Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koblacja kontra diatermia ssąca w adenoidektomii pediatrycznej

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University

Endoskopowa kolalacja w porównaniu z diatermią ssącą w adenoidektomii pediatrycznej: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch zabiegów chirurgicznych w endoskopowej adenoidektomii, w tym kokatera i diatermii ssącej

. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: czy urządzenie kokatowe ma mniej czasu, mniej bólu, mniej pooperacyjne skorupę i zły zapach, mniej śródoperacyjne krwawienie i mniej nawrotów?

Uczestnicy:

będą poddawać się obiema procedurami codziennie przez 6 miesięcy odwiedzania kliniki raz na 2 tygodnie w przypadku kontroli i testów Zachowaj dziennik ich objawów

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Alazhar university Hopital in Assiut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 2 do 18 lat
  • Pacjenci, którzy mieli izolowane przerost gruczolniczy
  • Poziom hemoglobiny pacjentów powyżej 10 mg/dl

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z ostatnimi zakażeniami górnych dróg oddechowych, dowody na zaburzenia krwawienia, surowe zapalenie ucha środkowego, przewlekłe zapalenie migdałków
  • Osoby zależne od adenoidektomii po konsultacji z foniatrą
  • Pacjenci z zanikowym nosa, u pacjentów z niedrożnością nosa spowodowaną innymi chorobami nosowymi lub paranazowymi, takimi jak gorszy przerost turbinianu, atrezja choanalna, odchylona przegroda nosowa, polipy antrochoanalne i inne przyczyny niedrożności nosa u dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy przeszli adenoidektomię za pomocą diatermii ssącej
Sto pięciu pacjentów przeszło procedurę adenoidektomii diatermii ssącej. Miękkie podniebienie delikatnie cofnięto przy użyciu dwóch cewników ssących, umożliwiając 70-stopniowy endoskop kątowy (Storz, Niemcy) umieszczony w jamie ustnej w celu zapewnienia wyraźnego widoku tkanki adenoidalnej i otaczających struktur w nosogardzieli. Za pomocą kasowego rozmiaru 10 lub 12 francuskich koagulator ssących ręcznych przełączających ręcznie tkankę adenoidalną była starannie ablowana, zaczynając od najwyższej części. Procedura została zakończona, gdy tylna choanae była wyraźnie widoczna, a nosowo -arynx miał gładki, niezakłócony wygląd. Zadbano o wielką staranność, aby uniknąć zranienia otworu lampy Eustachian, tylnej przegrody, choanae, dolnego turbinatu, podniebienia i tylnej ściany gardła. Ciągłe nawadnianie solą fizjologiczną, przez usta lub nos, pomogło zminimalizować wszelkie uszkodzenia termiczne spowodowane przez maszynę do diatermii.
Sto pięciu pacjentów przeszło procedurę adenoidektomii diatermii ssącej. Miękkie podniebienie delikatnie cofnięto przy użyciu dwóch cewników ssących, umożliwiając 70-stopniowy endoskop kątowy (Storz, Niemcy) umieszczony w jamie ustnej w celu zapewnienia wyraźnego widoku tkanki adenoidalnej i otaczających struktur w nosogardzieli. Za pomocą kasowego rozmiaru 10 lub 12 francuskich koagulator ssących ręcznych przełączających ręcznie tkankę adenoidalną była starannie ablowana, zaczynając od najwyższej części. Procedura została zakończona, gdy tylna choanae była wyraźnie widoczna, a nosowo -arynx miał gładki, niezakłócony wygląd. Zadbano o wielką staranność, aby uniknąć zranienia otworu lampy Eustachian, tylnej przegrody, choanae, dolnego turbinatu, podniebienia i tylnej ściany gardła. Ciągłe nawadnianie solą fizjologiczną, przez usta lub nos, pomogło zminimalizować wszelkie uszkodzenia termiczne spowodowane przez maszynę do diatermii.
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy przeszli adenoidektomię za pomocą kokatowania
Sto pięciu pacjentów przeszło procedurę adenoidektomii wspomaganą przez kokobię. Dziecko było ustawione w pozycji Rose, co pomogło wycofać miękkie podniebienie i poprawić widoczność nosogardzieli. Dwa miękkie gumowe cewniki wprowadzono do ust pacjenta, z dystalnymi i bliższymi końcami skrzyżowanymi zewnętrznie i zabezpieczonymi zaciskiem. Zastosowano model systemu chirurgii Coblator ™ II EC8000-01, z ustawieniem mocy dziewięciu do ablacji i pięciu do krzepnięcia. W znieczuleniu ogólnym adenoidektomię przeprowadzono przy użyciu endoskopu endoskopowego o powierzchni 4 mm, 70 stopni wstawionego doustnie lub endoskopu zerowego stopnia wstawionego przez nos, zapewniając skuteczną wizualizację nosogosą. Po zabiegu hemostazę osiągnięto przy użyciu kombinacji trybów krzepnięcia i ablacji.
Sto pięciu pacjentów przeszło procedurę adenoidektomii wspomaganą przez kokobię. Dziecko było ustawione w pozycji Rose, co pomogło wycofać miękkie podniebienie i poprawić widoczność nosogardzieli. Dwa miękkie gumowe cewniki wprowadzono do ust pacjenta, z dystalnymi i bliższymi końcami skrzyżowanymi zewnętrznie i zabezpieczonymi zaciskiem. Zastosowano model systemu chirurgii Coblator ™ II EC8000-01, z ustawieniem mocy dziewięciu do ablacji i pięciu do krzepnięcia. W znieczuleniu ogólnym adenoidektomię przeprowadzono przy użyciu endoskopu endoskopowego o powierzchni 4 mm, 70 stopni wstawionego doustnie lub endoskopu zerowego stopnia wstawionego przez nos, zapewniając skuteczną wizualizację nosogosą. Po zabiegu hemostazę osiągnięto przy użyciu kombinacji trybów krzepnięcia i ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacyjnego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Procedura, od początkowego wstawienia kneblowania jamy ustne-Davisa do całkowitego usunięcia adenoidu i kneblowania, została zaplanowana w ciągu kilku minut.
Podczas procedury
Utrata krwi wewnątrzwodnej
Ramy czasowe: podczas procedur
Do oceny krwawienia śródoperacyjnego zastosowano skalę oceniania pola chirurgicznego
podczas procedur
Ból postopertaive
Ramy czasowe: Pacjenci zgłaszali poziom bólu codziennie przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w ciągu 7 dni po ich operacji
Skala bólu Wong-Baker składa się z 6 twarzy przedstawiających różne poziomy bólu. Twarz 1 reprezentuje ból, twarz 2 wskazuje trochę bólu, twarz 3 wskazuje nieco bardziej bolesne, twarz 4 wskazuje jeszcze większe zranienie, twarz 5 wskazuje na wiele zranienia, a twarz 6 wskazuje na najgorsze zranienie, z bólem Wyniki od 0 do 10. Zarówno dzieci, jak i ich rodzice zostali poinformowani o celu kwestionariuszy i jak je wypełnić przed operacją
Pacjenci zgłaszali poziom bólu codziennie przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w ciągu 7 dni po ich operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój złego oddechu
Ramy czasowe: Od końca działania do 2 tygodni po operacji
Częstotliwość dzieci, które miały zły oddech
Od końca działania do 2 tygodni po operacji
czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po opertaive
czas, który rozmawiał dla pacjentów, aby wznowić normalne rutyny społeczne
Trzy miesiące po opertaive
Wtórne krwawienie
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca operacji
Częstotliwość dzieci, które miały krwawienie, które miały miejsce po 24 godzinach pracy
Do jednego miesiąca operacji
Ocenianie wielkości przed i po i poodenoidzie
Ramy czasowe: przedinterwencja (jeden dzień przed Opertaion) i po interwencji (do trzech miesięcy)
System oceniania Parikh (1-4) służy do oceny zakresu kontaktu tkanki adenoidalnej z otaczającymi strukturami: stopień 1 - tkanka adenoidalna, która nie jest w kontakcie, stopnia 2 - tkanka adenoidalna w kontakcie z poduszkami rurki Eustachian, tkanki grubości 3 - tkanki adenoidalne w kontakt z Vomerem, tkanka gruczolakowa w kontakcie z miękkim podniebieniem
przedinterwencja (jeden dzień przed Opertaion) i po interwencji (do trzech miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj