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Coblazione contro aspirazione diatermia in adenoidectomia pediatrica

20 febbraio 2025 aggiornato da: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University

Colatura endoscopica contro aspirazione diatermia in adenoidectomia pediatrica: studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare due procedure chirurgiche nell'adenoidectomia endoscopica tra cui la coblazione e l'aspirazione diatermia

. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: il dispositivo di coblazione ha meno tempo, meno dolore, meno crosta postoperatoria e cattivo odore, sanguinamento meno intraoperatorio e meno ricorrenza?

I partecipanti lo faranno:

Subirà entrambe le procedure ogni giorno per 6 mesi, visitare la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test mantengono un diario dei loro sintomi

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Alazhar university Hopital in Assiut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni
  • pazienti che avevano isolato l'ipertrofia adenoide
  • Livelli di emoglobina dei pazienti superiori a 10 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Quelli con recenti infezioni del tratto respiratorio superiore, evidenza di disturbi sanguinanti, otite media sierosa, tonsillite cronica
  • Quelli consigliati di aver sottoposto ad adenoidectomia dopo aver consultato un fonalogo
  • Pazienti con rinite atrofica quelli con ostruzione nasale causata da altre condizioni nasali o paranasali come l'ipertrofia turbinata inferiore, l'atresia choanica, il setto nasale deviato, i polipi antrochoanici e altre cause di ostruzione nasale nei bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti che hanno subito l'adenoidectomia usando l'aspirazione diatermia
Cento cinque pazienti hanno subito una procedura di adenoidectomia della diatermia di aspirazione. Il palato morbido è stato ritirato delicatamente usando due cateteri di aspirazione, consentendo un endoscopio angolato a 70 gradi (Storz, Germania) posto nell'orofaringe per fornire una chiara visione del tessuto adenoidale e delle strutture circostanti nella nasofaringna. Usando un coagulatore di aspirazione di dimensioni 10 o 12 francese a commutazione francese, il tessuto adenoidale era attentamente ablinato, a partire dalla parte superiore. La procedura è stata completata quando il Choanae posteriore era chiaramente visibile e il rinofaringe aveva un aspetto liscio e senza ostacoli. È stata prestata una grande cura per evitare di ferire l'orifizio della tubo di Eustachio, setto posteriore, choanae, turbinato inferiore, palato e parete faringea posteriore. L'irrigazione continua con soluzione salina, attraverso la bocca o il naso, ha contribuito a ridurre al minimo qualsiasi danno termico causato dalla macchina della diatermia.
Cento cinque pazienti hanno subito una procedura di adenoidectomia della diatermia di aspirazione. Il palato morbido è stato ritirato delicatamente usando due cateteri di aspirazione, consentendo un endoscopio angolato a 70 gradi (Storz, Germania) posto nell'orofaringe per fornire una chiara visione del tessuto adenoidale e delle strutture circostanti nella nasofaringna. Usando un coagulatore di aspirazione di dimensioni 10 o 12 francese a commutazione francese, il tessuto adenoidale era attentamente ablinato, a partire dalla parte superiore. La procedura è stata completata quando il Choanae posteriore era chiaramente visibile e il rinofaringe aveva un aspetto liscio e senza ostacoli. È stata prestata una grande cura per evitare di ferire l'orifizio della tubo di Eustachio, setto posteriore, choanae, turbinato inferiore, palato e parete faringea posteriore. L'irrigazione continua con soluzione salina, attraverso la bocca o il naso, ha contribuito a ridurre al minimo qualsiasi danno termico causato dalla macchina della diatermia.
Sperimentale: pazienti sottoposti a adenoidectomia usando la coblazione
Cento cinque pazienti sono stati sottoposti a una procedura di adenoidectomia assistita da coblazione. Il bambino era posizionato nella posizione di Rose, che ha contribuito a ritirare il palato molle e migliorare la visibilità del rinofaringe. Due cateteri di gomma morbida sono stati inseriti nella bocca del paziente, con le estremità distali e prossimali incrociate esternamente e fissate con un morsetto. È stato utilizzato il modello di sistema di chirurgia di Coblar ™ II EC8000-01, con un'impostazione di potenza di nove per l'ablazione e cinque per la coagulazione. In anestesia generale, l'adenoidectomia è stata eseguita utilizzando un endoscopio angolato da 4 mm a 70 gradi inserito per via orale o un endoscopio a gradi zero inserito attraverso il naso, fornendo una visualizzazione efficace della nasofaringe. Dopo la procedura, l'emostasi è stata raggiunta usando una combinazione delle modalità di coagulazione e ablazione.
Cento cinque pazienti sono stati sottoposti a una procedura di adenoidectomia assistita da coblazione. Il bambino era posizionato nella posizione di Rose, che ha contribuito a ritirare il palato molle e migliorare la visibilità del rinofaringe. Due cateteri di gomma morbida sono stati inseriti nella bocca del paziente, con le estremità distali e prossimali incrociate esternamente e fissate con un morsetto. È stato utilizzato il modello di sistema di chirurgia di Coblar ™ II EC8000-01, con un'impostazione di potenza di nove per l'ablazione e cinque per la coagulazione. In anestesia generale, l'adenoidectomia è stata eseguita utilizzando un endoscopio angolato da 4 mm a 70 gradi inserito per via orale o un endoscopio a gradi zero inserito attraverso il naso, fornendo una visualizzazione efficace della nasofaringe. Dopo la procedura, l'emostasi è stata raggiunta usando una combinazione delle modalità di coagulazione e ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata operativa
Lasso di tempo: Durante la procedura
La procedura, dall'inserimento iniziale del bavaglio della bocca intestinale-Davis alla completa rimozione dell'adenoide e del bavaglio, è stata cronometrata in pochi minuti.
Durante la procedura
Perdita di sangue intraoperattiva
Lasso di tempo: durante le procedure
La scala di classificazione del campo chirurgico Boezaart è stata utilizzata per valutare il sanguinamento intraoperatorio
durante le procedure
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti hanno riportato i loro livelli di dolore ogni giorno prima di assumere qualsiasi antidolorifico durante i 7 giorni dopo il loro intervento chirurgico
La scala del dolore di Wong-Baker è costituita da 6 facce che descrivono diversi livelli di dolore. La faccia 1 non rappresenta dolore, la faccia 2 indica un po 'di dolore, la faccia 3 indica un po' più ferita, la faccia 4 indica ancora più ferita, la faccia 5 indica un sacco di ferita e la faccia 6 indica il peggio possibile, con dolore Punteggi che vanno da 0 a 10. Sia i bambini che i loro genitori sono stati informati sullo scopo dei questionari e su come compilarli prima dell'intervento chirurgico
I pazienti hanno riportato i loro livelli di dolore ogni giorno prima di assumere qualsiasi antidolorifico durante i 7 giorni dopo il loro intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del respiro male
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione fino a 2 settimane dopo l'operazione
Frequenza dei bambini che hanno presentato con l'alitosi
Dalla fine dell'operazione fino a 2 settimane dopo l'operazione
tempo di recupero
Lasso di tempo: Tre mesi dopo operta
tempo che è stato parlato per i pazienti per riprendere le loro normali routine sociali
Tre mesi dopo operta
sanguinamento secondario
Lasso di tempo: Fino a un intervento chirurgico
Frequenza dei bambini che hanno presentato sanguinamento che si sono verificati dopo 24 ore di funzionamento
Fino a un intervento chirurgico
Classificazione delle dimensioni pre e post-adenoidi
Lasso di tempo: preintervento (un giorno prima di opertaion) e post -intervento (fino a tre mesi)
Il sistema di classificazione parikh (1-4) viene utilizzato per valutare l'estensione del contatto del tessuto adenoide con le strutture circostanti: tessuto adenoide di grado 1 non in contatto, tessuto adenoide di grado 2 in contatto con cuscini del tubo di Eustachian, tessuto adenoide di grado 3 - Contatto con Vomer, tessuto adenoide di grado 4 a contatto con palato molle
preintervento (un giorno prima di opertaion) e post -intervento (fino a tre mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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