Коляция против диатермии всасывания при педиатрической аденоидэктомии
20 февраля 2025 г. обновлено: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University
Эндоскопическая коляция против диатермии всасывания при педиатрической аденоидэктомии: рандомизированные клинические исследования
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить две хирургические процедуры в эндоскопической аденоидэктомии, включая кобацию и диатермию всасывания
Полем Основные вопросы, на которые он стремится ответить: есть ли у устройства Coblation меньше времени, меньше боли, меньше послеоперационной коры и плохого запаха, меньше интраоперационных кровотечений и меньше рецидива?
Участники будут:
будет проходить обе процедуры каждый день в течение 6 месяцев посещать клинику раз в 2 недели для осмотра и тестов. Ведите дневник их симптомов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Alazhar university Hopital in Assiut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 2 до 18 лет
- Пациенты, у которых была изолированная аденоидная гипертрофия
- Уровни гемоглобина пациентов выше 10 мг/дл
Критерии исключения:
- Те, у кого недавние инфекции верхних дыхательных путей, свидетельство расстройств кровотечения, серозного отита среда, хронический тонзиллит
- Те, кто советовал против прохождения аденоидэктомии после консультации с фонеатром
- Пациенты с атрофическим ринитом пациенты с обструкцией носа, вызванными другими носовыми или параназальными состояниями, такими как гипертрофия неполноценной турбиты, атрезия хоанала, отклоненная носовая перегородка, антрохоанальные полипы и другие причины обструкции носа у детей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, которые перенесли аденоидэктомию с использованием диатермии всасывания
Сто пять пациентов прошли процедуру аденоидэктомии диатермии всасывания.
Мягкое небо было осторожно втянуто с использованием двух всасывающих катетеров, что позволяет 70-градусному угловому эндоскопу (Сторц, Германия), помещенного в ротоглотку, чтобы обеспечить четкий вид на аденоидную ткань и окружающие структуры в носоглотках.
Используя податливый французский коагулятор всасывания размера 10 или 12, аденоидальная ткань была тщательно удалена, начиная с самой верхней части.
Процедура была завершена, когда задний хоанэ был четко вид, а носоглотка имела гладкий, беспрепятственный вид.
Большая осторожность, чтобы не повредить эвстахийскую рубную отверстие, заднюю перегородку, хоанаэ, нижнюю турбинат, небо и заднее глоточная стена.
Непрерывное орошение с физиологическим раствором, либо через рот, либо нос, помог минимизировать любые тепловые повреждения, вызванные диатермическим машиной.
|
Сто пять пациентов прошли процедуру аденоидэктомии диатермии всасывания.
Мягкое небо было осторожно втянуто с использованием двух всасывающих катетеров, что позволяет 70-градусному угловому эндоскопу (Сторц, Германия), помещенного в ротоглотку, чтобы обеспечить четкий вид на аденоидную ткань и окружающие структуры в носоглотках.
Используя податливый французский коагулятор всасывания размера 10 или 12, аденоидальная ткань была тщательно удалена, начиная с самой верхней части.
Процедура была завершена, когда задний хоанэ был четко вид, а носоглотка имела гладкий, беспрепятственный вид.
Большая осторожность, чтобы не повредить эвстахийскую рубную отверстие, заднюю перегородку, хоанаэ, нижнюю турбинат, небо и заднее глоточная стена.
Непрерывное орошение с физиологическим раствором, либо через рот, либо нос, помог минимизировать любые тепловые повреждения, вызванные диатермическим машиной.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, которые перенесли аденоидэктомию с использованием коляции
Сто пяти пациентов прошли процедуру аденоидэктомии с помощью подключения.
Ребенок был расположен в положении Роуз, что помогло удержать мягкое небо и улучшить видимость носоглотки.
Два мягких резиновых катетеров были вставлены в рот пациента, с дистальными и проксимальными концами, скрещенными снаружи и закреплены с помощью зажима.
Была использована модель хирургической системы Coblator ™ II EC8000-01 с настройкой мощности девять для абляции и пятью для коагуляции.
При общем анестезии аденоидэктомия проводили с использованием либо 4-мм, 70-градусного углового эндоскопа, вставленного перорально, либо эндоскопа с нулевой степенью, вставленным через нос, обеспечивая эффективную визуализацию носоглотки.
После процедуры гемостаз был достигнут с использованием комбинации мод коагуляции и абляции.
|
Сто пяти пациентов прошли процедуру аденоидэктомии с помощью подключения.
Ребенок был расположен в положении Роуз, что помогло удержать мягкое небо и улучшить видимость носоглотки.
Два мягких резиновых катетеров были вставлены в рот пациента, с дистальными и проксимальными концами, скрещенными снаружи и закреплены с помощью зажима.
Была использована модель хирургической системы Coblator ™ II EC8000-01 с настройкой мощности девять для абляции и пятью для коагуляции.
При общем анестезии аденоидэктомия проводили с использованием либо 4-мм, 70-градусного углового эндоскопа, вставленного перорально, либо эндоскопа с нулевой степенью, вставленным через нос, обеспечивая эффективную визуализацию носоглотки.
После процедуры гемостаз был достигнут с использованием комбинации мод коагуляции и абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативная продолжительность
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процедура, от первоначальной вставки кишечника-давис, до полного удаления аденоида и кляпа была рассчитана на минуты.
|
Во время процедуры
|
|
Внутриопертивная кровопотеря
Временное ограничение: во время процедур
|
Шкала оценки хирургического поля Boezaart использовалась для оценки интраоперационного кровотечения
|
во время процедур
|
|
Постоперейв боль
Временное ограничение: Пациенты сообщали о своем уровне боли каждый день, прежде чем принимать какое -либо обезболивающее в течение 7 дней после операции
|
Шкала боли в Вонг-Бейкере состоит из 6 лиц, изображающих различные уровни боли.
Лицо 1 не представляет боли, лицо 2 указывает на немного ранения, лицо 3 указывает на немного большего ранения, лицо 4 указывает на еще большую боль, лицо 5 указывает на большую боль, а лицо 6 указывает на наихудшую большую боль, с болью Баллы в диапазоне от 0 до 10.
И дети, и их родители были проинформированы о цели анкет и о том, как их заполнить перед операцией
|
Пациенты сообщали о своем уровне боли каждый день, прежде чем принимать какое -либо обезболивающее в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие неприятного дыхания
Временное ограничение: С конца операции до 2 недель после работы
|
Частота детей, которые подарили неприятным запахом дыхания
|
С конца операции до 2 недель после работы
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Три месяца после Opertaive
|
Время, которое было разговором для пациентов, чтобы возобновить свои обычные социальные процедуры
|
Три месяца после Opertaive
|
|
Вторичное кровотечение
Временное ограничение: до одного месяца операция
|
Частота детей с кровотечением, которое произошло после 24 часов операции
|
до одного месяца операция
|
|
Оценка размера до и постеноида
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (за день до Opertaion) и после вмешательства (до трех месяцев)
|
Система оценки парих (1-4) используется для оценки степени контакта аденоидной ткани с окружающими структурами: аденоидная ткань 1 - аденоидная ткань, не связанная Контакт с Вомером, степень 4 - аденоидная ткань в контакте с мягким небом
|
Предварительное вмешательство (за день до Opertaion) и после вмешательства (до трех месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSCAZASTENT03028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .