Comparação de instrumentação robótica completa e instrumentação laparoscópica controlada pelo assistente em gastrectomia distal robótica
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Resultados clínicos de instrumentação robótica completa versus instrumentatina laparoscópica controlada pelo assistente em gastrectomia distal robótica: estudo piloto randomizado
Este estudo piloto tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a abordagem cirúrgica ideal para a gastrectomia distal robótica.
Ao comparar procedimentos robóticos completos com técnicas controladas pelo assistente, os resultados podem orientar as práticas futuras, melhorando a eficiência cirúrgica, reduzindo os custos e melhorando os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: In Gyu Kwon
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- GangnamSeveranceHospital
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Contato:
- InGyu Kwon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente antes da cirurgia.
- Pacientes submetidos a uma ressecção completa (R0).
- Pacientes com uma pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de 3 ou menos.
- Pacientes submetidos à gastrectomia distal radical robótica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 19 anos de idade.
- Pacientes que receberam quimioterapia pré -operatória ou radioterapia.
- Pacientes diagnosticados com câncer gástrico em estágio IV devido a metástases distantes.
- Pacientes diagnosticados com neoplasias além do câncer gástrico.
- Pacientes programados para se submeter a gastrectomia total.
- Pacientes que necessitam de omentectomia total.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo controlado pelo assistente
O assistente realiza recorte vascular usando aplicativos de clipe de hemolock articulados ou aplicativos de clipe Challenger® e executa a anastomose gastrointestinal com um sistema de grampeamento de escalões.
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Nesse grupo, a gastrectomia distal robótica é realizada com instrumentação laparoscópica controlada pelo assistente.
O assistente conduz recorte vascular usando aplicativos de clipe de hemolock articulados (LIVSMED) ou Challenger® CLIP (B.Braun).
Para anastomose gastrointestinal, o assistente opera um sistema de grampeamento de escalões (Johnson & Johnson) através do porto assistente.
O cirurgião controla o console robótico para todas as outras etapas cirúrgicas.
Este método utiliza uma abordagem híbrida, combinando precisão robótica com eficiência laparoscópica.
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Comparador Ativo: Grupo robótico completo
O cirurgião realiza recorte vascular usando o braço robótico com hemolock ou hemoclip e executa anastomose usando um grampeador seguro.
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Nesse grupo, todas as etapas cirúrgicas, incluindo recorte vascular e anastomose, são realizadas usando o sistema robótico. O cirurgião utiliza o sistema Da Vinci Xi e troca de instrumentos robóticos conforme necessário. O recorte vascular é realizado com hemolock ou hemoclip robótico, e a anastomose é realizada usando o grampeador robótico seguro. Essa técnica totalmente robótica elimina a assistência laparoscópica e utiliza apenas braços robóticos para todo o procedimento. Ambos os grupos seguem os mesmos protocolos de atendimento pós -operatório, incluindo avaliações padronizadas de gerenciamento da dor e recuperação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional médio (em minutos).
Prazo: No final da cirurgia
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O desfecho primário é o tempo operatório médio (em minutos) da incisão na pele ao fechamento da pele.
Essa medição comparará a eficiência cirúrgica entre o grupo de instrumentação laparoscópica controlada pelo assistente e o grupo completo de instrumentação robótica.
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No final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo total dos materiais cirúrgicos consumíveis.
Prazo: No final da cirurgia (até 12 horas)
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O custo total dos consumíveis cirúrgicos, incluindo instrumentos robóticos, grampeadores, clipes e outros materiais descartáveis utilizados durante o procedimento, será calculado a partir dos registros de despesas cirúrgicas.
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No final da cirurgia (até 12 horas)
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A qualidade da recuperação (QOR-15) pontua 72 horas no pós-operatório.
Prazo: 72 horas no pós -operatório
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O custo total dos consumíveis cirúrgicos, incluindo instrumentos robóticos, grampeadores, clipes e outros materiais descartáveis utilizados durante o procedimento, será calculado a partir dos registros de despesas cirúrgicas.
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72 horas no pós -operatório
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Hora de primeiro movimento de Flatus e intestino.
Prazo: Até 1 mês após a cirurgia
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O tempo necessário para o paciente passar a gás e ter um movimento intestinal será registrado para avaliar a recuperação gastrointestinal pós -operatória.
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Até 1 mês após a cirurgia
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Marcadores de laboratório pós -operatório (por exemplo, PCR, WBC).
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Os marcadores inflamatórios, incluindo a proteína C-reativa (PCR) e a contagem de glóbulos brancos (WBC), serão medidos a partir de amostras de sangue para avaliar a resposta inflamatória do paciente.
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Até 5 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós -operatórias.
Prazo: Dentro de 30 dias no pós -operatório
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A incidência de complicações pós-operatórias, incluindo infecções, sangramento, vazamento anastomótico e outros problemas do local cirúrgico, será registrado e classificado de acordo com a classificação Clavien-Dindo.
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Dentro de 30 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2024-0426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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