Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblasjon kontra sugediatermi i pediatrisk adenoidektomi

20. februar 2025 oppdatert av: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University

Endoskopisk kobbasjon versus sugediatermi i pediatrisk adenoidektomi: randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to kirurgiske inngrep i endoskopisk adenoidektomi inkludert koblasjon og sugediatermi

. Hovedspørsmålene det tar sikte på å svare på er: Har koblasjonsenheten mindre tid, mindre smerter, mindre postoperativ skorpe og dårlig lukt, mindre intraoperativ blødning og mindre tilbakefall?

Deltakerne vil:

vil gjennomgå begge prosedyrene hver dag i 6 måneder, besøk klinikken en gang hver 2. uke for sjekk og tester fører en dagbok om symptomene sine

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Alazhar university Hopital in Assiut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 2 til 18 år
  • pasienter som hadde isolert adenoid hypertrofi
  • Pasientenes hemoglobinnivå over 10 mg/dl

Eksklusjonskriterier:

  • De med nyere infeksjoner i øvre luftveier, bevis på blødningsforstyrrelser, serøs otitis media, kronisk mandelitt
  • De som er frarådet å gjennomgå adenoidektomi etter å ha konsultert en foniater
  • Pasienter med atrofisk rhinitt de med nesehindring forårsaket av andre nasale eller paranasale tilstander som underordnet turbinathypertrofi, choanal atresi, avviket neseseptum, antrokoanal polypper og andre årsaker til nesethindring hos barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgikk adenoidektomi ved bruk av sugediatermi
Hundre og fem pasienter gjennomgikk en sugediatermi adenoidektomiprosedyre. Den myke ganen ble forsiktig trukket tilbake ved bruk av to sugekateter, noe som tillot et 70-graders vinklet endoskop (Storz, Tyskland) plassert i orofarynx for å gi et klart syn på adenoidvevet og omgivende strukturer i nasofarynx. Ved å bruke en formbar størrelse 10 eller 12 fransk håndbryter sugekoagulator, ble det adenoidale vevet nøye ablert, fra den øverste delen. Prosedyren ble fullført da den bakre choanae var tydelig synlig, og nasopharynx hadde et jevnt, uhindret utseende. Det ble tatt stor forsiktighet for å unngå å skade Eustachian Tube -åpningen, bakre septum, choanae, underordnet turbinat, gane og bakre svelgvegg. Kontinuerlig vanning med saltvann, enten gjennom munnen eller nesen, bidro til å minimere eventuelle termiske skader forårsaket av Diatermy -maskinen.
Hundre og fem pasienter gjennomgikk en sugediatermi adenoidektomiprosedyre. Den myke ganen ble forsiktig trukket tilbake ved bruk av to sugekateter, noe som tillot et 70-graders vinklet endoskop (Storz, Tyskland) plassert i orofarynx for å gi et klart syn på adenoidvevet og omgivende strukturer i nasofarynx. Ved å bruke en formbar størrelse 10 eller 12 fransk håndbryter sugekoagulator, ble det adenoidale vevet nøye ablert, fra den øverste delen. Prosedyren ble fullført da den bakre choanae var tydelig synlig, og nasopharynx hadde et jevnt, uhindret utseende. Det ble tatt stor forsiktighet for å unngå å skade Eustachian Tube -åpningen, bakre septum, choanae, underordnet turbinat, gane og bakre svelgvegg. Kontinuerlig vanning med saltvann, enten gjennom munnen eller nesen, bidro til å minimere eventuelle termiske skader forårsaket av Diatermy -maskinen.
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgikk adenoidektomi ved bruk av kobling
Hundre og fem pasienter gjennomgikk en koblingsassistert adenoidektomi-prosedyre. Barnet var plassert i Roses posisjon, noe som bidro til å trekke tilbake den myke ganen og forbedre synligheten til nasopharynx. To myke gummikateter ble satt inn i pasientens munn, med de distale og proksimale endene krysset eksternt og sikret med en klemme. Coblator ™ II Surgery System Model EC8000-01 ble brukt, med en kraftinnstilling på ni for ablasjon og fem for koagulering. Under generell anestesi ble adenoidektomi utført ved bruk av et 4 mm, 70-graders vinklet endoskop satt inn oralt eller et nullgrads endoskop satt inn gjennom nesen, noe som ga effektiv visualisering av nasoparynx. Etter inngrepet ble hemostase oppnådd ved å bruke en kombinasjon av koagulasjons- og ablasjonsmodus.
Hundre og fem pasienter gjennomgikk en koblingsassistert adenoidektomi-prosedyre. Barnet var plassert i Roses posisjon, noe som bidro til å trekke tilbake den myke ganen og forbedre synligheten til nasopharynx. To myke gummikateter ble satt inn i pasientens munn, med de distale og proksimale endene krysset eksternt og sikret med en klemme. Coblator ™ II Surgery System Model EC8000-01 ble brukt, med en kraftinnstilling på ni for ablasjon og fem for koagulering. Under generell anestesi ble adenoidektomi utført ved bruk av et 4 mm, 70-graders vinklet endoskop satt inn oralt eller et nullgrads endoskop satt inn gjennom nesen, noe som ga effektiv visualisering av nasoparynx. Etter inngrepet ble hemostase oppnådd ved å bruke en kombinasjon av koagulasjons- og ablasjonsmodus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ varighet
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyren, fra den første innsettingen av tarm-davis-munnen til fullstendig fjerning av adenoid og gag, ble tidsbestemt på få minutter.
Under prosedyren
Intraopertivt blodtap
Tidsramme: under prosedyrene
Boezaart Surgical Field gradering Scale ble brukt til å evaluere den intraoperative blødningen
under prosedyrene
Postopertaive smerter
Tidsramme: Pasientene rapporterte smertenivået hver dag før de tok smertestillende medisiner i løpet av de 7 dagene etter operasjonen
Wong-Baker smerteskala består av 6 ansikter som skildrer forskjellige nivåer av smerte. Ansikt 1 representerer ingen smerter, ansikt 2 indikerer litt vondt, ansikt 3 indikerer litt mer vondt, ansikt 4 indikerer enda mer vondt, ansikt 5 indikerer mye vondt, og ansikt 6 indikerer at den verste mulige såret, med smerte Poeng fra 0 til 10. Både barna og foreldrene deres ble informert om formålet med spørreskjemaene og hvordan de skal fylle dem ut før operasjonen
Pasientene rapporterte smertenivået hver dag før de tok smertestillende medisiner i løpet av de 7 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av dårlig ånde
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 2 uker etter drift
Hyppigheten av barn som presenterte dårlig ånde
Fra slutten av operasjonen til 2 uker etter drift
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Tre måneder etter opertaive
tid som var snakk for pasientene å gjenoppta sine normale sosiale rutiner
Tre måneder etter opertaive
sekundær blødning
Tidsramme: Opptil en måned operasjon
Hyppighet av barn som presenterte blødning som skjedde etter 24 timer med drift
Opptil en måned operasjon
Pre- og postadenoidstørrelse gradering
Tidsramme: preintervention (en dag før operaion) og postintervention (opptil tre måneder)
Parikh -graderingssystemet (1-4) brukes til å vurdere omfanget av adenoidvevskontakt med omkringliggende strukturer: grad 1 - adenoidvev ikke i kontakt, grad 2 - adenoidvev i kontakt med eustachian tube -puter, grad 3 - adenoid vev i Kontakt med Vomer, grad 4 - adenoidvev i kontakt med myk gane
preintervention (en dag før operaion) og postintervention (opptil tre måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere