오메가 -3 (O3) 보충의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. O3가 비정상적인 지질 수준에 미치는 영향에 대해 이전에 검증되었으므로 연구는 특히 관련이 있습니다. 1 차 및 2 차 목표는 심혈관 질환 예방에있어서 O3의 영향뿐만 아니라 잠재적 인 치료 적 이점을 탐구하는 것을 목표로한다.
이 연구의 주요 목표는 O3 보충이 몇 가지 주요 심혈관 위험 마커와 전반적인 혈관 건강에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 구체적으로,이 연구는 콜레스테롤 수치, 트리글리세리드, 요산 및 혈당 수준의 변화를 평가하고 분석 할 것입니다. 염증은 심장 질환에서 중요한 역할을하기 때문에,이 연구는 페리틴, 고감도 C- 반응성 단백질 (HSPCR) 및 호중구 대-레크 코 세포 비율을 포함한 염증 마커에 O3가 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다. 이 지표는 신체의 전신 염증 수준을 결정하는 데 도움이됩니다. 이 연구는 또한 O3 보충이 혈관 탄성을 향상시키는 지 여부를 측정하는 것을 목표로한다.
일차 심혈관 효과와는 별도로,이 연구는 또한 심혈관 프로파일을 기반으로 O3 보충을받는 참가자의 내성 수준을 결정하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 12 주 동안 매일 2 그램의 O3를 복용하는 가설에 근거하여 트리글리세리드 수준, 염증 마커, 대사 위험 인자 향상 및 동맥 탄성 향상으로 인해 심혈관의 진행을 예방하거나 느리게 할 수 있다는 가설에 근거합니다. 질병. 이 가설은 O3 지방산, 특히 장쇄 다중 불포화 지방산 (DHA 및 EPA)이 강한 심장 보호 특성을 가지고 있음을 시사하는 과학적 증거를 증가시킴으로써 뒷받침됩니다.
이것은 전향 적, 중재 적, 무작위 화, 위약 대조 및 이중 맹검 형식으로 계획된 임상 연구입니다. 이는 참가자가 치료 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되며, 참가자 나 연구원은 연구가 끝날 때까지 실제 치료를받는 사람을 알지 못할 것입니다.
이 연구는 파일럿 연구로, 더 큰 시험을 수행하기 전에 가설을 테스트하도록 설계된 소규모 예비 연구입니다.
총 100 명의 참가자가 모집됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. O3 그룹, 오메가 -3 (O3) 치료를받습니다. 대조군은 위약을받습니다. 과제는 1 : 1 무작위 배정이므로 각 참가자는 치료 또는 위약을받을 가능성이 동일합니다 (50%). 참가자의 수는 혈압 측정의 10% 감소 (평균 동맥, 상완 수축기, 상완 이완기 또는 중앙 수축기)가 의미있는 결과가 될 것이라는 추정치에 따라 선택되었습니다.
오메가 -3 중재 기간은 이전 연구를 기반으로합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
- Santa Maria de la Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참여에 대한 사전 동의의 서명. 잠재적으로 국가에서 출발하거나 연구 중에 후속 조치 가능성을 유발하는 상황이 없으면.
가벼운 150-199 mg/ 보통 200-499 mg 및 500 mg 이상으로 정의 된 고 트리글리세리 병증 진단.
안정적인 약리학 적 치료를 통한 제어 동맥 고혈압 (BP ≤140/90 mm Hg)의 진단 (HTA, 2018에 대한 아르헨티나 합의의 정의).
가임기 연령의 여성은 피임 치료중인 경우에만 포함되며, 연구에 참여하기 전에 채택되기 전에 채택됩니다 (호르몬 피임약 (구강, 주사, 이식 가능 등, 자궁 내 장치).
제외 기준 :
- 활성 성분, 콩, 또는 물고기에 대한 알레르기에 대한 과민증. 간부전. 임신 및 모유 수유. 활성 항응고제 치료. 연구 초청 전에 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: O3 그룹
오메가 3 캡슐의 2 그램/일은 식품과 함께 경구 투여하여 내성을 최적화합니다.
(2 캡슐).
OMECAP 90이 사용됩니다 (등록 상표 및 ANMAT의 승인).
캡슐은 제조업체가 무료로 제공합니다.
관용을 향상시키기 위해 공복을 취하지 않는 것이 좋습니다.
그것은 90%, 젤라틴 260 mg, 글리세린 151 mg 및 정제 된 물 39 mg을 함유하는 캡슐 형태로 제공됩니다.
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오메가 3 캡슐 2 그램/일, 12 주 동안 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 제어 그룹
Mygliol 812는 다양한 식물성 오일에 존재하고 상당한 부작용이없는 다양한 중간 사슬 지방산 (6 내지 12 탄소 원자)의 혼합물 인 Mygliol 812가 사용될 것이다.
O3 캡슐과 동일한 특성을 가진 캡슐이 투여되고 동일한 투여가 수행됩니다.
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Mygliol 812
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 사무실 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리미터 수은의 기준선에서 사무실 수축기 혈압의 평균 변화는 사무실 수축기 혈압의 평균 변화를 측정합니다. 참가자가 앉고 휴식을 취하는 동안 표준화 된 방법을 사용하여 혈압이 평가됩니다. 검증 된 전자 BP 모니터를 사용하여 측정됩니다. |
12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 사무실 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리미터 수은의 기준선에서 사무실 이완기 혈압의 평균 변화는 사무실 이완기 혈압의 평균 변화를 측정합니다.
참가자가 앉고 휴식을 취하는 동안 표준화 된 방법을 사용하여 혈압이 평가됩니다.
검증 된 전자 BP 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 24 시간 및 주간 외래 수축기 동맥 혈압의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리미터 수은의 기준선에서 24 시간 및 주간 외래 수축기 혈압의 평균 변화는 수축기 혈압의 평균 변화를 측정합니다.
혈압은 검증 된 BP 장치 모니터를 사용하여 24 시간 외래 측정을위한 표준화 된 방법을 사용하여 평가됩니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 24 시간 및 주간 외래 이완기 동맥 혈압의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리미터 수은의 기준선에서 24 시간 및 주간 외래 이완기 혈압의 평균 변화는 이완기 혈압의 평균 변화를 측정합니다.
혈압은 검증 된 BP 장치 모니터를 사용하여 24 시간 외래 측정을위한 표준화 된 방법을 사용하여 평가됩니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 휴식 펄스 파 속도의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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초당 미터로 펄스 파 속도 (PWV)의 측정. 교정 및 검증 된 Mobil-O-Graph® 휴대용 모니터 (IEM GMBH, 독일 Stolberg)가 사용됩니다. 이 모듈은 상완 펄스 파를 기록하기 위해 컴퓨터에 연결되어 있습니다. 오실로 메법에 따라 펄스 파 분석을 수행합니다. 동맥 맥동은 압력 진동을 생성하며, 이는 혈압 커프로 전달되고 트랜스 듀서에 의해 특정 소프트웨어로 해석되어 상완 동맥의 맥박을 기록하고 대동맥 아치로부터 맥박을 도출합니다. 모든 측정은 참가자의 왼쪽 팔에서 휴식시 수행됩니다. 피험자들은 지난 24 시간 동안 측정하기 전에 60 분 전에 커피를 마시지 말고 공허한 방광을 가지고 있도록 지시받을 것입니다. |
12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 총 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 밀리그램/데 실리터에서 콜레스테롤의 평균 변화는 콜레스테롤의 평균 변화를 측정합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선으로부터의 고밀도 지단백질의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 밀리그램/데 실리터에서 고밀도 지단백질 (HDL)의 평균 변화는 (HDL) 콜레스테롤의 평균 변화를 측정합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 트리글리세리드의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 밀리그램/데 실리 터의 트리글리세리드의 평균 변화는 혈장 트리글리세리드의 평균 변화를 측정합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 공복 혈당의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 밀리그램/데 실리터에서 공복 혈당의 평균 변화는 공복 혈당의 평균 변화를 측정합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선으로부터 높은 민감한 C 반응성 단백질의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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밀리그램/리터에서 높은 민감한 C 반응성 단백질 (HS-CRP)의 평균 변화는 높은 민감한 C 반응성 단백질 (HS-CRP)의 평균 변화를 측정합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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혈청 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제/혈청 glutamic- 옥살로 아세트산 트랜스 아미나 제에서의 평균 변화는 기준선으로부터
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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리터당 단위 (U/L)의 혈청 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제/혈청 글루타믹-옥스 살로 아세트산 트랜스 아미나 제 (AST/SGOT).
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선으로부터 혈청 알라닌 트랜스 아미나 제/혈청 글루타믹 피루브 트랜스 아미나 제의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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리터당 단위 (U/L)의 혈청 알라닌 트랜스 아미나 제/혈청 글루타믹 피루 비트 트랜스 아미나 제 (ALT/SGPT).
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선으로부터의 공복 혈장 인슐린의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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8-12 시간 동안 공복 후 금식 혈장 인슐린.
결과는 밀리 리터당 소기업 단위 (UIU/ml)로보고됩니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에서 혈청 페리틴의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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혈청 페리틴은 밀리 리터당 나노 그램으로 측정됩니다 (NG/ML)
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선으로부터 호중구 대 림프구 비율의 평균 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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호중구 대 림프구 비율 (NLR)은 혈액 샘플에서 림프구의 수와 비교하여 호중구의 수를 측정 한 것입니다.
절대 호중구 수를 절대 림프구 수로 나누어 계산됩니다.
혼합 기술이있는 자동화 된 셀 카운터가 계산을 수행합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성과 안전성
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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참가자들이 묘사 한 존재 여부, 벨칭, 소화 불량 및 설사와 같은 알려진 부작용; 또는 발진, 가려움증, 붓기, 심한 현기증 또는 호흡 곤란과 같은 증상
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Virginia C Kotliar, MD, MSc, PhD, Santa Maria de la Salud. CONICET
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20220325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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