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Cobração versus diatermia de sucção na adenoidectomia pediátrica

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University

Coblação endoscópica versus diatermia de sucção na adenoidectomia pediátrica: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois procedimentos cirúrgicos em adenoidectomia endoscópica, incluindo co -berçagem e diatermia de sucção

. As principais perguntas que pretende responder são: O dispositivo de cópia tem menos tempo, menos dor, menos cruzamento pós -operatório e mau odor, menos sangramento intraoperatório e menos recorrência?

Os participantes irão:

Vai passar por ambos os procedimentos todos os dias durante 6 meses, visitará a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes, mantenha um diário de seus sintomas

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Alazhar university Hopital in Assiut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes de 2 a 18 anos
  • pacientes que haviam isolado hipertrofia adenóide
  • Níveis de hemoglobina dos pacientes acima de 10 mg/dl

Critérios de exclusão:

  • Aqueles com infecções recentes do trato respiratório superior, evidências de distúrbios de sangramento, otite média serosa, amigdalite crônica
  • Aqueles aconselhados a não se submeter a adenoidectomia depois de consultar um foniatra
  • Pacientes com rinite atrófica aqueles com obstrução nasal causados ​​por outras condições nasais ou paranasais, como hipertrofia de turbinato inferior, atresia coranal, septo nasal desviado, pólipos antrocoanais e outras causas de obstrução nasal em crianças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes que foram submetidos à adenoidectomia usando diatermia de sucção
Cento e cinco pacientes foram submetidos a um procedimento de adenoidectomia de diatermia de sucção. O palato mole foi retraído suavemente usando dois cateteres de sucção, permitindo que um endoscópio angular de 70 graus (Storz, Alemanha) seja colocado na orofaringe para fornecer uma visão clara do tecido adenoidal e estruturas circundantes na nasofaringe. Usando um coagustador de sucção de troca de manuseio de tamanho mais maleável, o tecido adenoidal foi cuidadosamente ablado, começando pela parte superior. O procedimento foi concluído quando o Choanae posterior era claramente visível e a nasofaringe tinha uma aparência suave e desobstruída. Foi tomado muito cuidado para evitar ferir o orifício da tubo de Eustáquio, septo posterior, choanae, turbinato inferior, palato e parede posterior da faríngea. A irrigação contínua com solução salina, através da boca ou do nariz, ajudou a minimizar qualquer dano térmico causado pela máquina de diatermia.
Cento e cinco pacientes foram submetidos a um procedimento de adenoidectomia de diatermia de sucção. O palato mole foi retraído suavemente usando dois cateteres de sucção, permitindo que um endoscópio angular de 70 graus (Storz, Alemanha) seja colocado na orofaringe para fornecer uma visão clara do tecido adenoidal e estruturas circundantes na nasofaringe. Usando um coagustador de sucção de troca de manuseio de tamanho mais maleável, o tecido adenoidal foi cuidadosamente ablado, começando pela parte superior. O procedimento foi concluído quando o Choanae posterior era claramente visível e a nasofaringe tinha uma aparência suave e desobstruída. Foi tomado muito cuidado para evitar ferir o orifício da tubo Eustáquio, septo posterior, choanae, turbinato inferior, palato e parede posterior da faríngea. A irrigação contínua com solução salina, através da boca ou do nariz, ajudou a minimizar qualquer dano térmico causado pela máquina de diatermia.
Experimental: Pacientes que foram submetidos à adenoidectomia usando a cópia
Cento e cinco pacientes foram submetidos a um procedimento de adenoidectomia assistido por citação. A criança foi posicionada na posição de Rose, o que ajudou a retirar o palato mole e melhorar a visibilidade da nasofaringe. Dois cateteres de borracha macia foram inseridos na boca do paciente, com as extremidades distais e proximais cruzadas externamente e protegidas com um grampo. O modelo de cirurgia Coblator ™ II foi utilizado o modelo EC8000-01, com uma configuração de energia de nove para ablação e cinco para coagulação. Sob a anestesia geral, a adenoidectomia foi realizada usando um endoscópio angular de 4 mm e 70 graus inserido por via oral ou um endoscópio zero grau inserido pelo nariz, fornecendo visualização efetiva da nasofaringe. Após o procedimento, a hemostasia foi alcançada usando uma combinação dos modos de coagulação e ablação.
Cento e cinco pacientes foram submetidos a um procedimento de adenoidectomia assistido por citação. A criança foi posicionada na posição de Rose, o que ajudou a retirar o palato mole e melhorar a visibilidade da nasofaringe. Dois cateteres de borracha macia foram inseridos na boca do paciente, com as extremidades distais e proximais cruzadas externamente e protegidas com um grampo. O modelo de cirurgia Coblator ™ II foi utilizado o modelo EC8000-01, com uma configuração de energia de nove para ablação e cinco para coagulação. Sob a anestesia geral, a adenoidectomia foi realizada usando um endoscópio angular de 4 mm e 70 graus inserido por via oral ou um endoscópio zero grau inserido pelo nariz, fornecendo visualização efetiva da nasofaringe. Após o procedimento, a hemostasia foi alcançada usando uma combinação dos modos de coagulação e ablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração operacional
Prazo: Durante o procedimento
O procedimento, desde a inserção inicial do intestino-davis bocal até a remoção completa do adenóide e da mordaça, foi cronometrado em minutos.
Durante o procedimento
Perda de sangue intraopertive
Prazo: durante os procedimentos
A escala de classificação de campo cirúrgica Boezaart foi usada para avaliar o sangramento intraoperatório
durante os procedimentos
Dor pós -abertura
Prazo: Os pacientes relataram seus níveis de dor todos os dias antes de tomar qualquer medicamento para dor durante os 7 dias após a cirurgia
A escala de dor de Wong-Baker consiste em 6 faces, representando diferentes níveis de dor. O rosto 1 não representa a dor, o rosto 2 indica um pouco de mágoa, o rosto 3 indica um pouco mais magoado, o rosto 4 indica ainda mais magoado, o rosto 5 indica muita mágoa e o rosto 6 indica a pior mágoa, com dor Pontuações que variam de 0 a 10. Tanto as crianças quanto seus pais foram informados sobre o objetivo dos questionários e como preenchê -los antes da cirurgia
Os pacientes relataram seus níveis de dor todos os dias antes de tomar qualquer medicamento para dor durante os 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de mau hálito
Prazo: Do final da operação até 2 semanas após a operação
Frequência de crianças que apresentaram mau hálito
Do final da operação até 2 semanas após a operação
tempo de recuperação
Prazo: Três meses após o opetaive
Tempo que falou para os pacientes retomarem suas rotinas sociais normais
Três meses após o opetaive
sangramento secundário
Prazo: Cirurgia de até um mês
Frequência de crianças que apresentaram sangramento que ocorreu após 24 horas de operação
Cirurgia de até um mês
Classificação de tamanho pré e pós-adenóide
Prazo: pré -intervenção (um dia antes da opetaion) e pós -intervenção (até três meses)
O sistema de classificação de parikh (1-4) é usado para avaliar a extensão do contato do tecido adenóide com as estruturas circundantes: grau 1 - tecido adenóide não em contato, grau 2 - tecido adenóide em contato com as almofadas de tubo de Eustáquio, tecido de adenoid em grau 3 - adenoid Contato com VoMer, grau 4 - tecido adenóide em contato com o Palato Soft
pré -intervenção (um dia antes da opetaion) e pós -intervenção (até três meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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