ロボット遠位胃切除における完全なロボット計装とアシスタント制御腹腔鏡計器の比較
2025年2月21日 更新者：In Gyu Kwon、Gangnam Severance Hospital
ロボット遠位胃切除における完全なロボット計装とアシスタント制御腹腔鏡下の腹腔鏡下のインストルメンタチンの臨床結果：無作為化パイロット研究
このパイロット研究の目的は、ロボット遠位胃切除の最適な外科的アプローチに関する貴重な洞察を提供することです。
完全なロボット手順とアシスタント制御の手法を比較することにより、結果は将来の実践を導き、外科的効率の向上、コストの削減、患者の転帰の改善を導く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：In Gyu Kwon
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：gsirb@yuhs.ac
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- GangnamSeveranceHospital
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コンタクト：
- InGyu Kwon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 手術前に組織学的に確認された胃腺癌の患者。
- 完全な（R0）切除を受けた患者。
- ASA（アメリカ麻酔科医社会）スコア3以下の患者。
- ロボット根治的遠位胃切除術を受けている患者。
除外基準：
- 19歳未満の患者。
- 術前化学療法または放射線療法を受けた患者。
- 遠い転移によるIV期胃癌と診断された患者。
- 胃癌以外の悪性腫瘍と診断された患者。
- 全胃切除術を受ける予定の患者。
- 腫瘍摘出術を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシスタントコントロールグループ
アシスタントは、明確なヘモロッククリップアプリナまたはChallenger®クリップアプリナを使用して血管クリッピングを行い、階層ステープル操作システムで胃腸吻合を実行します。
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このグループでは、ロボット遠位胃切除がアシスタント制御腹腔鏡装置で行われます。
アシスタントは、明確なヘモロッククリップアプリマ（livsmed）またはChallenger®クリップアプリナ（B.Braun）を使用して血管クリッピングを行います。
胃腸吻合のために、アシスタントはアシスタントポートを介してエシェロンステープリングシステム（ジョンソン＆ジョンソン）を操作します。
外科医は、他のすべての外科手順のロボットコンソールを制御します。
この方法は、ロボットの精度と腹腔鏡効率を組み合わせて、ハイブリッドアプローチを利用します。
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アクティブコンパレータ：フルロボットグループ
外科医は、ヘモロックまたはヘモクリップの装置を備えたロボットアームを使用して血管クリッピングを行い、Sureformのステープラーを使用して吻合を行います。
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このグループでは、血管の切り抜きや吻合を含むすべての外科的措置がロボットシステムを使用して実行されます。 外科医はDa Vinci XIシステムを利用し、必要に応じてロボット機器を切り替えます。 血管クリッピングは、ロボットヘモロックまたはヘモクリップの装置で行われ、吻合はSureformロボットステープラーを使用して行われます。 この完全ロボット技術は、腹腔鏡支援を排除し、手順全体にロボットアームのみを利用します。 両方のグループは、標準化された疼痛管理と回復評価を含む、同じ術後ケアプロトコルに従います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均手術時間（数分）。
時間枠：手術の終わりに
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主な結果は、皮膚の切開から皮膚の閉鎖までの平均手術時間（数分単位）です。
この測定では、アシスタント制御された腹腔鏡機器グループとフルロボット計装グループの間の外科的効率を比較します。
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手術の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消耗品手術材料の総コスト。
時間枠：手術の終了時（最大12時間）
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ロボット機器、ステープラー、クリップ、および処置中に使用されるその他の使い捨て材料を含む外科的消耗品の総コストは、外科費の記録から計算されます。
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手術の終了時（最大12時間）
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術後72時間での回復の質（QOR-15）スコア。
時間枠：術後72時間
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ロボット機器、ステープラー、クリップ、および処置中に使用されるその他の使い捨て材料を含む外科的消耗品の総コストは、外科費の記録から計算されます。
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術後72時間
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最初のフラットと腸の動きまでの時間。
時間枠：手術から最大1か月後
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患者がガスを通過させ、排便をするのにかかる時間は、術後の胃腸の回復を評価するために記録されます。
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手術から最大1か月後
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術後の実験室マーカー（例：CRP、WBC）。
時間枠：手術から最大5日後
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C反応性タンパク質（CRP）および白血球（WBC）カウントを含む炎症マーカーは、患者の炎症反応を評価するために血液サンプルから測定されます。
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手術から最大5日後
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術後合併症の発生率。
時間枠：術後30日以内
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感染症、出血、吻合部の漏れ、その他の手術部位の問題を含む術後合併症の発生率は、クラビエン・ディンドの分類に従って記録および分類されます。
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術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。