- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06841432
Coblazione contro aspirazione diatermia in adenoidectomia pediatrica
Colatura endoscopica contro aspirazione diatermia in adenoidectomia pediatrica: studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare due procedure chirurgiche nell'adenoidectomia endoscopica tra cui la coblazione e l'aspirazione diatermia
. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: il dispositivo di coblazione ha meno tempo, meno dolore, meno crosta postoperatoria e cattivo odore, sanguinamento meno intraoperatorio e meno ricorrenza?
I partecipanti lo faranno:
Subirà entrambe le procedure ogni giorno per 6 mesi, visitare la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test mantengono un diario dei loro sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Alazhar university Hopital in Assiut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni
- pazienti che avevano isolato l'ipertrofia adenoide
- Livelli di emoglobina dei pazienti superiori a 10 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Quelli con recenti infezioni del tratto respiratorio superiore, evidenza di disturbi sanguinanti, otite media sierosa, tonsillite cronica
- Quelli consigliati di aver sottoposto ad adenoidectomia dopo aver consultato un fonalogo
- Pazienti con rinite atrofica quelli con ostruzione nasale causata da altre condizioni nasali o paranasali come l'ipertrofia turbinata inferiore, l'atresia choanica, il setto nasale deviato, i polipi antrochoanici e altre cause di ostruzione nasale nei bambini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pazienti che hanno subito l'adenoidectomia usando l'aspirazione diatermia
Cento cinque pazienti hanno subito una procedura di adenoidectomia della diatermia di aspirazione.
Il palato morbido è stato ritirato delicatamente usando due cateteri di aspirazione, consentendo un endoscopio angolato a 70 gradi (Storz, Germania) posto nell'orofaringe per fornire una chiara visione del tessuto adenoidale e delle strutture circostanti nella nasofaringna.
Usando un coagulatore di aspirazione di dimensioni 10 o 12 francese a commutazione francese, il tessuto adenoidale era attentamente ablinato, a partire dalla parte superiore.
La procedura è stata completata quando il Choanae posteriore era chiaramente visibile e il rinofaringe aveva un aspetto liscio e senza ostacoli.
È stata prestata una grande cura per evitare di ferire l'orifizio della tubo di Eustachio, setto posteriore, choanae, turbinato inferiore, palato e parete faringea posteriore.
L'irrigazione continua con soluzione salina, attraverso la bocca o il naso, ha contribuito a ridurre al minimo qualsiasi danno termico causato dalla macchina della diatermia.
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Cento cinque pazienti hanno subito una procedura di adenoidectomia della diatermia di aspirazione.
Il palato morbido è stato ritirato delicatamente usando due cateteri di aspirazione, consentendo un endoscopio angolato a 70 gradi (Storz, Germania) posto nell'orofaringe per fornire una chiara visione del tessuto adenoidale e delle strutture circostanti nella nasofaringna.
Usando un coagulatore di aspirazione di dimensioni 10 o 12 francese a commutazione francese, il tessuto adenoidale era attentamente ablinato, a partire dalla parte superiore.
La procedura è stata completata quando il Choanae posteriore era chiaramente visibile e il rinofaringe aveva un aspetto liscio e senza ostacoli.
È stata prestata una grande cura per evitare di ferire l'orifizio della tubo di Eustachio, setto posteriore, choanae, turbinato inferiore, palato e parete faringea posteriore.
L'irrigazione continua con soluzione salina, attraverso la bocca o il naso, ha contribuito a ridurre al minimo qualsiasi danno termico causato dalla macchina della diatermia.
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Sperimentale: pazienti sottoposti a adenoidectomia usando la coblazione
Cento cinque pazienti sono stati sottoposti a una procedura di adenoidectomia assistita da coblazione.
Il bambino era posizionato nella posizione di Rose, che ha contribuito a ritirare il palato molle e migliorare la visibilità del rinofaringe.
Due cateteri di gomma morbida sono stati inseriti nella bocca del paziente, con le estremità distali e prossimali incrociate esternamente e fissate con un morsetto.
È stato utilizzato il modello di sistema di chirurgia di Coblar ™ II EC8000-01, con un'impostazione di potenza di nove per l'ablazione e cinque per la coagulazione.
In anestesia generale, l'adenoidectomia è stata eseguita utilizzando un endoscopio angolato da 4 mm a 70 gradi inserito per via orale o un endoscopio a gradi zero inserito attraverso il naso, fornendo una visualizzazione efficace della nasofaringe.
Dopo la procedura, l'emostasi è stata raggiunta usando una combinazione delle modalità di coagulazione e ablazione.
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Cento cinque pazienti sono stati sottoposti a una procedura di adenoidectomia assistita da coblazione.
Il bambino era posizionato nella posizione di Rose, che ha contribuito a ritirare il palato molle e migliorare la visibilità del rinofaringe.
Due cateteri di gomma morbida sono stati inseriti nella bocca del paziente, con le estremità distali e prossimali incrociate esternamente e fissate con un morsetto.
È stato utilizzato il modello di sistema di chirurgia di Coblar ™ II EC8000-01, con un'impostazione di potenza di nove per l'ablazione e cinque per la coagulazione.
In anestesia generale, l'adenoidectomia è stata eseguita utilizzando un endoscopio angolato da 4 mm a 70 gradi inserito per via orale o un endoscopio a gradi zero inserito attraverso il naso, fornendo una visualizzazione efficace della nasofaringe.
Dopo la procedura, l'emostasi è stata raggiunta usando una combinazione delle modalità di coagulazione e ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata operativa
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La procedura, dall'inserimento iniziale del bavaglio della bocca intestinale-Davis alla completa rimozione dell'adenoide e del bavaglio, è stata cronometrata in pochi minuti.
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Durante la procedura
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Perdita di sangue intraoperattiva
Lasso di tempo: durante le procedure
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La scala di classificazione del campo chirurgico Boezaart è stata utilizzata per valutare il sanguinamento intraoperatorio
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durante le procedure
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti hanno riportato i loro livelli di dolore ogni giorno prima di assumere qualsiasi antidolorifico durante i 7 giorni dopo il loro intervento chirurgico
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La scala del dolore di Wong-Baker è costituita da 6 facce che descrivono diversi livelli di dolore.
La faccia 1 non rappresenta dolore, la faccia 2 indica un po 'di dolore, la faccia 3 indica un po' più ferita, la faccia 4 indica ancora più ferita, la faccia 5 indica un sacco di ferita e la faccia 6 indica il peggio possibile, con dolore Punteggi che vanno da 0 a 10.
Sia i bambini che i loro genitori sono stati informati sullo scopo dei questionari e su come compilarli prima dell'intervento chirurgico
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I pazienti hanno riportato i loro livelli di dolore ogni giorno prima di assumere qualsiasi antidolorifico durante i 7 giorni dopo il loro intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del respiro male
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione fino a 2 settimane dopo l'operazione
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Frequenza dei bambini che hanno presentato con l'alitosi
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Dalla fine dell'operazione fino a 2 settimane dopo l'operazione
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tempo di recupero
Lasso di tempo: Tre mesi dopo operta
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tempo che è stato parlato per i pazienti per riprendere le loro normali routine sociali
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Tre mesi dopo operta
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sanguinamento secondario
Lasso di tempo: Fino a un intervento chirurgico
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Frequenza dei bambini che hanno presentato sanguinamento che si sono verificati dopo 24 ore di funzionamento
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Fino a un intervento chirurgico
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Classificazione delle dimensioni pre e post-adenoidi
Lasso di tempo: preintervento (un giorno prima di opertaion) e post -intervento (fino a tre mesi)
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Il sistema di classificazione parikh (1-4) viene utilizzato per valutare l'estensione del contatto del tessuto adenoide con le strutture circostanti: tessuto adenoide di grado 1 non in contatto, tessuto adenoide di grado 2 in contatto con cuscini del tubo di Eustachian, tessuto adenoide di grado 3 - Contatto con Vomer, tessuto adenoide di grado 4 a contatto con palato molle
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preintervento (un giorno prima di opertaion) e post -intervento (fino a tre mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCAZASTENT03028
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