Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koblation versus sugning diatermi i pædiatrisk adenoidektomi

20. februar 2025 opdateret af: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University

Endoskopisk koblation versus suget diatermi i pædiatrisk adenoidektomi: randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to kirurgiske procedurer i endoskopisk adenoidektomi inklusive koblation og sugediatermi

. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Har koblationsenheden mindre tid, mindre smerter, mindre postoperativ skorpe og dårlig lugt, mindre intraoperativ blødning og mindre gentagelse?

Deltagerne vil:

Vil gennemgå begge procedurer hver dag i 6 måneder besøge klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test opbevarer en dagbog om deres symptomer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Alazhar university Hopital in Assiut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter i alderen 2 til 18 år
  • Patienter, der havde isoleret adenoidhypertrofi
  • Patientenes hæmoglobinniveauer over 10 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med nylige øvre luftvejsinfektioner, bevis for blødningsforstyrrelser, serøse otitis -medier, kronisk tonsillitis
  • dem, der rådes mod at gennemgå adenoidektomi efter at have hørt en foniatrist
  • Patienter med atrofisk rhinitis Patrater med nasal obstruktion forårsaget af andre næse- eller paranasale tilstande, såsom underordnet turbinathypertrofi, choanal atresia, afvigede næse septum, antrochoanale polyps og andre årsager til nasal obstruktion hos børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgik adenoidektomien ved hjælp af sugediatermi
Hundrede og fem patienter gennemgik en suget diatermi adenoidektomiprocedure. Den bløde gane blev forsigtigt trukket tilbage under anvendelse af to sugekateter, hvilket gjorde det muligt for et 70-graders vinklet endoskop (Storz, Tyskland) placeret i oropharynx for at give et klart overblik over adenoidvævet og omgivende strukturer i nasopharynx. Ved hjælp af en formbar størrelse 10 eller 12 fransk håndskiftningssugekoagulator blev adenoidvævet omhyggeligt ablateret, startende fra den øverste del. Proceduren blev afsluttet, da den bageste Choanae var tydeligt synlig, og nasopharynx havde et glat, uhindret udseende. Der blev taget stor omhu for at undgå at skade den eustachiske røråbning, posterior septum, choanae, ringere turbinat, gane og posterior pharyngeal væg. Kontinuerlig kunstvanding med saltvand, enten gennem munden eller næsen, hjalp med at minimere enhver termisk skade forårsaget af diatermimaskinen.
Hundrede og fem patienter gennemgik en suget diatermi adenoidektomiprocedure. Den bløde gane blev forsigtigt trukket tilbage under anvendelse af to sugekateter, hvilket gjorde det muligt for et 70-graders vinklet endoskop (Storz, Tyskland) placeret i oropharynx for at give et klart overblik over adenoidvævet og omgivende strukturer i nasopharynx. Ved hjælp af en formbar størrelse 10 eller 12 fransk håndskiftningssugekoagulator blev adenoidvævet omhyggeligt ablateret, startende fra den øverste del. Proceduren blev afsluttet, da den bageste Choanae var tydeligt synlig, og nasopharynx havde et glat, uhindret udseende. Der blev taget stor omhu for at undgå at skade den eustachiske røråbning, posterior septum, choanae, ringere turbinat, gane og posterior pharyngeal væg. Kontinuerlig kunstvanding med saltvand, enten gennem munden eller næsen, hjalp med at minimere enhver termisk skade forårsaget af diatermimaskinen.
Eksperimentel: Patienter, der gennemgik adenoidektomien ved hjælp af koblation
Hundrede og fem patienter gennemgik en coblationsassisteret adenoidektomiprocedure. Barnet var placeret i Roses position, hvilket hjalp med at trække den bløde gane tilbage og forbedre synligheden af ​​nasopharynx. To bløde gummikateter blev indsat i patientens mund, med de distale og proksimale ender krydset eksternt og fastgjort med en klemme. COBLATOR ™ II-kirurgiske systemmodel EC8000-01 blev anvendt med en effektindstilling på ni til ablation og fem til koagulation. Under generel anæstesi blev adenoidektomien udført under anvendelse af enten et 4 mm, 70-graders vinklet endoskop indsat oralt eller et nul-graders endoskop indsat gennem næsen, hvilket tilvejebragte effektiv visualisering af nasopharynx. Efter proceduren blev hæmostase opnået ved anvendelse af en kombination af koagulation og ablationstilstande.
Hundrede og fem patienter gennemgik en coblationsassisteret adenoidektomiprocedure. Barnet var placeret i Roses position, hvilket hjalp med at trække den bløde gane tilbage og forbedre synligheden af ​​nasopharynx. To bløde gummikateter blev indsat i patientens mund, med de distale og proksimale ender krydset eksternt og fastgjort med en klemme. COBLATOR ™ II-kirurgiske systemmodel EC8000-01 blev anvendt med en effektindstilling på ni til ablation og fem til koagulation. Under generel anæstesi blev adenoidektomien udført under anvendelse af enten et 4 mm, 70-graders vinklet endoskop indsat oralt eller et nul-graders endoskop indsat gennem næsen, hvilket tilvejebragte effektiv visualisering af nasopharynx. Efter proceduren blev hæmostase opnået ved anvendelse af en kombination af koagulation og ablationstilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ varighed
Tidsramme: Under proceduren
Proceduren, fra den indledende indsættelse af tarm-davis-munden Gag til fuldstændig fjernelse af adenoiden og gag, blev tidsbestemt på få minutter.
Under proceduren
Intraopertivt blodtab
Tidsramme: Under procedurerne
Boezaart kirurgisk feltklassificeringsskala blev brugt til at evaluere den intraoperative blødning
Under procedurerne
Postopertaive smerter
Tidsramme: Patienter rapporterede om deres smerteniveauer hver dag, før de tog smertemedicin i løbet af de 7 dage efter deres operation
Wong-Baker Pain-skalaen består af 6 ansigter, der skildrer forskellige niveauer af smerter. Ansigt 1 repræsenterer ingen smerte, ansigt 2 indikerer en lille smule skade, ansigt 3 indikerer lidt mere såret, ansigt 4 indikerer endnu mere såret, ansigt 5 indikerer en hel masse ondt, og ansigt 6 indikerer det værst mulige ondt med smerter Resultater fra 0 til 10. Både børnene og deres forældre blev informeret om formålet med spørgeskemaerne og hvordan man udfylder dem inden operationen
Patienter rapporterede om deres smerteniveauer hver dag, før de tog smertemedicin i løbet af de 7 dage efter deres operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af dårlig ånde
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 2 uger efter operation
hyppighed af børn, der præsenterede med dårlig ånde
Fra slutningen af ​​operationen til 2 uger efter operation
Gendannelsestid
Tidsramme: Tre måneder efter opertaive
Tid, der blev tale om, at patienterne skulle genoptage deres normale sociale rutiner
Tre måneder efter opertaive
Sekundær blødning
Tidsramme: Op til en måned operation
Hyppighed af børn, der præsenterede med blødning, der opstod efter 24 timers drift
Op til en måned operation
Pre- og post-adenoidstørrelsesgradering
Tidsramme: Preintervention (en dag før opertaion) og postintervention (op til tre måneder)
Parikh -klassificeringssystemet (1-4) bruges til at vurdere omfanget af adenoidvævskontakt med omgivende strukturer: grad 1 - adenoidvæv ikke i kontakt, grad 2 - adenoidvæv i kontakt med eustachian tube puder, grad 3 - adenoidvæv i Kontakt med Vomer, grad 4 - Adenoidvæv i kontakt med blød gane
Preintervention (en dag før opertaion) og postintervention (op til tre måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner