Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega 3 hos hypertensive patienter (OMECARDIO)

18. februar 2025 opdateret af: Santa Maria de la Salud, Argentina

Analyse af virkningen af ​​forsurede Omega 3 -estere (DHA+EPA) hos hypertensive patienter med øgede triglycerider

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​omega-3 (O3) -tilskud hos deltagere med højt blodtryk og forhøjede triglycerider med fokus på hjerte-kar-risikofaktorer. Forskningen er især relevant, da O3 tidligere er blevet valideret for dens virkninger på unormale lipidniveauer. De primære og sekundære mål sigter mod at undersøge virkningerne af O3 såvel som dets potentielle terapeutiske fordele ved at forhindre hjerte -kar -sygdomme.

Hovedmålet med denne forskning er at undersøge, hvordan O3 -tilskud påvirker adskillige nøglekardiovaskulære risikomarkører og den samlede vaskulære sundhed. Specifikt vil undersøgelsen vurdere og analysere ændringer i kolesterolniveauer, triglycerider, urinsyre og blodsukkerniveau. Da betændelse spiller en vigtig rolle i hjertesygdomme, vil undersøgelsen undersøge, hvordan O3 påvirker inflammatoriske markører, herunder ferritin, højfølsomhed C-reaktivt protein (HSPCR) og neutrofil-til-leukocytforholdet. Disse indikatorer hjælper med at bestemme niveauet for systemisk betændelse i kroppen. Undersøgelsen sigter også mod at måle, om O3 -tilskud forbedrer vaskulær elasticitet.

Bortset fra de primære kardiovaskulære effekter sigter undersøgelsen også mod at bestemme toleranceniveauet for deltagere, der modtager O3 -tilskud baseret på deres kardiovaskulære profiler.

Undersøgelsen er baseret på hypotesen om, at det at tage 2 gram O3 dagligt i 12 uger vil føre til en signifikant reduktion i triglyceridniveauer, lavere betændelsesmarkører, forbedrede metaboliske risikofaktorer og forbedret arteriel elasticitet, som kan forhindre eller bremse progressionen af ​​hjerte -karulær Sygdomme. Denne hypotese understøttes af dyrkning af videnskabelige beviser, der antyder O3-fedtsyrer, især langkædede flerumættede fedtsyrer (DHA og EPA), har stærke hjertebeskyttende egenskaber.

Dette er en klinisk undersøgelse, der er planlagt i en potentiel, interventionel, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblind format. Dette betyder, at deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske behandling, indtil undersøgelsen slutter.

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, hvilket betyder, at den er en lille foreløbig undersøgelse designet til at teste hypotesen, før man udfører en større undersøgelse.

I alt 100 deltagere rekrutteres. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper: O3-gruppe, modtager omega-3 (O3) behandling; og kontrolgruppe modtager en placebo. Opgaven vil være 1: 1 randomisering, hvilket betyder, at hver deltager har en lige (50%) chance for at modtage enten behandlingen eller placebo. Antallet af deltagere blev valgt baseret på estimater, at en 10% reduktion i blodtryksmålinger (gennemsnitlig arteriel, brachial systolisk, brachial diastolisk eller central systolisk) ville være et meningsfuldt resultat.

Varigheden af ​​omega-3-intervention er baseret på tidligere forskning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Santa Maria de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke til at deltage. Uden situationer, der potentielt forårsager deres afgang fra landet eller mulighederne for opfølgning under undersøgelsen.

Diagnose af hypertriglyceridæmi defineret som mild 150-199 mg/ moderat 200-499 mg og svær mere end 500 mg.

Diagnose af kontrolleret arteriel hypertension (BP ≤140/90 mm Hg) med stabil farmakologisk behandling (definitioner af den argentinske konsensus om HTA, 2018).

Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive inkluderet, hvis de er under prævention, vedtaget inden invitationen til at deltage i undersøgelsen (hormonelle prævention (oral, injicerbar, implanterbar osv., Intrauterine enheder).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller for soja eller allergi over for fisk. Leversvigt. Graviditet og amning. Aktiv antikoagulantbehandling. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger præventionsmetoder inden invitationen til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: O3 -gruppe
2 gram/dag omega 3 -kapsler administreres oralt med mad for at optimere tolerance. (2 kapsler). OMECAP 90 vil blive brugt (registreret varemærke og godkendt af ANMAT). Kapslerne leveres gratis af producenten. Det anbefales ikke at påtage sig tom mave for at forbedre tolerancen. Det kommer i form af kapsler indeholdende 1000 mg omega 3 ethylestere ved 90%, gelatin 260 mg, glycerin 151 mg og oprenset vand 39 mg.
2 gram/dag omega 3 kapsler administreres oralt i 12 uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Mygliol 812 vil blive anvendt, en blanding af forskellige mellemkædede fedtsyrer (6 til 12 carbonatomer), der er til stede i forskellige vegetabilske olier og ikke har signifikante bivirkninger. En kapsel med de samme egenskaber som O3 -kapslen administreres, og den samme administration vil blive udført.
Mygliol 812

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kontorets systoliske blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Gennemsnitlig ændring i kontorets systoliske blodtryk fra baseline i millimeter kviksølv, det måler gennemsnitlige ændringer i kontorets systoliske blodtryk.

Blodtryk vurderes ved hjælp af standardiserede metoder, mens deltageren sidder og hviler. Målingen foretages ved hjælp af en valideret elektronisk BP -skærm.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kontorets diastoliske blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kontorets diastoliske blodtryk fra baseline i millimeter kviksølv, det måler gennemsnitlige ændringer i kontoret diastolisk blodtryk. Blodtryk vurderes ved hjælp af standardiserede metoder, mens deltageren sidder og hviler. Målingen foretages ved hjælp af en valideret elektronisk BP -skærm.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i 24 timer og ambulant systolisk arteriel blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i 24 timer og ambulant systolisk blodtryk på dagen fra baseline i millimeter kviksølv, det måler gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk. Blodtryk vurderes ved anvendelse af standardiserede metoder til 24 timers ambulant måling ved hjælp af en valideret BP -enhedsmonitor.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i 24 timer og ambulant diastolisk arterielt blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i 24 timer og ambulant diastolisk blodtryk på dagen fra baseline i millimeter kviksølv, det måler gennemsnitlige ændringer i diastolisk blodtryk. Blodtryk vurderes ved anvendelse af standardiserede metoder til 24 timers ambulant måling ved hjælp af en valideret BP -enhedsmonitor.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i hvilende pulsbølgehastighed fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Måling af pulsbølgehastighed (PWV) i meter i sekundet. Den kalibrerede og validerede Mobil-O-Graph® Portable Monitor (IEM GmbH, Stolberg, Tyskland) vil blive brugt. Dette modul er tilsluttet en computer for at registrere brachialpulsbølgen. Den udfører pulsbølgeanalyse baseret på den oscillometriske metode. Den arterielle pulsation genererer trykoscillationer, der overføres til blodtryksmansjetten og måles af transduceren, der skal fortolkes af en specifik software, der registrerer pulsbølgen af ​​brachialarterien og udledte en pulsbølge fra aortisk bue.

Alle målinger udføres på venstre arm af deltageren i hvile. Motiver vil blive bedt om at være sammen med tom blære, ikke at drikke kaffe 60 minutter før måling og alkoholisk drik i de sidste 24 timer.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i total kolesterol fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kolesterol i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i kolesterol.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i lipoprotein med høj densitet fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL) i milligram/deciliter fra baseline, måler det gennemsnitlige ændringer i (HDL) kolesterol.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i triglycerider fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i triglycerider i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i plasma triglycerider.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukker fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukker i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i fastende blodsukker.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i højt følsomt C -reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i højt følsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) i milligram/liter, det måler gennemsnitlige ændringer i højt følsomt C-reaktivt protein (HS-CRP).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i serum aspartataminotransferase/serum glutamisk oxaloedisk transaminase fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Serum aspartataminotransferase/serum glutamisk oxaloedisk transaminase (AST/SGOT) i enheder pr. Liter (U/L).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i serum alanintransaminase/serum glutamisk pyruvisk transaminase fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Serum alanintransaminase/serum glutamisk pyruvisk transaminase (ALT/SGPT) i enheder pr. Liter (U/L).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmainsulin fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Fastende plasmainsulin efter faste i 8-12 timer. Resultaterne rapporteres i Micro International Units Per Milliliter (UIU/ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i serumferritin fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Serumferritin måles i nanogrammer pr. Ml (NG/ml)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlig ændring i neutrofil-til-lymfocytforhold fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR) er en måling af antallet af neutrofiler sammenlignet med antallet af lymfocytter i en blodprøve. Det beregnes ved at dele det absolutte neutrofiltælling af det absolutte lymfocyttælling. En automatiseret celletæller med blandede teknologier udfører beregningen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Tilstedeværelse eller ej, beskrevet af deltagere, af nogen af ​​de kendte bivirkninger, såsom Belling, fordøjelsesbesvær og diarré; eller symptomer som udslæt, kløe, hævelse, svær svimmelhed eller problemer med at trække vejret
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia C Kotliar, MD, MSc, PhD, Santa Maria de la Salud. CONICET

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD deles med ansøgeren sammen med et brev, der skitserer den tilsigtede brug af dataene, som vil blive forelagt for forskningsrådet til godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Uendelig

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal sendes via e -mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner