- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841432
Koblation versus sugning diatermi i pædiatrisk adenoidektomi
Endoskopisk koblation versus suget diatermi i pædiatrisk adenoidektomi: randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to kirurgiske procedurer i endoskopisk adenoidektomi inklusive koblation og sugediatermi
. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Har koblationsenheden mindre tid, mindre smerter, mindre postoperativ skorpe og dårlig lugt, mindre intraoperativ blødning og mindre gentagelse?
Deltagerne vil:
Vil gennemgå begge procedurer hver dag i 6 måneder besøge klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test opbevarer en dagbog om deres symptomer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Alazhar university Hopital in Assiut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter i alderen 2 til 18 år
- Patienter, der havde isoleret adenoidhypertrofi
- Patientenes hæmoglobinniveauer over 10 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Dem med nylige øvre luftvejsinfektioner, bevis for blødningsforstyrrelser, serøse otitis -medier, kronisk tonsillitis
- dem, der rådes mod at gennemgå adenoidektomi efter at have hørt en foniatrist
- Patienter med atrofisk rhinitis Patrater med nasal obstruktion forårsaget af andre næse- eller paranasale tilstande, såsom underordnet turbinathypertrofi, choanal atresia, afvigede næse septum, antrochoanale polyps og andre årsager til nasal obstruktion hos børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgik adenoidektomien ved hjælp af sugediatermi
Hundrede og fem patienter gennemgik en suget diatermi adenoidektomiprocedure.
Den bløde gane blev forsigtigt trukket tilbage under anvendelse af to sugekateter, hvilket gjorde det muligt for et 70-graders vinklet endoskop (Storz, Tyskland) placeret i oropharynx for at give et klart overblik over adenoidvævet og omgivende strukturer i nasopharynx.
Ved hjælp af en formbar størrelse 10 eller 12 fransk håndskiftningssugekoagulator blev adenoidvævet omhyggeligt ablateret, startende fra den øverste del.
Proceduren blev afsluttet, da den bageste Choanae var tydeligt synlig, og nasopharynx havde et glat, uhindret udseende.
Der blev taget stor omhu for at undgå at skade den eustachiske røråbning, posterior septum, choanae, ringere turbinat, gane og posterior pharyngeal væg.
Kontinuerlig kunstvanding med saltvand, enten gennem munden eller næsen, hjalp med at minimere enhver termisk skade forårsaget af diatermimaskinen.
|
Hundrede og fem patienter gennemgik en suget diatermi adenoidektomiprocedure.
Den bløde gane blev forsigtigt trukket tilbage under anvendelse af to sugekateter, hvilket gjorde det muligt for et 70-graders vinklet endoskop (Storz, Tyskland) placeret i oropharynx for at give et klart overblik over adenoidvævet og omgivende strukturer i nasopharynx.
Ved hjælp af en formbar størrelse 10 eller 12 fransk håndskiftningssugekoagulator blev adenoidvævet omhyggeligt ablateret, startende fra den øverste del.
Proceduren blev afsluttet, da den bageste Choanae var tydeligt synlig, og nasopharynx havde et glat, uhindret udseende.
Der blev taget stor omhu for at undgå at skade den eustachiske røråbning, posterior septum, choanae, ringere turbinat, gane og posterior pharyngeal væg.
Kontinuerlig kunstvanding med saltvand, enten gennem munden eller næsen, hjalp med at minimere enhver termisk skade forårsaget af diatermimaskinen.
|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgik adenoidektomien ved hjælp af koblation
Hundrede og fem patienter gennemgik en coblationsassisteret adenoidektomiprocedure.
Barnet var placeret i Roses position, hvilket hjalp med at trække den bløde gane tilbage og forbedre synligheden af nasopharynx.
To bløde gummikateter blev indsat i patientens mund, med de distale og proksimale ender krydset eksternt og fastgjort med en klemme.
COBLATOR ™ II-kirurgiske systemmodel EC8000-01 blev anvendt med en effektindstilling på ni til ablation og fem til koagulation.
Under generel anæstesi blev adenoidektomien udført under anvendelse af enten et 4 mm, 70-graders vinklet endoskop indsat oralt eller et nul-graders endoskop indsat gennem næsen, hvilket tilvejebragte effektiv visualisering af nasopharynx.
Efter proceduren blev hæmostase opnået ved anvendelse af en kombination af koagulation og ablationstilstande.
|
Hundrede og fem patienter gennemgik en coblationsassisteret adenoidektomiprocedure.
Barnet var placeret i Roses position, hvilket hjalp med at trække den bløde gane tilbage og forbedre synligheden af nasopharynx.
To bløde gummikateter blev indsat i patientens mund, med de distale og proksimale ender krydset eksternt og fastgjort med en klemme.
COBLATOR ™ II-kirurgiske systemmodel EC8000-01 blev anvendt med en effektindstilling på ni til ablation og fem til koagulation.
Under generel anæstesi blev adenoidektomien udført under anvendelse af enten et 4 mm, 70-graders vinklet endoskop indsat oralt eller et nul-graders endoskop indsat gennem næsen, hvilket tilvejebragte effektiv visualisering af nasopharynx.
Efter proceduren blev hæmostase opnået ved anvendelse af en kombination af koagulation og ablationstilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ varighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Proceduren, fra den indledende indsættelse af tarm-davis-munden Gag til fuldstændig fjernelse af adenoiden og gag, blev tidsbestemt på få minutter.
|
Under proceduren
|
|
Intraopertivt blodtab
Tidsramme: Under procedurerne
|
Boezaart kirurgisk feltklassificeringsskala blev brugt til at evaluere den intraoperative blødning
|
Under procedurerne
|
|
Postopertaive smerter
Tidsramme: Patienter rapporterede om deres smerteniveauer hver dag, før de tog smertemedicin i løbet af de 7 dage efter deres operation
|
Wong-Baker Pain-skalaen består af 6 ansigter, der skildrer forskellige niveauer af smerter.
Ansigt 1 repræsenterer ingen smerte, ansigt 2 indikerer en lille smule skade, ansigt 3 indikerer lidt mere såret, ansigt 4 indikerer endnu mere såret, ansigt 5 indikerer en hel masse ondt, og ansigt 6 indikerer det værst mulige ondt med smerter Resultater fra 0 til 10.
Både børnene og deres forældre blev informeret om formålet med spørgeskemaerne og hvordan man udfylder dem inden operationen
|
Patienter rapporterede om deres smerteniveauer hver dag, før de tog smertemedicin i løbet af de 7 dage efter deres operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af dårlig ånde
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 2 uger efter operation
|
hyppighed af børn, der præsenterede med dårlig ånde
|
Fra slutningen af operationen til 2 uger efter operation
|
|
Gendannelsestid
Tidsramme: Tre måneder efter opertaive
|
Tid, der blev tale om, at patienterne skulle genoptage deres normale sociale rutiner
|
Tre måneder efter opertaive
|
|
Sekundær blødning
Tidsramme: Op til en måned operation
|
Hyppighed af børn, der præsenterede med blødning, der opstod efter 24 timers drift
|
Op til en måned operation
|
|
Pre- og post-adenoidstørrelsesgradering
Tidsramme: Preintervention (en dag før opertaion) og postintervention (op til tre måneder)
|
Parikh -klassificeringssystemet (1-4) bruges til at vurdere omfanget af adenoidvævskontakt med omgivende strukturer: grad 1 - adenoidvæv ikke i kontakt, grad 2 - adenoidvæv i kontakt med eustachian tube puder, grad 3 - adenoidvæv i Kontakt med Vomer, grad 4 - Adenoidvæv i kontakt med blød gane
|
Preintervention (en dag før opertaion) og postintervention (op til tre måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSCAZASTENT03028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .