Poplněná diatermie s sací v pediatrické adenoidektomii
20. února 2025 aktualizováno: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University
Endoskopická sourozena versus sací diatermie v dětské adenoidelektomii: randomizovaná klinická hodnocení
Cílem této klinické studie je porovnat dva chirurgické zákroky v endoskopické adenoidelektomii, včetně kolizace a sací diatermie
. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: Má topilační zařízení méně času, menší bolesti, méně pooperační kůru a špatný zápach, méně intraoperační krvácení a menší recidiva?
Účastníci budou:
podstoupí obě postupy každý den po dobu 6 měsíců navštívit kliniku jednou za 2 týdny pro kontroly a testy udržují deník jejich příznaků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Alazhar university Hopital in Assiut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 2 až 18 let
- pacienti, kteří izolovali adenoidní hypertrofii
- Hladiny hemoglobinu pacientů nad 10 mg/dl
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s nedávnými infekcemi horních cest dýchacích, důkaz poruch krvácení, serózní otitis médium, chronická tonzilitida
- Po konzultaci s phoniatrem se jim podařilo podstoupit adenoidektomii
- Pacienti s atrofickou rinitidou pacienti s nosní obstrukcí způsobenou jinými nosními nebo paranazálními podmínkami, jako je dolní turbinátová hypertrofie, choanální atresie, odchýlili nosní septum, antrochoanální polypy a další příčiny nosní překážky u dětí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti, kteří podstoupili adenoidektomii pomocí diatermie sání
Sto pět pacientů podstoupilo postupu sací diatermie adenoidektomie.
Měkký patro byl jemně zasunut pomocí dvou sací katétrů, což umožnilo 70 stupňový úhel endoskopu (Storz, Německo) umístěný v orofarynxu, aby poskytl jasný pohled na adenoidní tkáň a okolní struktury v nosopharynxu.
Použitím kunné velikosti 10 nebo 12 francouzského sacího koagulátoru s přepínáním rukou byla adenoidální tkáň pečlivě ablační, počínaje nejvyšší částí.
Postup byl dokončen, když byl zadní choanae jasně viditelný a nosofarynx měl hladký, nerušený vzhled.
Byla věnována velká pozornost, aby se zabránilo zranění eustachianské trubice, zadní septum, choanae, dolní turbináty, patro a zadní hltan.
Nepřetržité zavlažování fyziologickým roztokem, buď ústy nebo nosem, pomohlo minimalizovat jakékoli tepelné poškození způsobené diatermickým strojem.
|
Sto pět pacientů podstoupilo postupu sací diatermie adenoidektomie.
Měkký patro byl jemně zasunut pomocí dvou sací katétrů, což umožnilo 70 stupňový úhel endoskopu (Storz, Německo) umístěný v orofarynxu, aby poskytl jasný pohled na adenoidní tkáň a okolní struktury v nosopharynxu.
Použitím kunné velikosti 10 nebo 12 francouzského sacího koagulátoru s přepínáním rukou byla adenoidální tkáň pečlivě ablační, počínaje nejvyšší částí.
Postup byl dokončen, když byl zadní choanae jasně viditelný a nosofarynx měl hladký, nerušený vzhled.
Byla věnována velká pozornost, aby se zabránilo zranění eustachianské trubice, zadní septum, choanae, dolní turbináty, patro a zadní hltan.
Nepřetržité zavlažování fyziologickým roztokem, buď ústy nebo nosem, pomohlo minimalizovat jakékoli tepelné poškození způsobené diatermickým strojem.
|
|
Experimentální: pacienti, kteří podstoupili adenoidektomii pomocí souhlasení
Sto a pět pacientů podstoupilo adenoidelektomii asistovaným postupem a adenoidektomii.
Dítě bylo umístěno v Roseově pozici, což pomohlo zatáhnout měkký patro a zlepšit viditelnost nosopharynxu.
Do úst pacienta byly vloženy dva měkké gumové katétry, přičemž distální a proximální konce byly zkřížené externě a zajištěny svorkou.
Byl použit model chirurgického systému COBLATOR ™ II EC8000-01 s devíti výkonem pro ablaci a pět pro koagulaci.
Při celkové anestezii byla adenoidektomie prováděna za použití endoskopu o rozměru 4 mm, vložený perorálně nebo endoskop s nulovým stupněm vloženým nosem a poskytoval efektivní vizualizaci nosofarynxu.
Po postupu byla hemostáza dosažena pomocí kombinace koagulačních a ablačních režimů.
|
Sto a pět pacientů podstoupilo adenoidelektomii asistovaným postupem a adenoidektomii.
Dítě bylo umístěno v Roseově pozici, což pomohlo zatáhnout měkký patro a zlepšit viditelnost nosopharynxu.
Do úst pacienta byly vloženy dva měkké gumové katétry, přičemž distální a proximální konce byly zkřížené externě a zajištěny svorkou.
Byl použit model chirurgického systému COBLATOR ™ II EC8000-01 s devíti výkonem pro ablaci a pět pro koagulaci.
Při celkové anestezii byla adenoidektomie prováděna za použití endoskopu o rozměru 4 mm, vložený perorálně nebo endoskop s nulovým stupněm vloženým nosem a poskytoval efektivní vizualizaci nosofarynxu.
Po postupu byla hemostáza dosažena pomocí kombinace koagulačních a ablačních režimů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní doba
Časové okno: Během postupu
|
Postup, od počátečního vložení roubíku úst a roubíku úst a úplného odstranění adenoidu a roubíku, byl načasován během několika minut.
|
Během postupu
|
|
Intraopertitivní ztráta krve
Časové okno: během postupů
|
K vyhodnocení intraoperačního krvácení byla použita měřítko třídění chirurgického pole Boezaart
|
během postupů
|
|
Postopertaive bolest
Časové okno: Pacienti hlásili hladinu bolesti každý den, než užívali léky proti bolesti během 7 dnů po jejich operaci
|
Měřítko bolesti Wong-Baker se skládá ze 6 tváří zobrazujících různé úrovně bolesti.
Obličej 1 nepředstavuje žádnou bolest, obličej 2 naznačuje trochu zranění, obličej 3 naznačuje trochu více zranění, obličej 4 naznačuje ještě více zranění, obličej 5 naznačuje spoustu zranění a obličej 6 naznačuje nejhorší možnou zranění, s bolestí Skóre v rozmezí od 0 do 10.
Děti i jejich rodiče byli informováni o účelu dotazníků ao tom, jak je vyplnit před operací
|
Pacienti hlásili hladinu bolesti každý den, než užívali léky proti bolesti během 7 dnů po jejich operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj špatného dechu
Časové okno: od konce provozu do 2 týdnů po operaci
|
frekvence dětí, které vykazovaly špatný dech
|
od konce provozu do 2 týdnů po operaci
|
|
doba zotavení
Časové okno: Tři měsíce po Opertaive
|
čas, který byl mluven pro pacienty, aby obnovili své normální sociální rutiny
|
Tři měsíce po Opertaive
|
|
sekundární krvácení
Časové okno: Až měsíc operace
|
frekvence dětí, které vykazovaly krvácení, ke kterému došlo po 24 hodinách provozu
|
Až měsíc operace
|
|
Třídění velikosti před a po adenoidu
Časové okno: Preintervence (jeden den před Ortaion) a postintervence (až tři měsíce)
|
Systém třídění Parikh (1-4) se používá k posouzení rozsahu kontaktu adenoidní tkáně s okolními strukturami: stupeň 1 - adenoidní tkáň není v kontaktu, stupeň 2 - adenoidní tkáň v kontaktu s eustachian trubkovými polštáři, stupeň 3 - adenoidní tkáň v in Kontakt s Vomerem, stupeň 4 - adenoidní tkáň v kontaktu s měkkým patrem
|
Preintervence (jeden den před Ortaion) a postintervence (až tři měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSCAZASTENT03028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .