Comparaison de l'instrumentation robotique complète et de l'instrumentation laparoscopique contrôlée par assistant dans une gastrectomie distale robotique
21 février 2025 mis à jour par: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Résultats cliniques de l'instrumentation robotique complète contre l'instrument laparoscopique contrôlé assistant dans une gastrectomie distale robotique: étude pilote randomisée
Cette étude pilote vise à fournir des informations précieuses sur l'approche chirurgicale optimale pour la gastrectomie distale robotique.
En comparant les procédures robotiques complètes avec les techniques contrôlées par l'assistant, les résultats peuvent guider la pratique future, améliorer l'efficacité chirurgicale, réduire les coûts et améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: In Gyu Kwon
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- GangnamSeveranceHospital
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Contact:
- InGyu Kwon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement avant la chirurgie.
- Les patients qui ont subi une résection complète (R0).
- Les patients atteints d'un ASA (American Society of Anesthesiologists) score de 3 ou moins.
- Patients subissant une gastrectomie distale radicale robotique.
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 19 ans.
- Les patients qui ont reçu une chimiothérapie préopératoire ou une radiothérapie.
- Les patients diagnostiqués avec un cancer gastrique de stade IV en raison de métastases à distance.
- Patients diagnostiqués de tumeurs malignes autres que le cancer gastrique.
- Les patients devraient subir une gastrectomie totale.
- Les patients nécessitant une omentectomie totale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe contrôlé par un assistant
L'assistant effectue un écournement vasculaire à l'aide d'appareils à clip hémolock articulé ou d'appareils à clip Challenger® et effectue l'anastomose gastro-intestinale avec un système d'agrafage d'échelon.
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Dans ce groupe, une gastrectomie distale robotique est réalisée avec une instrumentation laparoscopique contrôlée par l'assistant.
L'assistant effectue un coup de coudre vasculaire à l'aide d'appareils à clip hémolock articulé (Livsmed) ou des applicateurs de clip Challenger® (B.Braun).
Pour l'anastomose gastro-intestinale, l'assistant exploite un système d'agrafage d'échelon (Johnson & Johnson) via le port adjoint.
Le chirurgien contrôle la console robotique pour toutes les autres étapes chirurgicales.
Cette méthode utilise une approche hybride, combinant une précision robotique avec l'efficacité laparoscopique.
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Comparateur actif: Groupe robotique complet
Le chirurgien effectue un écrêtage vasculaire en utilisant le bras robotique avec des appareils hémolock ou hémoclip et effectue une anastomose en utilisant un agrafeuse sûre.
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Dans ce groupe, toutes les étapes chirurgicales, y compris l'écrasement vasculaire et l'anastomose, sont réalisées en utilisant le système robotique. Le chirurgien utilise le système Da Vinci XI et change d'instruments robotiques au besoin. L'écrêtage vasculaire est effectué avec des appareils hémolock-hémolock ou hémoclip robotiques, et l'anastomose est réalisée en utilisant l'agrafeuse robotique Sureform. Cette technique entièrement robotique élimine l'assistance laparoscopique et utilise uniquement des bras robotiques pour toute la procédure. Les deux groupes suivent les mêmes protocoles de soins postopératoires, notamment la gestion normalisée de la douleur et les évaluations de récupération. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire moyen (en minutes).
Délai: À la fin de la chirurgie
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Le principal résultat est le temps opératoire moyen (en minutes) de l'incision cutanée à la fermeture de la peau.
Cette mesure comparera l'efficacité chirurgicale entre le groupe d'instrumentation laparoscopique contrôlée par l'assistant et le groupe d'instruments robotiques complet.
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À la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût total des matériaux chirurgicaux consommables.
Délai: À la fin de la chirurgie (jusqu'à 12 heures)
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Le coût total des consommables chirurgicaux, y compris des instruments robotiques, des agrafeuses, des clips et d'autres matériaux jetables utilisés pendant la procédure, sera calculé à partir des enregistrements de dépenses chirurgicales.
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À la fin de la chirurgie (jusqu'à 12 heures)
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La qualité de la récupération (QOR-15) scolarisé à 72 heures après l'opération.
Délai: 72 heures postopératoire
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Le coût total des consommables chirurgicaux, y compris des instruments robotiques, des agrafeuses, des clips et d'autres matériaux jetables utilisés pendant la procédure, sera calculé à partir des enregistrements de dépenses chirurgicales.
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72 heures postopératoire
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Il est temps de se d'abord de Flatus et de selle.
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Le temps pris au patient pour passer du gaz et avoir une selle sera enregistré pour évaluer la récupération gastro-intestinale postopératoire.
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Jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Marqueurs de laboratoire postopératoires (par exemple, CRP, WBC).
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Les marqueurs inflammatoires, y compris la protéine C-réactive (CRP) et le nombre de globules blancs (WBC), seront mesurés à partir d'échantillons de sang pour évaluer la réponse inflammatoire du patient.
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires.
Délai: Dans les 30 jours après l'opération
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L'incidence des complications postopératoires, notamment des infections, des saignements, des fuites anastomotiques et d'autres problèmes de site chirurgical, sera enregistrée et classée selon la classification de Clavien-Dindo.
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Dans les 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2024-0426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .