- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06841432
Coblatie versus zuigdiathermie bij pediatrische adenoidectomie
Endoscopische coblatie versus zuigdiathermie bij pediatrische adenoidectomie: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om twee chirurgische procedures in endoscopische adenoidectomie te vergelijken, inclusief coblatie- en zuigdiathermie
. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: heeft het Coblation -apparaat minder tijd, minder pijn, minder postoperatieve korsting en slechte geur, minder intraoperatieve bloedingen en minder herhaling?
Deelnemers zullen:
zal beide procedures elke dag gedurende 6 maanden ondergaan, bezoek de kliniek eens in de 2 weken voor controles en tests houden een dagboek bij van hun symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Alazhar university Hopital in Assiut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 2 tot 18 jaar
- Patiënten die adenoïde hypertrofie hadden geïsoleerd
- Hemoglobinespiegels van patiënten boven 10 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met recente infecties van de bovenste luchtwegen, bewijs van bloedingsstoornissen, sereuze otitis media, chronische tonsillitis
- Degenen die worden geadviseerd om adenoidectomie te ondergaan na het raadplegen van een foniater
- Patiënten met atrofische rhinitis die met nasale obstructie veroorzaakt door andere nasale of paranasale aandoeningen zoals inferieure turbinaathypertrofie, choanale atresie, afwijkende nasale septum, antrochoanale poliepen en andere oorzaken van nasale obstructie bij kinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die de adenoidectomie ondergingen met behulp van zuigdiathermie
Honderdvijf patiënten ondergingen een zuigdiathermie adenoidectomieprocedure.
Het zachte gehemelte werd voorzichtig ingetrokken met behulp van twee zuigkatheters, waardoor een schuine endoscoop van 70 graden (Storz, Duitsland) in de Orofarynx werd geplaatst om een duidelijk zicht te geven op het adenoïde weefsel en omliggende structuren in de nasopharynx.
Met behulp van een kneedbare maat 10 of 12 Franse handomschakelingszuigcoagulator, werd het adenoïde weefsel zorgvuldig geablateerd, beginnend bij het bovenste deel.
De procedure werd voltooid toen de achterste choanae duidelijk zichtbaar was en de nasopharynx een soepel, onbelemmerd uiterlijk had.
Er werd grote zorg besteed om te voorkomen dat de Eustachiaanse buisopening, het achterste septum, Choanae, inferieure turbinaat, gehemelte en achterste keelwandwand worden gewond.
Continue irrigatie met zoutoplossing, hetzij door de mond of de neus, hielp bij het minimaliseren van elke thermische schade veroorzaakt door de diathermie -machine.
|
Honderdvijf patiënten ondergingen een zuigdiathermie adenoidectomieprocedure.
Het zachte gehemelte werd voorzichtig ingetrokken met behulp van twee zuigkatheters, waardoor een schuine endoscoop van 70 graden (Storz, Duitsland) in de Orofarynx werd geplaatst om een duidelijk zicht te geven op het adenoïde weefsel en omliggende structuren in de nasopharynx.
Met behulp van een kneedbare maat 10 of 12 Franse handomschakelingszuigcoagulator, werd het adenoïde weefsel zorgvuldig geablateerd, beginnend bij het bovenste deel.
De procedure werd voltooid toen de achterste choanae duidelijk zichtbaar was en de nasopharynx een soepel, onbelemmerd uiterlijk had.
Er werd grote zorg besteed om te voorkomen dat de Eustachiaanse buisopening, het achterste septum, de choanae, inferieure turbinaat, gehemelte en achterste faryngeale muur worden gewond.
Continue irrigatie met zoutoplossing, hetzij door de mond of de neus, hielp bij het minimaliseren van elke thermische schade veroorzaakt door de diathermie -machine.
|
|
Experimenteel: Patiënten die de adenoidectomie ondergingen met behulp van Coblation
Honderdvijf patiënten ondergingen een door Coblation ondersteunde adenoidectomieprocedure.
Het kind werd geplaatst in de positie van Rose, die hielp bij het terugtrekken van het zachte gehemelte en het verbeteren van de zichtbaarheid van de nasopharynx.
Twee zachte rubberen katheters werden in de mond van de patiënt geplaatst, met de distale en proximale uiteinden extern gekruist en beveiligd met een klem.
Het Coblator ™ II Surgery System-model EC8000-01 werd gebruikt, met een vermogensinstelling van negen voor ablatie en vijf voor coagulatie.
Onder algemene anesthesie werd de adenoidectomie uitgevoerd met behulp van een 4 mm, 70 graden schuine endoscoop die oraal is ingebracht of een nul-graad-endoscoop die door de neus werd ingebracht, wat een effectieve visualisatie van de nasofarynx opleverde.
Na de procedure werd hemostase bereikt met behulp van een combinatie van de coagulatie- en ablatiemodi.
|
Honderdvijf patiënten ondergingen een door Coblation ondersteunde adenoidectomieprocedure.
Het kind werd geplaatst in de positie van Rose, die hielp bij het terugtrekken van het zachte gehemelte en het verbeteren van de zichtbaarheid van de nasopharynx.
Twee zachte rubberen katheters werden in de mond van de patiënt geplaatst, met de distale en proximale uiteinden extern gekruist en beveiligd met een klem.
Het Coblator ™ II Surgery System-model EC8000-01 werd gebruikt, met een vermogensinstelling van negen voor ablatie en vijf voor coagulatie.
Onder algemene anesthesie werd de adenoidectomie uitgevoerd met behulp van een 4 mm, 70 graden schuine endoscoop die oraal is ingebracht of een nul-graad-endoscoop die door de neus werd ingebracht, wat een effectieve visualisatie van de nasofarynx opleverde.
Na de procedure werd hemostase bereikt met behulp van een combinatie van de coagulatie- en ablatiemodi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve duur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De procedure, van de initiële invoeging van de darm-davis mond gag tot de volledige verwijdering van de adenoïde en de gag, werd binnen enkele minuten getimed.
|
Tijdens de procedure
|
|
Intraopertief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedures
|
Boezaart chirurgische veldgradatieschaal werd gebruikt om de intraoperatieve bloedingen te evalueren
|
Tijdens de procedures
|
|
Postopertaive pijn
Tijdsspanne: Patiënten meldden elke dag hun pijnniveaus voordat ze gedurende 7 dagen na hun operatie pijnstillers gebruikten
|
De Wong-Baker Pain Scale bestaat uit 6 gezichten met verschillende niveaus van pijn.
Gezicht 1 geeft geen pijn weer, gezicht 2 geeft een beetje pijn aan, gezicht 3 duidt op een beetje meer pijn, gezicht 4 duidt op nog meer pijn, gezicht 5 duidt op heel veel pijn, en gezicht 6 duidt op de slechtst mogelijke pijn, met pijn Scores variërend van 0 tot 10.
Zowel de kinderen als hun ouders werden geïnformeerd over het doel van de vragenlijsten en hoe ze vóór de operatie konden invullen
|
Patiënten meldden elke dag hun pijnniveaus voordat ze gedurende 7 dagen na hun operatie pijnstillers gebruikten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van slechte adem
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de werking tot 2 weken na de operatie
|
Frequentie van kinderen die een slechte adem hadden
|
Vanaf het einde van de werking tot 2 weken na de operatie
|
|
hersteltijd
Tijdsspanne: Drie maanden na Operertaive
|
Tijd die werd gesproken voor de patiënten om hun normale sociale routines te hervatten
|
Drie maanden na Operertaive
|
|
secundaire bloedingen
Tijdsspanne: Maximaal een maand operatie
|
Frequentie van kinderen die bloedingen vertoonden die plaatsvond na 24 uur operatie
|
Maximaal een maand operatie
|
|
Pre- en post-adenoïde maat sorteren
Tijdsspanne: Pre -interventie (een dag voor Opertaion) en post -interventie (maximaal drie maanden)
|
Het parikh -beoordelingssysteem (1-4) wordt gebruikt om de mate van adenoïde weefselcontact te beoordelen met omliggende structuren: graad 1 - adenoïde weefsel niet in contact, graad 2 - adenoïde weefsel in contact met de kussens van de buis van Eustachius, graad 3 - adenoïde weefsel in Contact met Vomer, graad 4 - Adenoïde weefsel in contact met zacht gehemelte
|
Pre -interventie (een dag voor Opertaion) en post -interventie (maximaal drie maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSCAZASTENT03028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .