- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841432
Koblasjon kontra sugediatermi i pediatrisk adenoidektomi
Endoskopisk kobbasjon versus sugediatermi i pediatrisk adenoidektomi: randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to kirurgiske inngrep i endoskopisk adenoidektomi inkludert koblasjon og sugediatermi
. Hovedspørsmålene det tar sikte på å svare på er: Har koblasjonsenheten mindre tid, mindre smerter, mindre postoperativ skorpe og dårlig lukt, mindre intraoperativ blødning og mindre tilbakefall?
Deltakerne vil:
vil gjennomgå begge prosedyrene hver dag i 6 måneder, besøk klinikken en gang hver 2. uke for sjekk og tester fører en dagbok om symptomene sine
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Alazhar university Hopital in Assiut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter i alderen 2 til 18 år
- pasienter som hadde isolert adenoid hypertrofi
- Pasientenes hemoglobinnivå over 10 mg/dl
Eksklusjonskriterier:
- De med nyere infeksjoner i øvre luftveier, bevis på blødningsforstyrrelser, serøs otitis media, kronisk mandelitt
- De som er frarådet å gjennomgå adenoidektomi etter å ha konsultert en foniater
- Pasienter med atrofisk rhinitt de med nesehindring forårsaket av andre nasale eller paranasale tilstander som underordnet turbinathypertrofi, choanal atresi, avviket neseseptum, antrokoanal polypper og andre årsaker til nesethindring hos barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgikk adenoidektomi ved bruk av sugediatermi
Hundre og fem pasienter gjennomgikk en sugediatermi adenoidektomiprosedyre.
Den myke ganen ble forsiktig trukket tilbake ved bruk av to sugekateter, noe som tillot et 70-graders vinklet endoskop (Storz, Tyskland) plassert i orofarynx for å gi et klart syn på adenoidvevet og omgivende strukturer i nasofarynx.
Ved å bruke en formbar størrelse 10 eller 12 fransk håndbryter sugekoagulator, ble det adenoidale vevet nøye ablert, fra den øverste delen.
Prosedyren ble fullført da den bakre choanae var tydelig synlig, og nasopharynx hadde et jevnt, uhindret utseende.
Det ble tatt stor forsiktighet for å unngå å skade Eustachian Tube -åpningen, bakre septum, choanae, underordnet turbinat, gane og bakre svelgvegg.
Kontinuerlig vanning med saltvann, enten gjennom munnen eller nesen, bidro til å minimere eventuelle termiske skader forårsaket av Diatermy -maskinen.
|
Hundre og fem pasienter gjennomgikk en sugediatermi adenoidektomiprosedyre.
Den myke ganen ble forsiktig trukket tilbake ved bruk av to sugekateter, noe som tillot et 70-graders vinklet endoskop (Storz, Tyskland) plassert i orofarynx for å gi et klart syn på adenoidvevet og omgivende strukturer i nasofarynx.
Ved å bruke en formbar størrelse 10 eller 12 fransk håndbryter sugekoagulator, ble det adenoidale vevet nøye ablert, fra den øverste delen.
Prosedyren ble fullført da den bakre choanae var tydelig synlig, og nasopharynx hadde et jevnt, uhindret utseende.
Det ble tatt stor forsiktighet for å unngå å skade Eustachian Tube -åpningen, bakre septum, choanae, underordnet turbinat, gane og bakre svelgvegg.
Kontinuerlig vanning med saltvann, enten gjennom munnen eller nesen, bidro til å minimere eventuelle termiske skader forårsaket av Diatermy -maskinen.
|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgikk adenoidektomi ved bruk av kobling
Hundre og fem pasienter gjennomgikk en koblingsassistert adenoidektomi-prosedyre.
Barnet var plassert i Roses posisjon, noe som bidro til å trekke tilbake den myke ganen og forbedre synligheten til nasopharynx.
To myke gummikateter ble satt inn i pasientens munn, med de distale og proksimale endene krysset eksternt og sikret med en klemme.
Coblator ™ II Surgery System Model EC8000-01 ble brukt, med en kraftinnstilling på ni for ablasjon og fem for koagulering.
Under generell anestesi ble adenoidektomi utført ved bruk av et 4 mm, 70-graders vinklet endoskop satt inn oralt eller et nullgrads endoskop satt inn gjennom nesen, noe som ga effektiv visualisering av nasoparynx.
Etter inngrepet ble hemostase oppnådd ved å bruke en kombinasjon av koagulasjons- og ablasjonsmodus.
|
Hundre og fem pasienter gjennomgikk en koblingsassistert adenoidektomi-prosedyre.
Barnet var plassert i Roses posisjon, noe som bidro til å trekke tilbake den myke ganen og forbedre synligheten til nasopharynx.
To myke gummikateter ble satt inn i pasientens munn, med de distale og proksimale endene krysset eksternt og sikret med en klemme.
Coblator ™ II Surgery System Model EC8000-01 ble brukt, med en kraftinnstilling på ni for ablasjon og fem for koagulering.
Under generell anestesi ble adenoidektomi utført ved bruk av et 4 mm, 70-graders vinklet endoskop satt inn oralt eller et nullgrads endoskop satt inn gjennom nesen, noe som ga effektiv visualisering av nasoparynx.
Etter inngrepet ble hemostase oppnådd ved å bruke en kombinasjon av koagulasjons- og ablasjonsmodus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ varighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyren, fra den første innsettingen av tarm-davis-munnen til fullstendig fjerning av adenoid og gag, ble tidsbestemt på få minutter.
|
Under prosedyren
|
|
Intraopertivt blodtap
Tidsramme: under prosedyrene
|
Boezaart Surgical Field gradering Scale ble brukt til å evaluere den intraoperative blødningen
|
under prosedyrene
|
|
Postopertaive smerter
Tidsramme: Pasientene rapporterte smertenivået hver dag før de tok smertestillende medisiner i løpet av de 7 dagene etter operasjonen
|
Wong-Baker smerteskala består av 6 ansikter som skildrer forskjellige nivåer av smerte.
Ansikt 1 representerer ingen smerter, ansikt 2 indikerer litt vondt, ansikt 3 indikerer litt mer vondt, ansikt 4 indikerer enda mer vondt, ansikt 5 indikerer mye vondt, og ansikt 6 indikerer at den verste mulige såret, med smerte Poeng fra 0 til 10.
Både barna og foreldrene deres ble informert om formålet med spørreskjemaene og hvordan de skal fylle dem ut før operasjonen
|
Pasientene rapporterte smertenivået hver dag før de tok smertestillende medisiner i løpet av de 7 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av dårlig ånde
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 2 uker etter drift
|
Hyppigheten av barn som presenterte dårlig ånde
|
Fra slutten av operasjonen til 2 uker etter drift
|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Tre måneder etter opertaive
|
tid som var snakk for pasientene å gjenoppta sine normale sosiale rutiner
|
Tre måneder etter opertaive
|
|
sekundær blødning
Tidsramme: Opptil en måned operasjon
|
Hyppighet av barn som presenterte blødning som skjedde etter 24 timer med drift
|
Opptil en måned operasjon
|
|
Pre- og postadenoidstørrelse gradering
Tidsramme: preintervention (en dag før operaion) og postintervention (opptil tre måneder)
|
Parikh -graderingssystemet (1-4) brukes til å vurdere omfanget av adenoidvevskontakt med omkringliggende strukturer: grad 1 - adenoidvev ikke i kontakt, grad 2 - adenoidvev i kontakt med eustachian tube -puter, grad 3 - adenoid vev i Kontakt med Vomer, grad 4 - adenoidvev i kontakt med myk gane
|
preintervention (en dag før operaion) og postintervention (opptil tre måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSCAZASTENT03028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .