- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06841432
Koblacja kontra diatermia ssąca w adenoidektomii pediatrycznej
Endoskopowa kolalacja w porównaniu z diatermią ssącą w adenoidektomii pediatrycznej: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch zabiegów chirurgicznych w endoskopowej adenoidektomii, w tym kokatera i diatermii ssącej
. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: czy urządzenie kokatowe ma mniej czasu, mniej bólu, mniej pooperacyjne skorupę i zły zapach, mniej śródoperacyjne krwawienie i mniej nawrotów?
Uczestnicy:
będą poddawać się obiema procedurami codziennie przez 6 miesięcy odwiedzania kliniki raz na 2 tygodnie w przypadku kontroli i testów Zachowaj dziennik ich objawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Alazhar university Hopital in Assiut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 2 do 18 lat
- Pacjenci, którzy mieli izolowane przerost gruczolniczy
- Poziom hemoglobiny pacjentów powyżej 10 mg/dl
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ostatnimi zakażeniami górnych dróg oddechowych, dowody na zaburzenia krwawienia, surowe zapalenie ucha środkowego, przewlekłe zapalenie migdałków
- Osoby zależne od adenoidektomii po konsultacji z foniatrą
- Pacjenci z zanikowym nosa, u pacjentów z niedrożnością nosa spowodowaną innymi chorobami nosowymi lub paranazowymi, takimi jak gorszy przerost turbinianu, atrezja choanalna, odchylona przegroda nosowa, polipy antrochoanalne i inne przyczyny niedrożności nosa u dzieci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy przeszli adenoidektomię za pomocą diatermii ssącej
Sto pięciu pacjentów przeszło procedurę adenoidektomii diatermii ssącej.
Miękkie podniebienie delikatnie cofnięto przy użyciu dwóch cewników ssących, umożliwiając 70-stopniowy endoskop kątowy (Storz, Niemcy) umieszczony w jamie ustnej w celu zapewnienia wyraźnego widoku tkanki adenoidalnej i otaczających struktur w nosogardzieli.
Za pomocą kasowego rozmiaru 10 lub 12 francuskich koagulator ssących ręcznych przełączających ręcznie tkankę adenoidalną była starannie ablowana, zaczynając od najwyższej części.
Procedura została zakończona, gdy tylna choanae była wyraźnie widoczna, a nosowo -arynx miał gładki, niezakłócony wygląd.
Zadbano o wielką staranność, aby uniknąć zranienia otworu lampy Eustachian, tylnej przegrody, choanae, dolnego turbinatu, podniebienia i tylnej ściany gardła.
Ciągłe nawadnianie solą fizjologiczną, przez usta lub nos, pomogło zminimalizować wszelkie uszkodzenia termiczne spowodowane przez maszynę do diatermii.
|
Sto pięciu pacjentów przeszło procedurę adenoidektomii diatermii ssącej.
Miękkie podniebienie delikatnie cofnięto przy użyciu dwóch cewników ssących, umożliwiając 70-stopniowy endoskop kątowy (Storz, Niemcy) umieszczony w jamie ustnej w celu zapewnienia wyraźnego widoku tkanki adenoidalnej i otaczających struktur w nosogardzieli.
Za pomocą kasowego rozmiaru 10 lub 12 francuskich koagulator ssących ręcznych przełączających ręcznie tkankę adenoidalną była starannie ablowana, zaczynając od najwyższej części.
Procedura została zakończona, gdy tylna choanae była wyraźnie widoczna, a nosowo -arynx miał gładki, niezakłócony wygląd.
Zadbano o wielką staranność, aby uniknąć zranienia otworu lampy Eustachian, tylnej przegrody, choanae, dolnego turbinatu, podniebienia i tylnej ściany gardła.
Ciągłe nawadnianie solą fizjologiczną, przez usta lub nos, pomogło zminimalizować wszelkie uszkodzenia termiczne spowodowane przez maszynę do diatermii.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy przeszli adenoidektomię za pomocą kokatowania
Sto pięciu pacjentów przeszło procedurę adenoidektomii wspomaganą przez kokobię.
Dziecko było ustawione w pozycji Rose, co pomogło wycofać miękkie podniebienie i poprawić widoczność nosogardzieli.
Dwa miękkie gumowe cewniki wprowadzono do ust pacjenta, z dystalnymi i bliższymi końcami skrzyżowanymi zewnętrznie i zabezpieczonymi zaciskiem.
Zastosowano model systemu chirurgii Coblator ™ II EC8000-01, z ustawieniem mocy dziewięciu do ablacji i pięciu do krzepnięcia.
W znieczuleniu ogólnym adenoidektomię przeprowadzono przy użyciu endoskopu endoskopowego o powierzchni 4 mm, 70 stopni wstawionego doustnie lub endoskopu zerowego stopnia wstawionego przez nos, zapewniając skuteczną wizualizację nosogosą.
Po zabiegu hemostazę osiągnięto przy użyciu kombinacji trybów krzepnięcia i ablacji.
|
Sto pięciu pacjentów przeszło procedurę adenoidektomii wspomaganą przez kokobię.
Dziecko było ustawione w pozycji Rose, co pomogło wycofać miękkie podniebienie i poprawić widoczność nosogardzieli.
Dwa miękkie gumowe cewniki wprowadzono do ust pacjenta, z dystalnymi i bliższymi końcami skrzyżowanymi zewnętrznie i zabezpieczonymi zaciskiem.
Zastosowano model systemu chirurgii Coblator ™ II EC8000-01, z ustawieniem mocy dziewięciu do ablacji i pięciu do krzepnięcia.
W znieczuleniu ogólnym adenoidektomię przeprowadzono przy użyciu endoskopu endoskopowego o powierzchni 4 mm, 70 stopni wstawionego doustnie lub endoskopu zerowego stopnia wstawionego przez nos, zapewniając skuteczną wizualizację nosogosą.
Po zabiegu hemostazę osiągnięto przy użyciu kombinacji trybów krzepnięcia i ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacyjnego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Procedura, od początkowego wstawienia kneblowania jamy ustne-Davisa do całkowitego usunięcia adenoidu i kneblowania, została zaplanowana w ciągu kilku minut.
|
Podczas procedury
|
|
Utrata krwi wewnątrzwodnej
Ramy czasowe: podczas procedur
|
Do oceny krwawienia śródoperacyjnego zastosowano skalę oceniania pola chirurgicznego
|
podczas procedur
|
|
Ból postopertaive
Ramy czasowe: Pacjenci zgłaszali poziom bólu codziennie przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w ciągu 7 dni po ich operacji
|
Skala bólu Wong-Baker składa się z 6 twarzy przedstawiających różne poziomy bólu.
Twarz 1 reprezentuje ból, twarz 2 wskazuje trochę bólu, twarz 3 wskazuje nieco bardziej bolesne, twarz 4 wskazuje jeszcze większe zranienie, twarz 5 wskazuje na wiele zranienia, a twarz 6 wskazuje na najgorsze zranienie, z bólem Wyniki od 0 do 10.
Zarówno dzieci, jak i ich rodzice zostali poinformowani o celu kwestionariuszy i jak je wypełnić przed operacją
|
Pacjenci zgłaszali poziom bólu codziennie przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w ciągu 7 dni po ich operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój złego oddechu
Ramy czasowe: Od końca działania do 2 tygodni po operacji
|
Częstotliwość dzieci, które miały zły oddech
|
Od końca działania do 2 tygodni po operacji
|
|
czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po opertaive
|
czas, który rozmawiał dla pacjentów, aby wznowić normalne rutyny społeczne
|
Trzy miesiące po opertaive
|
|
Wtórne krwawienie
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca operacji
|
Częstotliwość dzieci, które miały krwawienie, które miały miejsce po 24 godzinach pracy
|
Do jednego miesiąca operacji
|
|
Ocenianie wielkości przed i po i poodenoidzie
Ramy czasowe: przedinterwencja (jeden dzień przed Opertaion) i po interwencji (do trzech miesięcy)
|
System oceniania Parikh (1-4) służy do oceny zakresu kontaktu tkanki adenoidalnej z otaczającymi strukturami: stopień 1 - tkanka adenoidalna, która nie jest w kontakcie, stopnia 2 - tkanka adenoidalna w kontakcie z poduszkami rurki Eustachian, tkanki grubości 3 - tkanki adenoidalne w kontakt z Vomerem, tkanka gruczolakowa w kontakcie z miękkim podniebieniem
|
przedinterwencja (jeden dzień przed Opertaion) i po interwencji (do trzech miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSCAZASTENT03028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .