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Diatermia de colocación versus succión en adenoidectomía pediátrica

20 de febrero de 2025 actualizado por: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University

Diatermia en endoscópica versus succión en adenoidectomía pediátrica: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos procedimientos quirúrgicos en la adenoidectomía endoscópica, incluida la coblación y la diatermia de succión.

. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿El dispositivo de acoblación tiene menos tiempo, menos dolor, menos corteza postoperatoria y mal olor, menos sangrado intraoperatorio y menos recurrencia?

Los participantes:

Se someterá a ambos procedimientos todos los días durante 6 meses, visite la clínica una vez cada 2 semanas para que los chequeos y las pruebas mantengan un diario de sus síntomas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Alazhar university Hopital in Assiut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 2 a 18 años
  • pacientes con hipertrofia adenoides aisladas
  • Niveles de hemoglobina de los pacientes por encima de 10 mg/dl

Criterios de exclusión:

  • Aquellos con infecciones recientes del tracto respiratorio superior, evidencia de trastornos hemorrágicos, otitis media serosa, amigdalitis crónica
  • Aquellos aconsejados contra someterse a adenoidectomía después de consultar a un foniatra
  • Los pacientes con rinitis atrófica aquellos con obstrucción nasal causadas por otras afecciones nasales o paranasales, como hipertrofia de turbinato inferior, atresia Choanal, tabique nasal desviado, pólipos antrocoanales y otras causas de obstrucción nasal en niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pacientes que se sometieron a la adenoidectomía usando diatermia de succión
Ciento cinco pacientes se sometieron a un procedimiento de adenoidectomía por diatermia de succión. El paladar blando se retractó suavemente usando dos catéteres de succión, permitiendo un endoscopio angulado de 70 grados (Storz, Alemania) colocado en la orofaringe para proporcionar una visión clara del tejido adenoidal y las estructuras circundantes en la nasofaringe. Usando un tamaño de succión de conmutación a mano de tamaño 10 o 12 maleable, el tejido adenoidal se extinguió cuidadosamente, comenzando desde la parte superior. El procedimiento se completó cuando el Choanae posterior era claramente visible, y la nasofaringe tenía una apariencia suave y sin obstáculos. Se tuvo mucho cuidado para evitar herir el orificio de la trompa de Eustaquio, el tabique posterior, el choanae, el turbinato inferior, el paladar y la pared faríngea posterior. El riego continuo con solución salina, ya sea a través de la boca o la nariz, ayudó a minimizar cualquier daño térmico causado por la máquina de diatermia.
Ciento cinco pacientes se sometieron a un procedimiento de adenoidectomía por diatermia de succión. El paladar blando se retractó suavemente usando dos catéteres de succión, permitiendo un endoscopio angulado de 70 grados (Storz, Alemania) colocado en la orofaringe para proporcionar una visión clara del tejido adenoidal y las estructuras circundantes en la nasofaringe. Usando un tamaño de succión de conmutación a mano de tamaño 10 o 12 maleable, el tejido adenoidal se extinguió cuidadosamente, comenzando desde la parte superior. El procedimiento se completó cuando el Choanae posterior era claramente visible, y la nasofaringe tenía una apariencia suave y sin obstáculos. Se tuvo mucho cuidado para evitar herir el orificio de la trompa de Eustaquio, el tabique posterior, el choanae, el turbinato inferior, el paladar y la pared faríngea posterior. El riego continuo con solución salina, ya sea a través de la boca o la nariz, ayudó a minimizar cualquier daño térmico causado por la máquina de diatermia.
Experimental: pacientes que se sometieron a la adenoidectomía utilizando la colocación
Ciento cinco pacientes se sometieron a un procedimiento de adenoidectomía asistida por la acoplación. El niño se colocó en la posición de Rose, lo que ayudó a retractarse del paladar blando y mejorar la visibilidad de la nasofaringe. Se insertaron dos catéteres de goma suave en la boca del paciente, con los extremos distales y proximales cruzados externamente y asegurados con una abrazadera. Se usó el modelo de sistema de cirugía Coblator ™ II EC8000-01, con una configuración de potencia de nueve para la ablación y cinco para la coagulación. Bajo anestesia general, la adenoidectomía se realizó usando un endoscopio angular de 4 mm de 70 grados insertado por vía oral o un endoscopio de cero de grado cero insertado a través de la nariz, proporcionando una visualización efectiva de la nasofaringe. Después del procedimiento, la hemostasia se logró mediante el uso de una combinación de los modos de coagulación y ablación.
Ciento cinco pacientes se sometieron a un procedimiento de adenoidectomía asistida por la acoplación. El niño se colocó en la posición de Rose, lo que ayudó a retractarse del paladar blando y mejorar la visibilidad de la nasofaringe. Se insertaron dos catéteres de goma suave en la boca del paciente, con los extremos distales y proximales cruzados externamente y asegurados con una abrazadera. Se usó el modelo de sistema de cirugía Coblator ™ II EC8000-01, con una configuración de potencia de nueve para la ablación y cinco para la coagulación. Bajo anestesia general, la adenoidectomía se realizó usando un endoscopio angular de 4 mm de 70 grados insertado por vía oral o un endoscopio de cero de grado cero insertado a través de la nariz, proporcionando una visualización efectiva de la nasofaringe. Después del procedimiento, la hemostasia se logró utilizando una combinación de los modos de coagulación y ablación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración operativa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El procedimiento, desde la inserción inicial de la broma de la boca intestinal-Davis hasta la eliminación completa del adenoides y la mordaza, se programó en minutos.
Durante el procedimiento
Pérdida de sangre intraopertiva
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos
La escala de clasificación de campo quirúrgico de Boezaart se utilizó para evaluar el sangrado intraoperatorio
Durante los procedimientos
Dolor postoperante
Periodo de tiempo: Los pacientes informaron sus niveles de dolor todos los días antes de tomar cualquier medicamento para el dolor durante los 7 días posteriores a su cirugía
La escala de dolor de Wong-Baker consta de 6 caras que representan diferentes niveles de dolor. La cara 1 no representa dolor, la cara 2 indica un poco de dolor, la cara 3 indica un poco más de daño, la cara 4 indica aún más doler, la cara 5 indica mucho dolor y la cara 6 indica el peor dolor posible, con dolor puntajes que van de 0 a 10. Tanto los niños como sus padres fueron informados sobre el propósito de los cuestionarios y cómo llenarlos antes de la cirugía
Los pacientes informaron sus niveles de dolor todos los días antes de tomar cualquier medicamento para el dolor durante los 7 días posteriores a su cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de mal aliento
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 2 semanas después de la operación
Frecuencia de niños que se presentaron con mal aliento
Desde el final de la operación hasta 2 semanas después de la operación
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Tres meses después de Opertaive
tiempo que habló para que los pacientes reanuden sus rutinas sociales normales
Tres meses después de Opertaive
sangrado secundario
Periodo de tiempo: hasta un mes de cirugía
Frecuencia de niños que presentaron sangrado que ocurrió después de 24 horas de operación
hasta un mes de cirugía
Calificación de tamaño pre y post-adenoides
Periodo de tiempo: Preintervención (un día antes de Opertaion) y después de la intervención (hasta tres meses)
El sistema de clasificación Parikh (1-4) se utiliza para evaluar el alcance del contacto del tejido adenoides con las estructuras circundantes: grado 1 - tejido adenoides que no están en contacto, grado 2 - tejido adenoides en contacto con cojines de tubo de eustaquio, grado 3 - tejido adenoide en Contacto con Vomer, Grado 4 - Tisso adenoides en contacto con paladar blando
Preintervención (un día antes de Opertaion) y después de la intervención (hasta tres meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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