Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Omega 3 hos hypertensive pasienter (OMECARDIO)

18. februar 2025 oppdatert av: Santa Maria de la Salud, Argentina

Analyse av effekten av surgjort omega 3 -estere (DHA+EPA) hos hypertensive pasienter med økte triglyserider

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av omega-3 (O3) tilskudd hos deltakere med høyt blodtrykk og forhøyede triglyserider, med fokus på kardiovaskulære risikofaktorer. Forskningen er spesielt relevant, ettersom O3 tidligere har blitt validert for sin virkning på unormale lipidnivåer. De primære og sekundære målene tar sikte på å utforske effekten av O3, så vel som dens potensielle terapeutiske fordeler ved å forhindre hjerte- og karsykdommer.

Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke hvordan O3 -tilskudd påvirker flere viktige kardiovaskulære risikomarkører og generell vaskulær helse. Spesifikt vil studien vurdere og analysere endringer i kolesterolnivåer, triglyserider, urinsyre og blodsukkernivå. Siden betennelse spiller en viktig rolle i hjertesykdommer, vil studien undersøke hvordan O3 påvirker inflammatoriske markører, inkludert ferritin, C-reaktivt protein med høy følsomhet (HSPCR) og nøytrofil-til-leukocyttforholdet. Disse indikatorene er med på å bestemme nivået av systemisk betennelse i kroppen. Studien har også som mål å måle om O3 -tilskudd forbedrer vaskulær elastisitet.

Bortsett fra de primære kardiovaskulære effektene, tar studien også som mål å bestemme toleransenivåene til deltakere som får O3 -tilskudd basert på deres kardiovaskulære profiler.

Studien er basert på hypotesen om at det å ta 2 gram O3 daglig i 12 uker vil føre til en betydelig reduksjon i triglyseridnivåer, lavere betennelsesmarkører, forbedrede metabolske risikofaktorer og forbedret arteriell elastisitet, som kan forhindre eller bremse progresjonen av kardiovaskulær sykdommer. Denne hypotesen støttes av voksende vitenskapelige bevis som antyder O3-fettsyrer, spesielt langkjedede flerumettede fettsyrer (DHA og EPA), har sterke hjertebeskyttende egenskaper.

Dette er en klinisk studie som er planlagt i et prospektivt, intervensjonelt, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind format. Dette betyr at deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller placebogruppen, og verken deltakerne eller forskerne vil vite hvem som mottar den faktiske behandlingen til studien avsluttes.

Denne studien er en pilotstudie, noe som betyr at den er en foreløpig foreløpig studie designet for å teste hypotesen før den gjennomfører en større studie.

Totalt 100 deltakere vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: O3-gruppe, mottar Omega-3 (O3) behandling; og kontrollgruppe, mottar en placebo. Oppgaven vil være 1: 1 randomisering, noe som betyr at hver deltaker har en lik (50%) sjanse for å motta enten behandlingen eller placebo. Antall deltakere ble valgt basert på estimater at en 10% reduksjon i blodtrykksmålinger (gjennomsnittlig arteriell, brachial systolisk, brachial diastolisk eller sentral systolisk) ville være et meningsfylt resultat.

Varigheten av omega-3-intervensjon er basert på tidligere forskning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Santa Maria de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrift av informert samtykke til å delta. Uten situasjoner som potensielt forårsaker deres avgang fra landet eller mulighetene for oppfølging under studien.

Diagnostisering av hypertriglyseridemi definert som mild 150-199 mg/ moderat 200-499 mg og alvorlig mer enn 500 mg.

Diagnostisering av kontrollert arteriell hypertensjon (BP ≤140/90 mm Hg) med stabil farmakologisk behandling (definisjoner av den argentinske konsensus på HTA, 2018).

Kvinner i fertil alder vil bare bli inkludert hvis de er under prevensjonsbehandling, vedtatt før invitasjonen til å delta i studien (hormonelle prevensjonsmidler (oral, injiserbar, implanterbar, etc., intrauterine enheter).

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet for den aktive ingrediensen, eller til soya, eller allergi mot fisk. Leversvikt. Graviditet og amming. Aktiv antikoagulantbehandling. Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder før invitasjonen til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: O3 -gruppe
2 gram/dag av omega 3 kapsler vil bli administrert oralt med mat for å optimalisere toleranse. (2 kapsler). OMECAP 90 vil bli brukt (registrert varemerke og godkjent av ANMAT). Kapslene leveres gratis av produsenten. Det anbefales å ikke ta på seg tom mage for å forbedre toleransen. Den kommer i form av kapsler som inneholder 1000 mg omega 3 etylestere ved 90%, gelatin 260 mg, glyserin 151 mg og renset vann 39 mg.
2 gram/dag av omega 3 kapsler vil bli administrert oralt, i 12 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Mygliol 812 vil bli brukt, en blanding av forskjellige fettsyrer med middels kjede (6 til 12 karbonatomer) som er til stede i forskjellige vegetabilske oljer og ikke har betydelige bivirkninger. En kapsel med de samme egenskapene som O3 -kapselen vil bli administrert og den samme administrasjonen vil bli utført.
Mygliol 812

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kontorkystolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Gjennomsnittlig endring i kontors systolisk blodtrykk fra kontoret fra baseline i millimeter kvikksølv, det måler gjennomsnittlige endringer i kontorkystolisk blodtrykk.

Blodtrykk blir vurdert ved bruk av standardiserte metoder mens deltakeren sitter og hviler. Målingen tas ved hjelp av en validert elektronisk BP -skjerm.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i kontoret diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra kontoret fra baseline i millimeter kvikksølv, det måler gjennomsnittlige endringer i kontork diastolisk blodtrykk. Blodtrykk blir vurdert ved bruk av standardiserte metoder mens deltakeren sitter og hviler. Målingen tas ved hjelp av en validert elektronisk BP -skjerm.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i 24 timer og dagsambulatorisk systolisk arterielt blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i 24 timer og ambulerende systolisk blodtrykk på dagtid fra baseline i millimeter kvikksølv, det måler gjennomsnittlige endringer i systolisk blodtrykk. Blodtrykk blir vurdert ved bruk av standardiserte metoder for 24 timers ambulerende måling ved bruk av en validert BP -enhetsmonitor.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i 24 timer og dagsambulatorisk diastolisk arterielt blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i 24 timer og ambulerende diastolisk blodtrykk på dagtid fra baseline i millimeter kvikksølv, det måler gjennomsnittlige endringer i diastolisk blodtrykk. Blodtrykk blir vurdert ved bruk av standardiserte metoder for 24 -timers ambulerende måling ved bruk av en validert BP -enhetsmonitor.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i hvilepulsbølgehastigheten fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Måling av pulsbølgehastighet (PWV) i meter per sekund. Den kalibrerte og validerte Mobil-O-Graf® Portable Monitor (IEM GmbH, Stolberg, Tyskland) vil bli brukt. Denne modulen er koblet til en datamaskin for å registrere brachial pulsbølgen. Den utfører pulsbølgeanalyse basert på den oscillometriske metoden. Den arterielle pulsasjonen genererer trykksvingninger, som overføres til blodtrykksmansjetten og måles av svingeren som skal tolkes av en spesifikk programvare, og registrerer pulsbølgen av brachialarterien og avleder en pulsbølge fra aortabuen.

Alle målinger vil bli utført på venstre arm av deltakeren, i ro. Emner vil bli instruert om å være med tom blære, ikke å drikke kaffe 60 minutter før måling og alkoholholdig drikke det siste døgnet.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i total kolesterol fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i kolesterol i milligram/desiliter fra baseline, det måler gjennomsnittlige endringer i kolesterol.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i lipoprotein med høy tetthet fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i lipoprotein med høy tetthet (HDL) i milligram/desiliter fra baseline, det måler gjennomsnittlige endringer i (HDL) kolesterol.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i triglyserider fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i triglyserider i milligram/desiliter fra baseline, den måler gjennomsnittlige endringer i plasma -triglyserider.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende blodsukker fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende blodsukker i milligram/desiliter fra baseline, det måler gjennomsnittlige endringer i fastende blodsukker.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i høyt følsomt C -reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i høyt følsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) i milligram/liter måler det gjennomsnittlige endringer i høyt følsomt C-reaktivt protein (HS-CRP).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i serum aspartataminotransferase/serum glutamisk-oksaloediketisk transaminase fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Serum aspartataminotransferase/serum glutamisk-oksaloediketisk transaminase (AST/SGOT) i enheter per liter (U/L).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i serum alanin transaminase/serum glutamisk pyruvisk transaminase fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Serum alanin transaminase/serum glutamisk pyruvisk transaminase (ALT/SGPT) i enheter per liter (U/L).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmainsulin fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Fastende plasmainsulin etter faste i 8-12 timer. Resultatene er rapportert i mikro internasjonale enheter per milliliter (UIU/ml)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i serumferritin fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Serumferritin måles i nanogram per milliliter (ng/ml)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Gjennomsnittlig endring i neutrofil-til-lymfocyttforhold fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Nøytrofil-til-lymfocyttforholdet (NLR) er en måling av antall nøytrofiler sammenlignet med antall lymfocytter i en blodprøve. Det beregnes ved å dele det absolutte nøytrofiltallet med det absolutte lymfocyttantallet. En automatisert celleteller med blandede teknologier utfører beregningen.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Tilstedeværelse eller ikke, beskrevet av deltakere, av noen av de kjente bivirkningene, for eksempel pynting, fordøyelsesbesvær og diaré; eller symptomer som utslett, kløe, hevelse, alvorlig svimmelhet eller problemer med å puste
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia C Kotliar, MD, MSc, PhD, Santa Maria de la Salud. CONICET

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede IPD vil bli delt med søkeren, sammen med et brev som beskriver den tiltenkte bruken av dataene, som vil bli sendt til forskningsstyret for godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Uendelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forslag som beskriver planlagte analyser må sendes via e -post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere