- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06841432
Koblation versus Saugdiathermie bei pädiatrischer Adenoidektomie
Endoskopische Koblation gegenüber Saugdiathermie bei pädiatrischer Adenoidektomie: Randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei chirurgische Eingriffe in der endoskopischen Adenoidektomie einschließlich der Koblation und der Saugdiathermie zu vergleichen
. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: Hat das Koblationsgerät weniger Zeit, weniger Schmerzen, weniger postoperative Krustation und schlechte Geruch, weniger intraoperative Blutungen und weniger Wiederauftreten?
Die Teilnehmer werden:
Wird beide 2 Wochen lang täglich 6 Monate lang beide Verfahren unterzogen, um Untersuchungen und Tests ein Tagebuch mit ihren Symptomen zu halten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Assiut, Ägypten
- Alazhar university Hopital in Assiut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren
- Patienten, die eine isolierte Adenoidhypertrophie hatten
- Hämoglobinspiegel der Patienten über 10 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Personen mit jüngsten Infektionen der oberen Atemwege, Hinweise auf Blutungsstörungen, seröse Mittelohrentzündungsmedien, chronische Mandelentzündung
- Diejenigen, die sich gegen eine Adenoidektomie nach einer Phoniatristen unterziehen, beraten
- Patienten mit atrophischer Rhinitis mit nasalen Obstruktion, die durch andere nasale oder paranasale Erkrankungen wie minderwertige Turbinathypertrophie, Choanalatresie, das Nasenseptum, Antrochoanalpolypen und andere Ursachen der Nasalverstopfung bei Kindern verursacht wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten, die sich der Adenoidektomie unter Verwendung von Saugdiathermie unterzogen
Einhundertsiegelige Patienten wurden einem Saugdiathermien -Adenoidektomieverfahren unterzogen.
Der weiche Gaumen wurde mit zwei Saugkathetern vorsichtig zurückgezogen, sodass ein 70-Grad-abgewinkelter Endoskop (Storz, Deutschland) im Oropharynx platziert war, um eine klare Sicht auf das adenoidale Gewebe und die umgebenden Strukturen im Nasopharynx zu bieten.
Mit einem formbaren Größe der Größe 10 oder 12 französischer Saugversaugung wurde das adenoidale Gewebe sorgfältig ab dem obersten Teil abgewickelt.
Das Verfahren wurde abgeschlossen, als das hintere Choanae deutlich sichtbar war und der Nasopharynx ein glattes, ungehindertes Erscheinungsbild hatte.
Es wurde große Vorsicht genommen, um zu vermeiden, dass die Eustachische Rohröffnung, das hintere Septum, die Choanae, die minderwertige Turbinte, der Gaumen und die hintere Rachenwand verletzt wurden.
Die kontinuierliche Bewässerung mit Kochsalzlösung, entweder durch den Mund oder die Nase, half bei der minimierten thermischen Schäden, die durch die Diathermikmaschine verursacht wurden.
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Einhundertsiegelige Patienten wurden einem Saugdiathermien -Adenoidektomieverfahren unterzogen.
Der weiche Gaumen wurde mit zwei Saugkathetern vorsichtig zurückgezogen, sodass ein 70-Grad-abgewinkelter Endoskop (Storz, Deutschland) im Oropharynx platziert war, um eine klare Sicht auf das adenoidale Gewebe und die umgebenden Strukturen im Nasopharynx zu bieten.
Mit einem formbaren Größe der Größe 10 oder 12 französischer Saugversaugung wurde das adenoidale Gewebe sorgfältig ab dem obersten Teil abgewickelt.
Das Verfahren wurde abgeschlossen, als das hintere Choanae deutlich sichtbar war und der Nasopharynx ein glattes, ungehindertes Erscheinungsbild hatte.
Es wurde große Vorsicht genommen, um zu vermeiden, dass die Eustachische Rohröffnung, das hintere Septum, die Choanae, die minderwertige Turbinte, der Gaumen und die hintere Rachenwand verletzt wurden.
Die kontinuierliche Bewässerung mit Kochsalzlösung, entweder durch den Mund oder die Nase, half bei der minimierten thermischen Schäden, die durch die Diathermikmaschine verursacht wurden.
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Experimental: Patienten, die die Adenoidektomie unter Verwendung einer Koblation unterzogen haben
Einhundertsiegelige Patienten wurden einem Koblations-assistierten Adenoidektomieverfahren unterzogen.
Das Kind war in Rose's Position positioniert, was dazu beitrug, den weichen Gaumen zurückzuziehen und die Sichtbarkeit des Nasopharynx zu verbessern.
Zwei weiche Kautschukkatheter wurden in den Mund des Patienten eingeführt, wobei die distalen und proximalen Enden äußerlich gekreuzt und mit einer Klemme gesichert waren.
Das COBLator ™ II-Operationssystemmodell EC8000-01 wurde verwendet, mit einer Leistungseinstellung von neun für Ablation und fünf für die Koagulation.
Unter Vollnarkose wurde die Adenoidektomie entweder unter Verwendung eines oral eingeführten Endoskops von 4 mm, 70-Grad-abgewinkelten Endoskop durchgeführt, das durch die Nase eingefügt wurde, was eine effektive Visualisierung des Nasopharynx bietet.
Nach dem Eingriff wurde die Hämostase unter Verwendung einer Kombination aus Koagulations- und Ablationsmodi erreicht.
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Einhundertsiegelige Patienten wurden einem Koblations-assistierten Adenoidektomieverfahren unterzogen.
Das Kind war in Rose's Position positioniert, was dazu beitrug, den weichen Gaumen zurückzuziehen und die Sichtbarkeit des Nasopharynx zu verbessern.
Zwei weiche Kautschukkatheter wurden in den Mund des Patienten eingeführt, wobei die distalen und proximalen Enden äußerlich gekreuzt und mit einer Klemme gesichert waren.
Das COBLator ™ II-Operationssystemmodell EC8000-01 wurde verwendet, mit einer Leistungseinstellung von neun für Ablation und fünf für die Koagulation.
Unter Vollnarkose wurde die Adenoidektomie entweder unter Verwendung eines oral eingeführten Endoskops von 4 mm, 70-Grad-abgewinkelten Endoskop durchgeführt, das durch die Nase eingefügt wurde, was eine effektive Visualisierung des Nasopharynx bietet.
Nach dem Eingriff wurde die Hämostase unter Verwendung einer Kombination aus Koagulations- und Ablationsmodi erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Dauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Das Verfahren von der anfänglichen Einführung des Darm-Davis-Mundgags bis zur vollständigen Entfernung des Adenoiden und des Knebels wurde in Minuten zeitlich abgestimmt.
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Während des Verfahrens
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Intraopertiver Blutverlust
Zeitfenster: Während der Verfahren
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Die Boezaart -chirurgische Feldabbietungsskala wurde verwendet, um die intraoperativen Blutungen zu bewerten
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Während der Verfahren
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Postopertaive Schmerzen
Zeitfenster: Die Patienten berichteten jeden Tag über ihre Schmerzniveaus, bevor sie in den 7 Tagen nach ihrer Operation Schmerzmittel einnahmen
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Die Wong-Baker-Schmerzskala besteht aus 6 Gesichtern, die unterschiedliche Schmerzniveaus darstellen.
Gesicht 1 repräsentiert keinen Schmerz, das Gesicht 2 zeigt ein wenig verletzt, Gesicht 3 zeigt ein wenig mehr verletzt an, das Gesicht 4 zeigt noch mehr Verletzungen an, Gesicht 5 zeigt eine Menge Verletzungen an und das Gesicht 6 zeigt den schlimmsten möglichen Verletzungen mit Schmerzen an Punktzahlen im Bereich von 0 bis 10.
Sowohl die Kinder als auch ihre Eltern wurden über den Zweck der Fragebögen informiert und darüber, wie sie vor der Operation ausgefüllt werden sollen
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Die Patienten berichteten jeden Tag über ihre Schmerzniveaus, bevor sie in den 7 Tagen nach ihrer Operation Schmerzmittel einnahmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des schlechten Atems
Zeitfenster: Ab dem Ende des Betriebs bis 2 Wochen nach dem Betrieb
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Häufigkeit von Kindern, die schlechten Atem präsentierten
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Ab dem Ende des Betriebs bis 2 Wochen nach dem Betrieb
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Erholungszeit
Zeitfenster: drei Monate nach Opertaive
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Zeit, in der die Patienten ihre normalen sozialen Routinen wieder aufnehmen konnten
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drei Monate nach Opertaive
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sekundäre Blutungen
Zeitfenster: bis zu einem Monat Operation
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Häufigkeit von Kindern, die Blutungen nach 24 Stunden Operation auftraten
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bis zu einem Monat Operation
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Einstufung vor und nach der Vergrößerung vor und nach
Zeitfenster: Vorintervention (einen Tag vor Opertaion) und Nachintervention (bis zu drei Monate)
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Das Parikh -Bewertungssystem (1-4) wird verwendet, um das Ausmaß des Adenoidgewebeskontakts mit umgebenden Strukturen zu bewerten: Grad 1 - Adenoidgewebe, das nicht in Kontakt ist Kontakt mit Vomer, Grad 4 - Adenoidgewebe in Kontakt mit Soft Gaumen
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Vorintervention (einen Tag vor Opertaion) und Nachintervention (bis zu drei Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSCAZASTENT03028
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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