- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840964
Effekt af omega 3 hos hypertensive patienter (OMECARDIO)
Analyse af virkningen af forsurede Omega 3 -estere (DHA+EPA) hos hypertensive patienter med øgede triglycerider
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af omega-3 (O3) -tilskud hos deltagere med højt blodtryk og forhøjede triglycerider med fokus på hjerte-kar-risikofaktorer. Forskningen er især relevant, da O3 tidligere er blevet valideret for dens virkninger på unormale lipidniveauer. De primære og sekundære mål sigter mod at undersøge virkningerne af O3 såvel som dets potentielle terapeutiske fordele ved at forhindre hjerte -kar -sygdomme.
Hovedmålet med denne forskning er at undersøge, hvordan O3 -tilskud påvirker adskillige nøglekardiovaskulære risikomarkører og den samlede vaskulære sundhed. Specifikt vil undersøgelsen vurdere og analysere ændringer i kolesterolniveauer, triglycerider, urinsyre og blodsukkerniveau. Da betændelse spiller en vigtig rolle i hjertesygdomme, vil undersøgelsen undersøge, hvordan O3 påvirker inflammatoriske markører, herunder ferritin, højfølsomhed C-reaktivt protein (HSPCR) og neutrofil-til-leukocytforholdet. Disse indikatorer hjælper med at bestemme niveauet for systemisk betændelse i kroppen. Undersøgelsen sigter også mod at måle, om O3 -tilskud forbedrer vaskulær elasticitet.
Bortset fra de primære kardiovaskulære effekter sigter undersøgelsen også mod at bestemme toleranceniveauet for deltagere, der modtager O3 -tilskud baseret på deres kardiovaskulære profiler.
Undersøgelsen er baseret på hypotesen om, at det at tage 2 gram O3 dagligt i 12 uger vil føre til en signifikant reduktion i triglyceridniveauer, lavere betændelsesmarkører, forbedrede metaboliske risikofaktorer og forbedret arteriel elasticitet, som kan forhindre eller bremse progressionen af hjerte -karulær Sygdomme. Denne hypotese understøttes af dyrkning af videnskabelige beviser, der antyder O3-fedtsyrer, især langkædede flerumættede fedtsyrer (DHA og EPA), har stærke hjertebeskyttende egenskaber.
Dette er en klinisk undersøgelse, der er planlagt i en potentiel, interventionel, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblind format. Dette betyder, at deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske behandling, indtil undersøgelsen slutter.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, hvilket betyder, at den er en lille foreløbig undersøgelse designet til at teste hypotesen, før man udfører en større undersøgelse.
I alt 100 deltagere rekrutteres. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper: O3-gruppe, modtager omega-3 (O3) behandling; og kontrolgruppe modtager en placebo. Opgaven vil være 1: 1 randomisering, hvilket betyder, at hver deltager har en lige (50%) chance for at modtage enten behandlingen eller placebo. Antallet af deltagere blev valgt baseret på estimater, at en 10% reduktion i blodtryksmålinger (gennemsnitlig arteriel, brachial systolisk, brachial diastolisk eller central systolisk) ville være et meningsfuldt resultat.
Varigheden af omega-3-intervention er baseret på tidligere forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Santa Maria de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrift af informeret samtykke til at deltage. Uden situationer, der potentielt forårsager deres afgang fra landet eller mulighederne for opfølgning under undersøgelsen.
Diagnose af hypertriglyceridæmi defineret som mild 150-199 mg/ moderat 200-499 mg og svær mere end 500 mg.
Diagnose af kontrolleret arteriel hypertension (BP ≤140/90 mm Hg) med stabil farmakologisk behandling (definitioner af den argentinske konsensus om HTA, 2018).
Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive inkluderet, hvis de er under prævention, vedtaget inden invitationen til at deltage i undersøgelsen (hormonelle prævention (oral, injicerbar, implanterbar osv., Intrauterine enheder).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller for soja eller allergi over for fisk. Leversvigt. Graviditet og amning. Aktiv antikoagulantbehandling. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger præventionsmetoder inden invitationen til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: O3 -gruppe
2 gram/dag omega 3 -kapsler administreres oralt med mad for at optimere tolerance.
(2 kapsler).
OMECAP 90 vil blive brugt (registreret varemærke og godkendt af ANMAT).
Kapslerne leveres gratis af producenten.
Det anbefales ikke at påtage sig tom mave for at forbedre tolerancen.
Det kommer i form af kapsler indeholdende 1000 mg omega 3 ethylestere ved 90%, gelatin 260 mg, glycerin 151 mg og oprenset vand 39 mg.
|
2 gram/dag omega 3 kapsler administreres oralt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Mygliol 812 vil blive anvendt, en blanding af forskellige mellemkædede fedtsyrer (6 til 12 carbonatomer), der er til stede i forskellige vegetabilske olier og ikke har signifikante bivirkninger.
En kapsel med de samme egenskaber som O3 -kapslen administreres, og den samme administration vil blive udført.
|
Mygliol 812
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i kontorets systoliske blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i kontorets systoliske blodtryk fra baseline i millimeter kviksølv, det måler gennemsnitlige ændringer i kontorets systoliske blodtryk. Blodtryk vurderes ved hjælp af standardiserede metoder, mens deltageren sidder og hviler. Målingen foretages ved hjælp af en valideret elektronisk BP -skærm. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i kontorets diastoliske blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i kontorets diastoliske blodtryk fra baseline i millimeter kviksølv, det måler gennemsnitlige ændringer i kontoret diastolisk blodtryk.
Blodtryk vurderes ved hjælp af standardiserede metoder, mens deltageren sidder og hviler.
Målingen foretages ved hjælp af en valideret elektronisk BP -skærm.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i 24 timer og ambulant systolisk arteriel blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i 24 timer og ambulant systolisk blodtryk på dagen fra baseline i millimeter kviksølv, det måler gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk.
Blodtryk vurderes ved anvendelse af standardiserede metoder til 24 timers ambulant måling ved hjælp af en valideret BP -enhedsmonitor.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i 24 timer og ambulant diastolisk arterielt blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i 24 timer og ambulant diastolisk blodtryk på dagen fra baseline i millimeter kviksølv, det måler gennemsnitlige ændringer i diastolisk blodtryk.
Blodtryk vurderes ved anvendelse af standardiserede metoder til 24 timers ambulant måling ved hjælp af en valideret BP -enhedsmonitor.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i hvilende pulsbølgehastighed fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Måling af pulsbølgehastighed (PWV) i meter i sekundet. Den kalibrerede og validerede Mobil-O-Graph® Portable Monitor (IEM GmbH, Stolberg, Tyskland) vil blive brugt. Dette modul er tilsluttet en computer for at registrere brachialpulsbølgen. Den udfører pulsbølgeanalyse baseret på den oscillometriske metode. Den arterielle pulsation genererer trykoscillationer, der overføres til blodtryksmansjetten og måles af transduceren, der skal fortolkes af en specifik software, der registrerer pulsbølgen af brachialarterien og udledte en pulsbølge fra aortisk bue. Alle målinger udføres på venstre arm af deltageren i hvile. Motiver vil blive bedt om at være sammen med tom blære, ikke at drikke kaffe 60 minutter før måling og alkoholisk drik i de sidste 24 timer. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i total kolesterol fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i kolesterol i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i kolesterol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i lipoprotein med høj densitet fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL) i milligram/deciliter fra baseline, måler det gennemsnitlige ændringer i (HDL) kolesterol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i triglycerider fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i triglycerider i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i plasma triglycerider.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukker fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukker i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i fastende blodsukker.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i højt følsomt C -reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i højt følsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) i milligram/liter, det måler gennemsnitlige ændringer i højt følsomt C-reaktivt protein (HS-CRP).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serum aspartataminotransferase/serum glutamisk oxaloedisk transaminase fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Serum aspartataminotransferase/serum glutamisk oxaloedisk transaminase (AST/SGOT) i enheder pr. Liter (U/L).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serum alanintransaminase/serum glutamisk pyruvisk transaminase fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Serum alanintransaminase/serum glutamisk pyruvisk transaminase (ALT/SGPT) i enheder pr. Liter (U/L).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmainsulin fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Fastende plasmainsulin efter faste i 8-12 timer.
Resultaterne rapporteres i Micro International Units Per Milliliter (UIU/ML)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumferritin fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Serumferritin måles i nanogrammer pr. Ml (NG/ml)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i neutrofil-til-lymfocytforhold fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR) er en måling af antallet af neutrofiler sammenlignet med antallet af lymfocytter i en blodprøve.
Det beregnes ved at dele det absolutte neutrofiltælling af det absolutte lymfocyttælling.
En automatiseret celletæller med blandede teknologier udfører beregningen.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Tilstedeværelse eller ej, beskrevet af deltagere, af nogen af de kendte bivirkninger, såsom Belling, fordøjelsesbesvær og diarré; eller symptomer som udslæt, kløe, hævelse, svær svimmelhed eller problemer med at trække vejret
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia C Kotliar, MD, MSc, PhD, Santa Maria de la Salud. CONICET
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .