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Koblation versus Saugdiathermie bei pädiatrischer Adenoidektomie

20. Februar 2025 aktualisiert von: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University

Endoskopische Koblation gegenüber Saugdiathermie bei pädiatrischer Adenoidektomie: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei chirurgische Eingriffe in der endoskopischen Adenoidektomie einschließlich der Koblation und der Saugdiathermie zu vergleichen

. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: Hat das Koblationsgerät weniger Zeit, weniger Schmerzen, weniger postoperative Krustation und schlechte Geruch, weniger intraoperative Blutungen und weniger Wiederauftreten?

Die Teilnehmer werden:

Wird beide 2 Wochen lang täglich 6 Monate lang beide Verfahren unterzogen, um Untersuchungen und Tests ein Tagebuch mit ihren Symptomen zu halten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Alazhar university Hopital in Assiut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren
  • Patienten, die eine isolierte Adenoidhypertrophie hatten
  • Hämoglobinspiegel der Patienten über 10 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit jüngsten Infektionen der oberen Atemwege, Hinweise auf Blutungsstörungen, seröse Mittelohrentzündungsmedien, chronische Mandelentzündung
  • Diejenigen, die sich gegen eine Adenoidektomie nach einer Phoniatristen unterziehen, beraten
  • Patienten mit atrophischer Rhinitis mit nasalen Obstruktion, die durch andere nasale oder paranasale Erkrankungen wie minderwertige Turbinathypertrophie, Choanalatresie, das Nasenseptum, Antrochoanalpolypen und andere Ursachen der Nasalverstopfung bei Kindern verursacht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die sich der Adenoidektomie unter Verwendung von Saugdiathermie unterzogen
Einhundertsiegelige Patienten wurden einem Saugdiathermien -Adenoidektomieverfahren unterzogen. Der weiche Gaumen wurde mit zwei Saugkathetern vorsichtig zurückgezogen, sodass ein 70-Grad-abgewinkelter Endoskop (Storz, Deutschland) im Oropharynx platziert war, um eine klare Sicht auf das adenoidale Gewebe und die umgebenden Strukturen im Nasopharynx zu bieten. Mit einem formbaren Größe der Größe 10 oder 12 französischer Saugversaugung wurde das adenoidale Gewebe sorgfältig ab dem obersten Teil abgewickelt. Das Verfahren wurde abgeschlossen, als das hintere Choanae deutlich sichtbar war und der Nasopharynx ein glattes, ungehindertes Erscheinungsbild hatte. Es wurde große Vorsicht genommen, um zu vermeiden, dass die Eustachische Rohröffnung, das hintere Septum, die Choanae, die minderwertige Turbinte, der Gaumen und die hintere Rachenwand verletzt wurden. Die kontinuierliche Bewässerung mit Kochsalzlösung, entweder durch den Mund oder die Nase, half bei der minimierten thermischen Schäden, die durch die Diathermikmaschine verursacht wurden.
Einhundertsiegelige Patienten wurden einem Saugdiathermien -Adenoidektomieverfahren unterzogen. Der weiche Gaumen wurde mit zwei Saugkathetern vorsichtig zurückgezogen, sodass ein 70-Grad-abgewinkelter Endoskop (Storz, Deutschland) im Oropharynx platziert war, um eine klare Sicht auf das adenoidale Gewebe und die umgebenden Strukturen im Nasopharynx zu bieten. Mit einem formbaren Größe der Größe 10 oder 12 französischer Saugversaugung wurde das adenoidale Gewebe sorgfältig ab dem obersten Teil abgewickelt. Das Verfahren wurde abgeschlossen, als das hintere Choanae deutlich sichtbar war und der Nasopharynx ein glattes, ungehindertes Erscheinungsbild hatte. Es wurde große Vorsicht genommen, um zu vermeiden, dass die Eustachische Rohröffnung, das hintere Septum, die Choanae, die minderwertige Turbinte, der Gaumen und die hintere Rachenwand verletzt wurden. Die kontinuierliche Bewässerung mit Kochsalzlösung, entweder durch den Mund oder die Nase, half bei der minimierten thermischen Schäden, die durch die Diathermikmaschine verursacht wurden.
Experimental: Patienten, die die Adenoidektomie unter Verwendung einer Koblation unterzogen haben
Einhundertsiegelige Patienten wurden einem Koblations-assistierten Adenoidektomieverfahren unterzogen. Das Kind war in Rose's Position positioniert, was dazu beitrug, den weichen Gaumen zurückzuziehen und die Sichtbarkeit des Nasopharynx zu verbessern. Zwei weiche Kautschukkatheter wurden in den Mund des Patienten eingeführt, wobei die distalen und proximalen Enden äußerlich gekreuzt und mit einer Klemme gesichert waren. Das COBLator ™ II-Operationssystemmodell EC8000-01 wurde verwendet, mit einer Leistungseinstellung von neun für Ablation und fünf für die Koagulation. Unter Vollnarkose wurde die Adenoidektomie entweder unter Verwendung eines oral eingeführten Endoskops von 4 mm, 70-Grad-abgewinkelten Endoskop durchgeführt, das durch die Nase eingefügt wurde, was eine effektive Visualisierung des Nasopharynx bietet. Nach dem Eingriff wurde die Hämostase unter Verwendung einer Kombination aus Koagulations- und Ablationsmodi erreicht.
Einhundertsiegelige Patienten wurden einem Koblations-assistierten Adenoidektomieverfahren unterzogen. Das Kind war in Rose's Position positioniert, was dazu beitrug, den weichen Gaumen zurückzuziehen und die Sichtbarkeit des Nasopharynx zu verbessern. Zwei weiche Kautschukkatheter wurden in den Mund des Patienten eingeführt, wobei die distalen und proximalen Enden äußerlich gekreuzt und mit einer Klemme gesichert waren. Das COBLator ™ II-Operationssystemmodell EC8000-01 wurde verwendet, mit einer Leistungseinstellung von neun für Ablation und fünf für die Koagulation. Unter Vollnarkose wurde die Adenoidektomie entweder unter Verwendung eines oral eingeführten Endoskops von 4 mm, 70-Grad-abgewinkelten Endoskop durchgeführt, das durch die Nase eingefügt wurde, was eine effektive Visualisierung des Nasopharynx bietet. Nach dem Eingriff wurde die Hämostase unter Verwendung einer Kombination aus Koagulations- und Ablationsmodi erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Dauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Verfahren von der anfänglichen Einführung des Darm-Davis-Mundgags bis zur vollständigen Entfernung des Adenoiden und des Knebels wurde in Minuten zeitlich abgestimmt.
Während des Verfahrens
Intraopertiver Blutverlust
Zeitfenster: Während der Verfahren
Die Boezaart -chirurgische Feldabbietungsskala wurde verwendet, um die intraoperativen Blutungen zu bewerten
Während der Verfahren
Postopertaive Schmerzen
Zeitfenster: Die Patienten berichteten jeden Tag über ihre Schmerzniveaus, bevor sie in den 7 Tagen nach ihrer Operation Schmerzmittel einnahmen
Die Wong-Baker-Schmerzskala besteht aus 6 Gesichtern, die unterschiedliche Schmerzniveaus darstellen. Gesicht 1 repräsentiert keinen Schmerz, das Gesicht 2 zeigt ein wenig verletzt, Gesicht 3 zeigt ein wenig mehr verletzt an, das Gesicht 4 zeigt noch mehr Verletzungen an, Gesicht 5 zeigt eine Menge Verletzungen an und das Gesicht 6 zeigt den schlimmsten möglichen Verletzungen mit Schmerzen an Punktzahlen im Bereich von 0 bis 10. Sowohl die Kinder als auch ihre Eltern wurden über den Zweck der Fragebögen informiert und darüber, wie sie vor der Operation ausgefüllt werden sollen
Die Patienten berichteten jeden Tag über ihre Schmerzniveaus, bevor sie in den 7 Tagen nach ihrer Operation Schmerzmittel einnahmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des schlechten Atems
Zeitfenster: Ab dem Ende des Betriebs bis 2 Wochen nach dem Betrieb
Häufigkeit von Kindern, die schlechten Atem präsentierten
Ab dem Ende des Betriebs bis 2 Wochen nach dem Betrieb
Erholungszeit
Zeitfenster: drei Monate nach Opertaive
Zeit, in der die Patienten ihre normalen sozialen Routinen wieder aufnehmen konnten
drei Monate nach Opertaive
sekundäre Blutungen
Zeitfenster: bis zu einem Monat Operation
Häufigkeit von Kindern, die Blutungen nach 24 Stunden Operation auftraten
bis zu einem Monat Operation
Einstufung vor und nach der Vergrößerung vor und nach
Zeitfenster: Vorintervention (einen Tag vor Opertaion) und Nachintervention (bis zu drei Monate)
Das Parikh -Bewertungssystem (1-4) wird verwendet, um das Ausmaß des Adenoidgewebeskontakts mit umgebenden Strukturen zu bewerten: Grad 1 - Adenoidgewebe, das nicht in Kontakt ist Kontakt mit Vomer, Grad 4 - Adenoidgewebe in Kontakt mit Soft Gaumen
Vorintervention (einen Tag vor Opertaion) und Nachintervention (bis zu drei Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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