小児アデノイド摘出術におけるコブレーションと吸引ダイテルミー
2025年2月20日 更新者：Ahmed Nabil Selim、Al-Azhar University
小児アデノイド摘出術における内視鏡的コブレーションと吸引ジアテルミー：無作為化臨床試験
この臨床試験の目標は、コブレーションや吸引力学を含む内視鏡腺摘出術の2つの外科的処置を比較することです。
。それが答えることを目指している主な質問は、コブレーション装置の時間は少なく、痛みが少なく、術後の地殻と悪い臭気が少なく、術中出血が少なく、再発が少ないのでしょうか？
参加者は次のとおりです。
2週間に1回クリニックを訪れ、検査とテストが症状の日記を保持するために、毎日6か月間両方の手順を訪れます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Alazhar university Hopital in Assiut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2〜18歳のすべての患者
- アデノイド肥大を分離した患者
- 患者のヘモグロビンレベルは10 mg/dLを超えています
除外基準：
- 最近の上気道感染症、出血障害の証拠、漿液性中耳炎、慢性扁桃炎の人
- ホニアトリストに相談した後、アデノイド摘出術を受けることに対してアドバイスされたもの
- 萎縮性鼻炎の患者、タービネート肥大、子宮閉鎖症、鼻中隔の逸脱、骨分類ポリープ、および子供の鼻閉塞の他の原因など、他の鼻または麻痺状態によって引き起こされる鼻腔閉塞のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸引力学を使用してアデノイド摘出術を受けた患者
15人の患者は、吸引力化性腺様切除術を受けました。
軟口蓋は2つの吸引カテーテルを使用して静かに収縮し、口頭咽頭に配置された70度の角度のある内視鏡（Storz、ドイツ）を、鼻咽頭のアデノイド組織と周囲の構造の明確なビューを提供することができました。
柔軟なサイズ10または12のフランスの手巻き吸引凝固凝固剤を使用して、アデノイド組織は最上部から始まって慎重に除去されました。
後部のチョナエがはっきりと見えるときに手順が完了し、鼻咽頭は滑らかで遮るもののない外観を持っていました。
耳管のオリフィス、後部中隔、チョナエ、下タービネート、口蓋、および後部咽頭壁を負傷させることを避けるために細心の注意が払われました。
口内または鼻を通る生理食塩水による連続灌漑は、ディアセルミー機によって引き起こされる熱損傷を最小限に抑えるのに役立ちました。
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15人の患者は、吸引力化性腺様切除術を受けました。
軟口蓋は2つの吸引カテーテルを使用して静かに収縮し、口頭咽頭に配置された70度の角度のある内視鏡（Storz、ドイツ）を、鼻咽頭のアデノイド組織と周囲の構造の明確なビューを提供することができました。
柔軟なサイズ10または12のフランスの手巻き吸引凝固凝固剤を使用して、アデノイド組織は最上部から始まって慎重に除去されました。
後部のチョナエがはっきりと見えるときに手順が完了し、鼻咽頭は滑らかで遮るもののない外観を持っていました。
耳管のオリフィス、後部中隔、choanae、下タービネート、口蓋、および後部咽頭壁の負傷を避けるために細心の注意が払われました。
口内または鼻を通る生理食塩水による連続灌漑は、ディアセルミー機によって引き起こされる熱損傷を最小限に抑えるのに役立ちました。
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実験的：コブレーションを使用してアデノイド摘出術を受けた患者
15人の患者は、粘液補助アデノイド切除術を受けました。
子供はバラの位置に位置していたため、軟口蓋を撤回し、鼻咽頭の視界を改善しました。
患者の口に2つの柔らかいゴム製カテーテルが挿入され、遠位端と近位端が外部で交差し、クランプで固定されました。
Coblator™II手術システムモデルEC8000-01が使用され、アブレーション用のパワー設定、凝固用に5つの電力設定が使用されました。
全身麻酔下で、アデノイド摘出術は、4 mm、70度の角度のある内視鏡が経口に挿入されたか、鼻からゼロの内視鏡を使用して実施し、鼻咽頭の効果的な視覚化を提供しました。
手順の後、凝固モードとアブレーションモードの組み合わせを使用することにより、止血が達成されました。
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15人の患者は、粘液補助アデノイド切除術を受けました。
子供はバラの位置に位置していたため、軟口蓋を撤回し、鼻咽頭の視界を改善しました。
患者の口に2つの柔らかいゴム製カテーテルが挿入され、遠位端と近位端が外部で交差し、クランプで固定されました。
Coblator™II手術システムモデルEC8000-01が使用され、アブレーション用のパワー設定、凝固用に5つの電力設定が使用されました。
全身麻酔下で、アデノイド摘出術は、4 mm、70度の角度のある内視鏡が経口に挿入されたか、鼻からゼロの内視鏡を挿入し、鼻咽頭の効果的な視覚化を提供して実施しました。
手順の後、凝固モードとアブレーションモードの組み合わせを使用することにより、止血が達成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：手順中
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腸とデイビスの口ギャグの最初の挿入からアデノイドとギャグの完全な除去までの手順は、数分でタイミングを合わせました。
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手順中
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術中の失血
時間枠：手順中
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Boezaart Surgical Fieldグレーディングスケールを使用して、術中出血を評価しました
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手順中
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触覚後の痛み
時間枠：患者は、手術後7日間に鎮痛剤を服用する前に毎日痛みのレベルを報告しました
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ウォンベーカーの痛みの尺度は、さまざまなレベルの痛みを描いた6つの顔で構成されています。
顔1は痛みを表しません、顔2は少し傷を示し、顔3は少し傷を示し、顔4はさらに多くの傷を示し、顔5は多くの傷を示し、顔6は痛みで最悪の可能性のある傷を示します。 0〜10の範囲のスコア。
子供とその両親の両方が、アンケートの目的と手術前にそれらを記入する方法について知らされました
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患者は、手術後7日間に鎮痛剤を服用する前に毎日痛みのレベルを報告しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口臭の発達
時間枠：操作の終了から操作後2週間まで
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口臭を呈した子供の頻度
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操作の終了から操作後2週間まで
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回復時間
時間枠：オペラティブから3か月後
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患者が通常の社会的ルーチンを再開するために話された時間
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オペラティブから3か月後
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二次出血
時間枠：最大1か月の手術
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24時間の手術後に発生した出血を呈した子供の頻度
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最大1か月の手術
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前後のアデノイドサイズのグレーディング
時間枠：介入前（Opertaionの1日前）および介入後（最大3か月）
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パリフ等級システム（1-4）は、周囲の構造とのアデノイド組織接触の程度を評価するために使用されます：グレード1-接触していないアデノイド組織、グレード2-エスチャチアンチューブクッションと接触したアデノイド組織、グレード3-アデノイド組織が入っていますVomerとの接触、グレード4-軟口蓋と接触したアデノイド組織
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介入前（Opertaionの1日前）および介入後（最大3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。