Koblaatio versus imudiatermia lasten adenoidektomiaan
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University
Endoskooppinen koblaatio verrattuna imu -diatermiaan lasten adenoidektomiaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kirurgista toimenpidettä endoskooppisessa adenoidektomiassa, mukaan lukien koblaatio ja imudiatermia
. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat: Onko koblaatiolaitteella vähemmän aikaa, vähemmän kipua, vähemmän postoperatiivista kuoria ja huonoa hajua, vähemmän operatiivista verenvuotoa ja vähemmän toistumista?
Osallistujat:
Käytetään molemmat toimenpiteet päivittäin 6 kuukauden ajan käy klinikalla kerran 2 viikossa tarkistuksiin ja testeihin pitävät päiväkirjan oireistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Alazhar university Hopital in Assiut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 2–18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka olivat eristäneet adenoidihypertrofian
- Potilaiden hemoglobiinitasot yli 10 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on viimeaikaiset ylähengitysteiden infektiot, todisteet verenvuotohäiriöistä, seroosista otiittia koskevista väliaineista, krooninen tonsilliitti
- Adenoidektomiaa vastaanottajat neuvotteltuaan foniatristista
- Potilaat, joilla on atrofinen nenä, nenän tukkeutumista kärsivät muut nenän tai paranasaaliset olosuhteet, kuten ala -arvoinen turbinaatin hypertrofia, choanal atresia, poikkeavat nenän väliseinät, antrokoanalipolypit ja muut nenän tukkeutumisen syyt lapsilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joille tehtiin adenoidektomia käyttämällä imudiatermiaa
Sata viidelle potilaalle tehtiin imudiatermia adenoidektoomia.
Pehmeä kitalaki vedettiin varovasti käyttämällä kahta imukateria, mikä mahdollistaa 70 asteen kulmaisen endoskoopin (Storz, Saksa), joka on asetettu orofarynxiin, jotta saadaan selvä näkemys adenoidisesta kudoksesta ja ympäröivistä rakenteista nenänielun.
Adenoidinen kudos abletoitiin varovasti, käyttämällä muokattavaa kokoa 10 tai 12 ranskalaista käsinkytkentä-imu-koagulaattoria.
Menettely saatiin päätökseen, kun takaosan Choanae oli selvästi näkyvissä, ja nenänielulla oli sileä, esteetön ulkonäkö.
Eustachian putken aukon, takaosan väliseinän, Choanan, alemman turbinaatin, kitalaen ja nielun takaosan seinämän välttämiseksi.
Jatkuva kastelu suolaliuoksella joko suun tai nenän läpi auttoi minimoimaan diaterian koneen aiheuttamat lämpövaurion.
|
Sata viidelle potilaalle tehtiin imudiatermia adenoidektoomia.
Pehmeä kitalaki vedettiin varovasti käyttämällä kahta imukateria, mikä mahdollistaa 70 asteen kulmaisen endoskoopin (Storz, Saksa), joka on asetettu orofarynxiin, jotta saadaan selvä näkemys adenoidisesta kudoksesta ja ympäröivistä rakenteista nenänielun.
Adenoidinen kudos abletoitiin varovasti, käyttämällä muokattavaa kokoa 10 tai 12 ranskalaista käsinkytkentä-imu-koagulaattoria.
Menettely saatiin päätökseen, kun takaosan Choanae oli selvästi näkyvissä, ja nenänielulla oli sileä, esteetön ulkonäkö.
Eustachian putken aukon, takaosan väliseinän, Choanan, alemman turbinaatin, kitalaen ja nielun takaosan seinämän välttämiseksi.
Jatkuva kastelu suolaliuoksella joko suun tai nenän läpi auttoi minimoimaan diaterian koneen aiheuttamat lämpövaurion.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehtiin adenoidektomia koblaation avulla
Sata viidelle potilaalle tehtiin koblaatio-avusteinen adenoidektoomia.
Lapsi sijoitettiin Rose -asemaan, joka auttoi vetämään pehmeän kitalaen ja parantamaan nenänielun näkyvyyttä.
Kaksi pehmeää kumikatetria asetettiin potilaan suuhun, distaalisten ja proksimaalisten päät ylitettiin ulkoisesti ja kiinnitettiin kiinnittimellä.
Käytettiin Coblator ™ II -leikkausjärjestelmämallia EC8000-01, ja ablaatiota varten tehtiin yhdeksän ja viisi hyytymistä varten.
Yleisen anestesian mukaan adenoidektomia suoritettiin käyttämällä joko 4 mm, 70 asteen kulma-endoskooppia, joka asetettiin suun kautta tai nenän läpi asetettua nollaasteen endoskooppia, mikä tarjoaa tehokkaan nenännelyn.
Menettelyn jälkeen hemostaasi saavutettiin käyttämällä hyytymis- ja ablaatiomoodien yhdistelmää.
|
Sata viidelle potilaalle tehtiin koblaatio-avusteinen adenoidektoomia.
Lapsi sijoitettiin Rose -asemaan, joka auttoi vetämään pehmeän kitalaen ja parantamaan nenänielun näkyvyyttä.
Kaksi pehmeää kumikatetria asetettiin potilaan suuhun, distaalisten ja proksimaalisten päät ylitettiin ulkoisesti ja kiinnitettiin kiinnittimellä.
Käytettiin Coblator ™ II -leikkausjärjestelmämallia EC8000-01, ja ablaatiota varten tehtiin yhdeksän ja viisi hyytymistä varten.
Yleisen anestesian mukaan adenoidektomia suoritettiin käyttämällä joko 4 mm, 70 asteen kulma-endoskooppia, joka asetettiin suun kautta tai nenän läpi asetettua nollaasteen endoskooppia, mikä tarjoaa tehokkaan nenännelyn.
Menettelyn jälkeen hemostaasi saavutettiin käyttämällä hyytymis- ja ablaatiomoodien yhdistelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettely suoliston ja Davis-suuhun alkuperäisestä asettamisesta adenoidin ja gagin täydelliseen poistoon ajoitettiin muutamassa minuutissa.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Intraopertiivi verenhukka
Aikaikkuna: menettelyjen aikana
|
Boezaart -kirurgisen kentän luokitusasteikon käytettiin intraoperatiivisen verenvuodon arviointiin
|
menettelyjen aikana
|
|
Poskorative -kipu
Aikaikkuna: Potilaat ilmoittivat kiputasonsa päivittäin ennen kipulääkkeiden ottamista 7 päivän aikana leikkauksensa jälkeen
|
Wong-Baker-kivun asteikko koostuu 6 kasvosta, jotka kuvaavat eri kipua.
Kasvot 1 ei edusta kipua, kasvot 2 osoittaa hiukan loukkaantumista, kasvot 3 osoittaa hieman enemmän loukkaantumista, kasvot 4 osoittaa vieläkin enemmän loukkaantumista, kasvot 5 osoittaa paljon loukkaantumista ja kasvot 6 osoittaa pahimman mahdollisen loukkaantumisen, kipulla pisteet välillä 0-10.
Sekä lapsille että heidän vanhemmilleen ilmoitettiin kyselylomakkeiden tarkoituksesta ja kuinka täyttää ne ennen leikkausta
|
Potilaat ilmoittivat kiputasonsa päivittäin ennen kipulääkkeiden ottamista 7 päivän aikana leikkauksensa jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahan hengen kehitys
Aikaikkuna: Toiminnan lopusta 2 viikkoon toiminnan jälkeen
|
Lasten tiheys, jotka esittivät huonossa hengityksessä
|
Toiminnan lopusta 2 viikkoon toiminnan jälkeen
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: Kolme kuukautta OPERTAIVE: n jälkeen
|
Aika, joka potilaille oli Talkeen jatkaa normaalia sosiaalista rutiiniaan
|
Kolme kuukautta OPERTAIVE: n jälkeen
|
|
toissijainen verenvuoto
Aikaikkuna: enintään yhden kuukauden leikkaus
|
Lasten tiheys, joilla oli verenvuoto, joka tapahtui 24 tunnin toiminnan jälkeen
|
enintään yhden kuukauden leikkaus
|
|
Adenoidikokoinen luokittelu ja jälkikäteen
Aikaikkuna: Ennakkovalmistus (yksi päivä ennen Opertaionia) ja intervention jälkeistä (enintään kolme kuukautta)
|
Parikh -luokitusjärjestelmää (1-4) käytetään arvioimaan adenoidikudoksen kontaktin laajuutta ympäröivien rakenteiden kanssa: aste 1 - adenoidikudos, joka ei ole kosketuksessa, luokka 2 - adenoidikudos, joka on kosketuksessa Eustachian putkityynyjen kanssa, luokka 3 - adenoidikudos Kosketus vomeriin, luokka 4 - adenoidikudos kosketuksessa pehmeän kitalaen kanssa
|
Ennakkovalmistus (yksi päivä ennen Opertaionia) ja intervention jälkeistä (enintään kolme kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSCAZASTENT03028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .