- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06841432
Cobração versus diatermia de sucção na adenoidectomia pediátrica
Coblação endoscópica versus diatermia de sucção na adenoidectomia pediátrica: ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois procedimentos cirúrgicos em adenoidectomia endoscópica, incluindo co -berçagem e diatermia de sucção
. As principais perguntas que pretende responder são: O dispositivo de cópia tem menos tempo, menos dor, menos cruzamento pós -operatório e mau odor, menos sangramento intraoperatório e menos recorrência?
Os participantes irão:
Vai passar por ambos os procedimentos todos os dias durante 6 meses, visitará a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes, mantenha um diário de seus sintomas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Assiut, Egito
- Alazhar university Hopital in Assiut
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes de 2 a 18 anos
- pacientes que haviam isolado hipertrofia adenóide
- Níveis de hemoglobina dos pacientes acima de 10 mg/dl
Critérios de exclusão:
- Aqueles com infecções recentes do trato respiratório superior, evidências de distúrbios de sangramento, otite média serosa, amigdalite crônica
- Aqueles aconselhados a não se submeter a adenoidectomia depois de consultar um foniatra
- Pacientes com rinite atrófica aqueles com obstrução nasal causados por outras condições nasais ou paranasais, como hipertrofia de turbinato inferior, atresia coranal, septo nasal desviado, pólipos antrocoanais e outras causas de obstrução nasal em crianças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes que foram submetidos à adenoidectomia usando diatermia de sucção
Cento e cinco pacientes foram submetidos a um procedimento de adenoidectomia de diatermia de sucção.
O palato mole foi retraído suavemente usando dois cateteres de sucção, permitindo que um endoscópio angular de 70 graus (Storz, Alemanha) seja colocado na orofaringe para fornecer uma visão clara do tecido adenoidal e estruturas circundantes na nasofaringe.
Usando um coagustador de sucção de troca de manuseio de tamanho mais maleável, o tecido adenoidal foi cuidadosamente ablado, começando pela parte superior.
O procedimento foi concluído quando o Choanae posterior era claramente visível e a nasofaringe tinha uma aparência suave e desobstruída.
Foi tomado muito cuidado para evitar ferir o orifício da tubo de Eustáquio, septo posterior, choanae, turbinato inferior, palato e parede posterior da faríngea.
A irrigação contínua com solução salina, através da boca ou do nariz, ajudou a minimizar qualquer dano térmico causado pela máquina de diatermia.
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Cento e cinco pacientes foram submetidos a um procedimento de adenoidectomia de diatermia de sucção.
O palato mole foi retraído suavemente usando dois cateteres de sucção, permitindo que um endoscópio angular de 70 graus (Storz, Alemanha) seja colocado na orofaringe para fornecer uma visão clara do tecido adenoidal e estruturas circundantes na nasofaringe.
Usando um coagustador de sucção de troca de manuseio de tamanho mais maleável, o tecido adenoidal foi cuidadosamente ablado, começando pela parte superior.
O procedimento foi concluído quando o Choanae posterior era claramente visível e a nasofaringe tinha uma aparência suave e desobstruída.
Foi tomado muito cuidado para evitar ferir o orifício da tubo Eustáquio, septo posterior, choanae, turbinato inferior, palato e parede posterior da faríngea.
A irrigação contínua com solução salina, através da boca ou do nariz, ajudou a minimizar qualquer dano térmico causado pela máquina de diatermia.
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Experimental: Pacientes que foram submetidos à adenoidectomia usando a cópia
Cento e cinco pacientes foram submetidos a um procedimento de adenoidectomia assistido por citação.
A criança foi posicionada na posição de Rose, o que ajudou a retirar o palato mole e melhorar a visibilidade da nasofaringe.
Dois cateteres de borracha macia foram inseridos na boca do paciente, com as extremidades distais e proximais cruzadas externamente e protegidas com um grampo.
O modelo de cirurgia Coblator ™ II foi utilizado o modelo EC8000-01, com uma configuração de energia de nove para ablação e cinco para coagulação.
Sob a anestesia geral, a adenoidectomia foi realizada usando um endoscópio angular de 4 mm e 70 graus inserido por via oral ou um endoscópio zero grau inserido pelo nariz, fornecendo visualização efetiva da nasofaringe.
Após o procedimento, a hemostasia foi alcançada usando uma combinação dos modos de coagulação e ablação.
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Cento e cinco pacientes foram submetidos a um procedimento de adenoidectomia assistido por citação.
A criança foi posicionada na posição de Rose, o que ajudou a retirar o palato mole e melhorar a visibilidade da nasofaringe.
Dois cateteres de borracha macia foram inseridos na boca do paciente, com as extremidades distais e proximais cruzadas externamente e protegidas com um grampo.
O modelo de cirurgia Coblator ™ II foi utilizado o modelo EC8000-01, com uma configuração de energia de nove para ablação e cinco para coagulação.
Sob a anestesia geral, a adenoidectomia foi realizada usando um endoscópio angular de 4 mm e 70 graus inserido por via oral ou um endoscópio zero grau inserido pelo nariz, fornecendo visualização efetiva da nasofaringe.
Após o procedimento, a hemostasia foi alcançada usando uma combinação dos modos de coagulação e ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração operacional
Prazo: Durante o procedimento
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O procedimento, desde a inserção inicial do intestino-davis bocal até a remoção completa do adenóide e da mordaça, foi cronometrado em minutos.
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Durante o procedimento
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Perda de sangue intraopertive
Prazo: durante os procedimentos
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A escala de classificação de campo cirúrgica Boezaart foi usada para avaliar o sangramento intraoperatório
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durante os procedimentos
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Dor pós -abertura
Prazo: Os pacientes relataram seus níveis de dor todos os dias antes de tomar qualquer medicamento para dor durante os 7 dias após a cirurgia
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A escala de dor de Wong-Baker consiste em 6 faces, representando diferentes níveis de dor.
O rosto 1 não representa a dor, o rosto 2 indica um pouco de mágoa, o rosto 3 indica um pouco mais magoado, o rosto 4 indica ainda mais magoado, o rosto 5 indica muita mágoa e o rosto 6 indica a pior mágoa, com dor Pontuações que variam de 0 a 10.
Tanto as crianças quanto seus pais foram informados sobre o objetivo dos questionários e como preenchê -los antes da cirurgia
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Os pacientes relataram seus níveis de dor todos os dias antes de tomar qualquer medicamento para dor durante os 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de mau hálito
Prazo: Do final da operação até 2 semanas após a operação
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Frequência de crianças que apresentaram mau hálito
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Do final da operação até 2 semanas após a operação
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tempo de recuperação
Prazo: Três meses após o opetaive
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Tempo que falou para os pacientes retomarem suas rotinas sociais normais
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Três meses após o opetaive
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sangramento secundário
Prazo: Cirurgia de até um mês
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Frequência de crianças que apresentaram sangramento que ocorreu após 24 horas de operação
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Cirurgia de até um mês
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Classificação de tamanho pré e pós-adenóide
Prazo: pré -intervenção (um dia antes da opetaion) e pós -intervenção (até três meses)
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O sistema de classificação de parikh (1-4) é usado para avaliar a extensão do contato do tecido adenóide com as estruturas circundantes: grau 1 - tecido adenóide não em contato, grau 2 - tecido adenóide em contato com as almofadas de tubo de Eustáquio, tecido de adenoid em grau 3 - adenoid Contato com VoMer, grau 4 - tecido adenóide em contato com o Palato Soft
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pré -intervenção (um dia antes da opetaion) e pós -intervenção (até três meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSCAZASTENT03028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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