Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Omega 3 bei hypertensiven Patienten (OMECARDIO)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Santa Maria de la Salud, Argentina

Analyse der Wirkung von gesäuerten Omega -3 -Estern (DHA+EPA) bei hypertensiven Patienten mit erhöhten Triglyceriden

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Omega-3 (O3-Supplementierung bei Teilnehmern mit hohem Blutdruck und erhöhten Triglyceriden) zu bewerten, wobei sich auf kardiovaskuläre Risikofaktoren konzentriert. Die Forschung ist besonders relevant, da O3 zuvor für ihre Auswirkungen auf abnormale Lipidspiegel validiert wurde. Die primären und sekundären Ziele zielen darauf ab, die Auswirkungen von O3 sowie ihre potenziellen therapeutischen Vorteile bei der Verhinderung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, wie die O3 -Supplementierung mehrere wichtige kardiovaskuläre Risikomarker und die Gesamtgesundheit der Gefäße beeinflusst. Insbesondere bewertet die Studie Veränderungen in den Cholesterinspiegeln, Triglyceriden, Harnsäure und Blutzuckerspiegeln. Da Entzündung eine wichtige Rolle bei Herzerkrankungen spielt, wird die Studie untersuchen, wie O3 Entzündungsmarker, einschließlich Ferritin, hochempfindliches C-reaktives Protein (HSPCR) und das Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, beeinflusst. Diese Indikatoren helfen dabei, den Grad der systemischen Entzündung im Körper zu bestimmen. Die Studie zielt auch darauf ab zu messen, ob die O3 -Supplementierung die Gefäßelastizität verbessert.

Abgesehen von den primären kardiovaskulären Effekten zielt die Studie auch darauf ab, die Toleranzniveaus der Teilnehmer zu bestimmen, die eine O3 -Supplementierung basierend auf ihren kardiovaskulären Profilen erhalten.

Die Studie basiert auf der Hypothese, dass die Einnahme von 2 Gramm O3 täglich für 12 Wochen zu einer signifikanten Verringerung der Triglyceridspiegel, niedrigeren Entzündungsmarkern, verbesserten Stoffwechselrisikofaktoren und verbesserter arterieller Elastizität führen wird, die das Fortschreiten von Herz -Kreislauf verhindern oder verlangsamen können oder verlangsamen können Krankheiten. Diese Hypothese wird durch wachsende wissenschaftliche Beweise gestützt, die darauf hindeuten, dass O3-Fettsäuren, insbesondere langkettige polyunisierte Fettsäuren (DHA und EPA), starke kardioprotektive Eigenschaften aufweisen.

Dies ist eine klinische Studie, die in einem prospektiven, interventionellen, randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Format geplant ist. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebo -Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden, und die Teilnehmer noch die Forscher wissen, wer die tatsächliche Behandlung bis zum Ende der Studie erhält.

Diese Studie ist eine Pilotstudie, was bedeutet, dass es sich um eine kleine vorläufige Studie handelt, die die Hypothese testen soll, bevor eine größere Studie durchgeführt wird.

Insgesamt 100 Teilnehmer werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet: O3-Gruppe, erhält eine Omega-3 (O3) -Behandlung; und Kontrollgruppe, erhält ein Placebo. Die Zuordnung beträgt 1: 1 Randomisierung, was bedeutet, dass jeder Teilnehmer eine gleiche (50%) Chance hat, entweder die Behandlung oder das Placebo zu erhalten. Die Anzahl der Teilnehmer wurde anhand der Schätzungen ausgewählt, dass eine Verringerung der Blutdruckmessungen um 10% (mittlere arterielle, brachiale systolische, brachiale diastolische oder zentrale systolische) ein sinnvolles Ergebnis wäre.

Die Dauer der Omega-3-Intervention basiert auf früheren Forschungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Santa Maria de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme. Ohne Situationen, die möglicherweise ihren Abflug vom Land oder die Möglichkeiten der Nachsorge während der Studie verursachen.

Diagnose einer Hypertriglyceridämie definiert als leichte 150-199 mg/ mittelschwere 200-499 mg und schwere mehr als 500 mg.

Diagnose einer kontrollierten arteriellen Hypertonie (BP ≤ 140/90 mm Hg) mit einer stabilen pharmakologischen Behandlung (Definitionen des Argentinischen Konsens über HTA, 2018).

Frauen im gebärfähigen Alter werden nur dann eingeschlossen, wenn sie vor der Einladung zur Teilnahme an der Studie (hormonelle Kontrazeptiva (orale, injizierbare, implantierbare usw., intrauterine Geräte) unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoff oder Soja oder Allergie gegen Fisch. Leberversagen. Schwangerschaft und Stillen. Aktive Antikoagulansbehandlung. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der Einladung zur Studie keine Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: O3 -Gruppe
2 Gramm/Tag Omega -3 -Kapseln werden oral mit Nahrung zur Optimierung der Toleranz verabreicht. (2 Kapseln). OMECAP 90 wird verwendet (eingetragene Marke und von Anmat genehmigt). Die Kapseln werden vom Hersteller kostenlos zur Verfügung gestellt. Es wird empfohlen, keinen leeren Magen anzunehmen, um die Toleranz zu verbessern. Es ist in Form von Kapseln mit 1000 mg Omega -3 -Ethylestern bei 90%, Gelatine 260 mg, Glycerin 151 mg und gereinigtem Wasser 39 mg.
2 Gramm/Tag Omega 3 Kapseln werden oral für 12 Wochen verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
MyGliol 812 wird verwendet, eine Mischung aus verschiedenen mittelkettigen Fettsäuren (6 bis 12 Kohlenstoffatome), die in verschiedenen pflanzlichen Ölen vorhanden sind und keine signifikanten Nebenwirkungen haben. Eine Kapsel mit den gleichen Eigenschaften wie die O3 -Kapsel wird verabreicht und dieselbe Verwaltung wird durchgeführt.
Mygliol 812

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks des Büros von der Basislinie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Durchschnittliche Änderung des systolischen Blutdrucks des Büros aus dem Ausgangswert in Millimeter Quecksilber misst durchschnittliche Veränderungen des systolischen Blutdrucks des Büros.

Der Blutdruck wird unter Verwendung standardisierter Methoden bewertet, während der Teilnehmer sitzt und ruht. Die Messung wird unter Verwendung eines validierten elektronischen Blutdruckmonitors durchgeführt.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks von Büro von der Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks des Büros aus dem Ausgangswert in Millimeter Quecksilber misst durchschnittliche Veränderungen des diastolischen Blutdrucks der Büro. Der Blutdruck wird unter Verwendung standardisierter Methoden bewertet, während der Teilnehmer sitzt und ruht. Die Messung wird unter Verwendung eines validierten elektronischen Blutdruckmonitors durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung in 24h und tagsüber ambulanter systolischer arterieller Blutdruck aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Durch die mittlere Änderung in 24 Stunden und am tagsüber ambulanten systolischen Blutdruck aus dem Ausgangswert in Millimeter Quecksilber misst es durchschnittliche Veränderungen des systolischen Blutdrucks. Der Blutdruck wird unter Verwendung standardisierter Methoden für 24 -Stunden -ambulante Messung unter Verwendung eines validierten BP -Gerätemonitors bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung in 24h und tagsüber ambulanter diastolischer arterieller Blutdruck vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Durch die mittlere Änderung von 24 Stunden und tagsüber ambulanter diastolischer Blutdruck aus dem Ausgangswert in Millimeter Quecksilber misst es durchschnittliche Veränderungen des diastolischen Blutdrucks. Der Blutdruck wird unter Verwendung standardisierter Methoden für 24 -Stunden -ambulante Messung unter Verwendung eines validierten BP -Gerätemonitors bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung der Ruhepulswellengeschwindigkeit von der Grundlinie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in Metern pro Sekunde. Der kalibrierte und validierte Mobil-O-Graph®-tragbare Monitor (IEM GmbH, Stolberg, Deutschland) wird verwendet. Dieses Modul ist mit einem Computer verbunden, um die Brachialimpulswelle aufzuzeichnen. Es führt eine Pulswellenanalyse durch, die auf der oszillometrischen Methode basiert. Die arterielle Pulsation erzeugt Druckschwingungen, die an die Blutdruckmanschette übertragen und vom Wandler gemessen werden, um durch eine bestimmte Software zu interpretieren, wodurch die Pulswelle der Brachialarterie aufgezeichnet wird und eine Impulswelle aus dem Aortenbogen abgeleitet wird.

Alle Messungen werden am linken Arm des Teilnehmers in Ruhe durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, mit leerer Blase zu sein und 60 Minuten vor dem Mess- und alkoholischen Getränk in den letzten 24 Stunden Kaffee zu trinken.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Durchschnittliche Änderung des Gesamtcholesterinspiegels vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Durch die durchschnittliche Änderung des Cholesterinspiegels in Milligramm/Deziliter aus dem Ausgangswert misst es durchschnittliche Änderungen des Cholesterinspiegels.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Lipoproteins mit hoher Dichte vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Durch die mittlere Änderung des Lipoproteins mit hoher Dichte in Milligramm/Deziliter aus dem Ausgangswert misst es durchschnittliche Änderungen des Cholesterins (HDL).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung der Triglyceride vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Durchschnittliche Änderung der Triglyceride in Milligramm/Deziliter gegenüber dem Ausgangswert misst durchschnittliche Änderungen der Plasma -Triglyceride.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Fastenblutzuckers von der Grundlinie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckers in Milligramm/Deziliter von Ausgangswert misst es durchschnittliche Veränderungen des Nüchternblutzuckers.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung des hochempfindlichen C -reaktiven Proteins vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HS-CRP) in Milligramm/Liter misst durchschnittliche Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven C-Proteins (HS-CRP).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung der Serumaspartataminotransferase/Serum-Glutamiciciciceticet-Transaminase von der Basislinie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Serum-Aspartat Aminotransferase/Serumglutamic-oxalalacetic-Transaminase (AST/SGOT) in Einheiten pro Liter (U/L).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung der Serumalanin -Transaminase/Serum -Glutamic -Pyruvic -Transaminase aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Serumalanin -Transaminase/Serum -Glutamic -Pyruv -Transaminase (ALT/SGPT) in Einheiten pro Liter (U/L).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung des Fastenplasmasinsulins vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Fasten von Plasmainsulin nach 8-12 Stunden. Die Ergebnisse werden in Micro International Units pro Milliliter (UIU/ml) angegeben
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung des Serumferritins vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Serumferritin wird in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Änderung des Verhältnisses von Neutrophil-zu-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) ist eine Messung der Anzahl der Neutrophilen im Vergleich zur Anzahl der Lymphozyten in einer Blutprobe. Es wird berechnet, indem die absolute Neutrophilenzahl durch die absolute Lymphozytenzahl geteilt wird. Ein automatisierter Zellzähler mit gemischten Technologien führt die Berechnung durch.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Vorhandensein oder nicht, beschrieben von den Teilnehmern, einer der bekannten Nebenwirkungen wie Rurben, Verdauungsstörungen und Durchfall; oder Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, schwerer Schwindel oder Schwierigkeiten bei der Atmung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia C Kotliar, MD, MSc, PhD, Santa Maria de la Salud. CONICET

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPDs werden mit dem Antragsteller zusammen mit einem Schreiben geteilt, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten beschrieben wird, die dem Research Board zur Genehmigung übermittelt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unendlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss per E -Mail gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren