Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coblatie versus zuigdiathermie bij pediatrische adenoidectomie

20 februari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Nabil Selim, Al-Azhar University

Endoscopische coblatie versus zuigdiathermie bij pediatrische adenoidectomie: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om twee chirurgische procedures in endoscopische adenoidectomie te vergelijken, inclusief coblatie- en zuigdiathermie

. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: heeft het Coblation -apparaat minder tijd, minder pijn, minder postoperatieve korsting en slechte geur, minder intraoperatieve bloedingen en minder herhaling?

Deelnemers zullen:

zal beide procedures elke dag gedurende 6 maanden ondergaan, bezoek de kliniek eens in de 2 weken voor controles en tests houden een dagboek bij van hun symptomen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Alazhar university Hopital in Assiut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 2 tot 18 jaar
  • Patiënten die adenoïde hypertrofie hadden geïsoleerd
  • Hemoglobinespiegels van patiënten boven 10 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met recente infecties van de bovenste luchtwegen, bewijs van bloedingsstoornissen, sereuze otitis media, chronische tonsillitis
  • Degenen die worden geadviseerd om adenoidectomie te ondergaan na het raadplegen van een foniater
  • Patiënten met atrofische rhinitis die met nasale obstructie veroorzaakt door andere nasale of paranasale aandoeningen zoals inferieure turbinaathypertrofie, choanale atresie, afwijkende nasale septum, antrochoanale poliepen en andere oorzaken van nasale obstructie bij kinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die de adenoidectomie ondergingen met behulp van zuigdiathermie
Honderdvijf patiënten ondergingen een zuigdiathermie adenoidectomieprocedure. Het zachte gehemelte werd voorzichtig ingetrokken met behulp van twee zuigkatheters, waardoor een schuine endoscoop van 70 graden (Storz, Duitsland) in de Orofarynx werd geplaatst om een ​​duidelijk zicht te geven op het adenoïde weefsel en omliggende structuren in de nasopharynx. Met behulp van een kneedbare maat 10 of 12 Franse handomschakelingszuigcoagulator, werd het adenoïde weefsel zorgvuldig geablateerd, beginnend bij het bovenste deel. De procedure werd voltooid toen de achterste choanae duidelijk zichtbaar was en de nasopharynx een soepel, onbelemmerd uiterlijk had. Er werd grote zorg besteed om te voorkomen dat de Eustachiaanse buisopening, het achterste septum, Choanae, inferieure turbinaat, gehemelte en achterste keelwandwand worden gewond. Continue irrigatie met zoutoplossing, hetzij door de mond of de neus, hielp bij het minimaliseren van elke thermische schade veroorzaakt door de diathermie -machine.
Honderdvijf patiënten ondergingen een zuigdiathermie adenoidectomieprocedure. Het zachte gehemelte werd voorzichtig ingetrokken met behulp van twee zuigkatheters, waardoor een schuine endoscoop van 70 graden (Storz, Duitsland) in de Orofarynx werd geplaatst om een ​​duidelijk zicht te geven op het adenoïde weefsel en omliggende structuren in de nasopharynx. Met behulp van een kneedbare maat 10 of 12 Franse handomschakelingszuigcoagulator, werd het adenoïde weefsel zorgvuldig geablateerd, beginnend bij het bovenste deel. De procedure werd voltooid toen de achterste choanae duidelijk zichtbaar was en de nasopharynx een soepel, onbelemmerd uiterlijk had. Er werd grote zorg besteed om te voorkomen dat de Eustachiaanse buisopening, het achterste septum, de choanae, inferieure turbinaat, gehemelte en achterste faryngeale muur worden gewond. Continue irrigatie met zoutoplossing, hetzij door de mond of de neus, hielp bij het minimaliseren van elke thermische schade veroorzaakt door de diathermie -machine.
Experimenteel: Patiënten die de adenoidectomie ondergingen met behulp van Coblation
Honderdvijf patiënten ondergingen een door Coblation ondersteunde adenoidectomieprocedure. Het kind werd geplaatst in de positie van Rose, die hielp bij het terugtrekken van het zachte gehemelte en het verbeteren van de zichtbaarheid van de nasopharynx. Twee zachte rubberen katheters werden in de mond van de patiënt geplaatst, met de distale en proximale uiteinden extern gekruist en beveiligd met een klem. Het Coblator ™ II Surgery System-model EC8000-01 werd gebruikt, met een vermogensinstelling van negen voor ablatie en vijf voor coagulatie. Onder algemene anesthesie werd de adenoidectomie uitgevoerd met behulp van een 4 mm, 70 graden schuine endoscoop die oraal is ingebracht of een nul-graad-endoscoop die door de neus werd ingebracht, wat een effectieve visualisatie van de nasofarynx opleverde. Na de procedure werd hemostase bereikt met behulp van een combinatie van de coagulatie- en ablatiemodi.
Honderdvijf patiënten ondergingen een door Coblation ondersteunde adenoidectomieprocedure. Het kind werd geplaatst in de positie van Rose, die hielp bij het terugtrekken van het zachte gehemelte en het verbeteren van de zichtbaarheid van de nasopharynx. Twee zachte rubberen katheters werden in de mond van de patiënt geplaatst, met de distale en proximale uiteinden extern gekruist en beveiligd met een klem. Het Coblator ™ II Surgery System-model EC8000-01 werd gebruikt, met een vermogensinstelling van negen voor ablatie en vijf voor coagulatie. Onder algemene anesthesie werd de adenoidectomie uitgevoerd met behulp van een 4 mm, 70 graden schuine endoscoop die oraal is ingebracht of een nul-graad-endoscoop die door de neus werd ingebracht, wat een effectieve visualisatie van de nasofarynx opleverde. Na de procedure werd hemostase bereikt met behulp van een combinatie van de coagulatie- en ablatiemodi.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve duur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De procedure, van de initiële invoeging van de darm-davis mond gag tot de volledige verwijdering van de adenoïde en de gag, werd binnen enkele minuten getimed.
Tijdens de procedure
Intraopertief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedures
Boezaart chirurgische veldgradatieschaal werd gebruikt om de intraoperatieve bloedingen te evalueren
Tijdens de procedures
Postopertaive pijn
Tijdsspanne: Patiënten meldden elke dag hun pijnniveaus voordat ze gedurende 7 dagen na hun operatie pijnstillers gebruikten
De Wong-Baker Pain Scale bestaat uit 6 gezichten met verschillende niveaus van pijn. Gezicht 1 geeft geen pijn weer, gezicht 2 geeft een beetje pijn aan, gezicht 3 duidt op een beetje meer pijn, gezicht 4 duidt op nog meer pijn, gezicht 5 duidt op heel veel pijn, en gezicht 6 duidt op de slechtst mogelijke pijn, met pijn Scores variërend van 0 tot 10. Zowel de kinderen als hun ouders werden geïnformeerd over het doel van de vragenlijsten en hoe ze vóór de operatie konden invullen
Patiënten meldden elke dag hun pijnniveaus voordat ze gedurende 7 dagen na hun operatie pijnstillers gebruikten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van slechte adem
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de werking tot 2 weken na de operatie
Frequentie van kinderen die een slechte adem hadden
Vanaf het einde van de werking tot 2 weken na de operatie
hersteltijd
Tijdsspanne: Drie maanden na Operertaive
Tijd die werd gesproken voor de patiënten om hun normale sociale routines te hervatten
Drie maanden na Operertaive
secundaire bloedingen
Tijdsspanne: Maximaal een maand operatie
Frequentie van kinderen die bloedingen vertoonden die plaatsvond na 24 uur operatie
Maximaal een maand operatie
Pre- en post-adenoïde maat sorteren
Tijdsspanne: Pre -interventie (een dag voor Opertaion) en post -interventie (maximaal drie maanden)
Het parikh -beoordelingssysteem (1-4) wordt gebruikt om de mate van adenoïde weefselcontact te beoordelen met omliggende structuren: graad 1 - adenoïde weefsel niet in contact, graad 2 - adenoïde weefsel in contact met de kussens van de buis van Eustachius, graad 3 - adenoïde weefsel in Contact met Vomer, graad 4 - Adenoïde weefsel in contact met zacht gehemelte
Pre -interventie (een dag voor Opertaion) en post -interventie (maximaal drie maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren