Efeito do ômega 3 em pacientes hipertensos (OMECARDIO)
Análise do efeito de ésteres de ômega 3 acidificados (DHA+EPA) em pacientes hipertensos com triglicerídeos aumentados
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da suplementação de ômega-3 (O3) em participantes com pressão alta e triglicerídeos elevados, concentrando-se em fatores de risco cardiovascular. A pesquisa é particularmente relevante, pois a O3 foi validada anteriormente por seus efeitos nos níveis anormais de lipídios. Os objetivos primários e secundários visam explorar os efeitos da O3, bem como seus potenciais benefícios terapêuticos na prevenção de doenças cardiovasculares.
O principal objetivo desta pesquisa é investigar como a suplementação de O3 influencia vários marcadores de risco cardiovascular -chave e a saúde vascular geral. Especificamente, o estudo avaliará e analisará alterações nos níveis de colesterol, triglicerídeos, ácido úrico e níveis de glicose no sangue. Como a inflamação desempenha um papel importante nas doenças cardíacas, o estudo examinará como o O3 afeta os marcadores inflamatórios, incluindo ferritina, proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSPCR) e a relação neutrófilos / leucócitos. Esses indicadores ajudam a determinar o nível de inflamação sistêmica no corpo. O estudo também visa medir se a suplementação de O3 melhora a elasticidade vascular.
Além dos efeitos cardiovasculares primários, o estudo também visa determinar os níveis de tolerância dos participantes que recebem suplementação de O3 com base em seus perfis cardiovasculares.
O estudo baseia -se na hipótese de que tomar 2 gramas de O3 diariamente por 12 semanas levará a uma redução significativa nos níveis de triglicerídeos, marcadores de inflamação mais baixos, fatores de risco metabólicos aprimorados e uma elasticidade arterial aprimorada, que pode prevenir ou retardar a progressão do cardiovascular doenças. Essa hipótese é apoiada por uma crescente evidência científica que sugere ácidos graxos O3, particularmente ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (DHA e EPA), têm fortes propriedades cardioprotetores.
Este é um estudo clínico planejado em um formato prospectivo, intervencionista, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Isso significa que os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou o grupo placebo, e nem os participantes nem os pesquisadores saberão quem está recebendo o tratamento real até que o estudo termine.
Este estudo é um estudo piloto, o que significa que é um estudo preliminar de pequena escala projetado para testar a hipótese antes de realizar um estudo maior.
Um total de 100 participantes será recrutado. Os participantes serão designados aleatoriamente em dois grupos: o grupo O3, recebe tratamento com ômega-3 (O3); e grupo de controle, recebe um placebo. A atribuição será de 1: 1 randomização, o que significa que cada participante tem uma chance igual (50%) de receber o tratamento ou o placebo. O número de participantes foi escolhido com base nas estimativas de que uma redução de 10% nas medições da pressão arterial (arterial média, braquial sistólica, diastólica braquial ou sistólica central) seria um resultado significativo.
A duração da intervenção ômega-3 é baseada em pesquisas anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Santa Maria de la Salud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado para participar. Sem situações que potencialmente causam sua partida do país ou as possibilidades de acompanhamento durante o estudo.
Diagnóstico de hipertrigliceridemia definida como 150-199 mg/ moderada 200-499 mg e grave superior a 500 mg.
Diagnóstico de hipertensão arterial controlada (BP ≤140/90 mm Hg) com tratamento farmacológico estável (definições do consenso argentino no HTA, 2018).
As mulheres em idade fértil serão incluídas apenas se estiverem sob tratamento contraceptivo, adotado antes do convite para participar do estudo (contraceptivos hormonais (oral, injetável, implantável, etc., dispositivos intra -uterinos).
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ingrediente ativo, ou à soja ou alergia aos peixes. Insuficiência hepática. Gravidez e amamentação. Tratamento anticoagulante ativo. Mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos antes do convite para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo O3
2 gramas/dia das cápsulas ômega 3 serão administradas por via oral com alimentos para otimizar a tolerância.
(2 cápsulas).
O OMECAP 90 será usado (marca registrada e aprovada pelo ANMAT).
As cápsulas são fornecidas gratuitamente pelo fabricante.
Recomenda -se não assumir o estômago vazio para melhorar a tolerância.
Ele vem na forma de cápsulas contendo 1000 mg de ésteres de ômega 3 a 90%, gelatina 260 mg, glicerina 151 mg e água purificada 39 mg.
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2 gramas/dia das cápsulas ômega 3 serão administradas por via oral, por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
MyGliol 812 será usado, uma mistura de vários ácidos graxos de cadeia média (6 a 12 átomos de carbono) que estão presentes em vários óleos vegetais e não têm efeitos adversos significativos.
Uma cápsula com as mesmas características que a cápsula O3 será administrada e a mesma administração será realizada.
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MyGliol 812
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pressão arterial sistólica do escritório da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na pressão arterial sistólica do escritório da linha de base em mercúrio milímetro, media mudanças médias na pressão arterial sistólica do escritório. A pressão arterial é avaliada usando métodos padronizados enquanto o participante está sentado e descansando. A medição é tomada usando um monitor eletrônico de BP validado. |
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na pressão arterial diastólica do escritório da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na pressão arterial diastólica do escritório da linha de base em mercúrio milímetro, media mudanças médias na pressão arterial diastólica do escritório.
A pressão arterial é avaliada usando métodos padronizados enquanto o participante está sentado e descansando.
A medição é tomada usando um monitor eletrônico de BP validado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na pressão arterial sistólica 24 horas e diurna
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média nas 24 horas e pressão arterial sistólica ambulatorial diurna da linha de base no mercúrio milímetro, media alterações médias na pressão arterial sistólica.
A pressão arterial é avaliada usando métodos padronizados para medição ambulatorial de 24 horas usando um monitor de dispositivo BP validado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média nas 24 horas e pressão arterial diastólica diástica diurna a partir da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na pressão arterial diastólica 24H e diastólica diurna da linha de base no mercúrio milímetro, media alterações médias na pressão arterial diastólica.
A pressão arterial é avaliada usando métodos padronizados para medição ambulatorial de 24 horas usando um monitor de dispositivo BP validado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na velocidade da onda de pulso em repouso da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medição da velocidade da onda de pulso (PWV) em metros por segundo. Será usado o monitor portátil MOBIL-O-GRAPH® calibrado e validado (IEM GmbH, Stolberg, Alemanha). Este módulo está conectado a um computador para gravar a onda de pulso braquial. Ele realiza análise de onda de pulso com base no método oscilométrico. A pulsação arterial gera oscilações de pressão, que são transmitidos ao manguito da pressão arterial e medidos pelo transdutor a serem interpretados por um software específico, registrando a onda de pulso da artéria braquial e derivando uma onda de pulso do arco aórtico. Todas as medidas serão realizadas no braço esquerdo do participante, em repouso. Os indivíduos serão instruídos a ficar com bexiga vazia, a não tomar café 60 minutos antes de medir a bebida e a bebida alcoólica nas últimas 24 horas. |
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média no colesterol total da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média no colesterol no miligrama/decilitro da linha de base, media alterações médias no colesterol.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na lipoproteína de alta densidade da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na lipoproteína de alta densidade (HDL) em miligrama/decilitro da linha de base, media alterações médias no colesterol (HDL).
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média nos triglicerídeos da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média nos triglicerídeos no miligrama/decilitro da linha de base, media alterações médias nos triglicerídeos plasmáticos.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média no açúcar no sangue em jejum da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média no açúcar no sangue em jejum no miligrama/decilitro da linha de base, media alterações médias no açúcar no sangue em jejum.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na proteína reativa C alta sensível a partir da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na proteína reativa C alta sensível (HS-CRP) em miligrama/litro, mede as alterações médias na proteína reativa sensível C sensível (HS-CRP).
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média no aspartato sérico aminotransferase/transaminase glutâmica-oxaloacética sérica da linha de base da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Aspartato sérico aminotransferase/transaminase glutâmica-oxaloacética glutâmica-oxaloacética (AST/SGOT) em unidades por litro (U/L).
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na transaminase da alanina sérica/transaminase piruvica glutâmica sérica da linha de base da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Transaminase de alanina sérica/transaminase piruvica glutâmica sérica (ALT/SGPT) em unidades por litro (U/L).
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na insulina plasmática em jejum da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Insulina de jejum em jejum após jejuar por 8 a 12 horas.
Os resultados são relatados em unidades micro internacionais por mililitro (UIU/ml)
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na ferritina sérica da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A ferritina sérica é medida em nanogramas por mililitro (ng/ml)
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança média na proporção de neutrófilos / linfócitos da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A proporção de neutrófilos / linfócitos (NLR) é uma medição do número de neutrófilos em comparação com o número de linfócitos em uma amostra de sangue.
É calculado dividindo a contagem absoluta de neutrófilos pela contagem absoluta de linfócitos.
Um contador de células automatizado com tecnologias mistas executa o cálculo.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade e segurança
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Presença ou não, descrita pelos participantes, de qualquer um dos efeitos colaterais conhecidos, como arrota, indigestão e diarréia; ou sintomas como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura grave ou problemas
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia C Kotliar, MD, MSc, PhD, Santa Maria de la Salud. CONICET
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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