Sammenligning av full robotinstrumentering og assistentkontrollert laparoskopisk instrumentering i robot distal gastrektomi
21. februar 2025 oppdatert av: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Kliniske utfall av full robotinstrumentering kontra assistentkontrollert laparoskopisk instrumentatin i robot distal gastrektomi: randomisert pilotstudie
Denne pilotstudien tar sikte på å gi verdifull innsikt i den optimale kirurgiske tilnærmingen for robot distal gastrektomi.
Ved å sammenligne full robotprosedyrer med assistentkontrollerte teknikker, kan resultatene lede fremtidig praksis, forbedre kirurgisk effektivitet, redusere kostnadene og forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: In Gyu Kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- GangnamSeveranceHospital
-
Ta kontakt med:
- InGyu Kwon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom før operasjonen.
- Pasienter som har gjennomgått en komplett (R0) reseksjon.
- Pasienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 3 eller under.
- Pasienter som gjennomgår robotradikal distal gastrektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 19 år.
- Pasienter som har fått preoperativ cellegift eller strålebehandling.
- Pasienter som er diagnostisert med kreft i trinn IV på grunn av fjern metastase.
- Pasienter diagnostisert med andre maligniteter enn gastrisk kreft.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå total gastrektomi.
- Pasienter som krever total omenteektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Assistent-kontrollert gruppe
Assistenten utfører vaskulær klipping ved bruk av artikulerende hemolock -klippapplikasjoner eller Challenger® -klippapplikasjoner og utfører gastrointestinal anastomose med et stiftende system for echelon.
|
I denne gruppen utføres robot distal gastrektomi med assistentkontrollert laparoskopisk instrumentering.
Assistenten gjennomfører vaskulær klipping ved bruk av artikulerende hemolock -klippapplikasjoner (LIVSMED) eller Challenger® Clip Appliers (B.Braun).
For gastrointestinal anastomose driver assistenten et echelon -stiftesystem (Johnson & Johnson) via assistenthavnen.
Kirurgen kontrollerer robotkonsollen for alle andre kirurgiske trinn.
Denne metoden bruker en hybrid tilnærming, og kombinerer robotpresisjon med laparoskopisk effektivitet.
|
|
Aktiv komparator: Full robotgruppe
Kirurgen utfører vaskulær klipping ved bruk av robotarmen med hemolock eller hemoclip appliers og utfører anastomose ved bruk av en sureform stiftemaskin.
|
I denne gruppen utføres alle kirurgiske trinn, inkludert vaskulær klipping og anastomose, ved hjelp av robotsystemet. Kirurgen bruker Da Vinci XI -systemet og bytter robotinstrumenter etter behov. Vaskulær klipping utføres med robot hemolock eller hemoclip appliers, og anastomose utføres ved hjelp av sureform robot -stiftemaskin. Denne fullt robotteknikken eliminerer laparoskopisk hjelp og bruker bare robotarmer for hele prosedyren. Begge gruppene følger de samme postoperative omsorgsprotokollene, inkludert standardiserte smertehåndtering og restitusjonsvurderinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig operativ tid (på få minutter).
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Det primære utfallet er den gjennomsnittlige operative tiden (på få minutter) fra hudinntreden til hudlukking.
Denne målingen vil sammenligne kirurgisk effektivitet mellom den assistentkontrollerte laparoskopiske instrumenteringsgruppen og hele robotinstrumenteringsgruppen.
|
På slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kostnader for forbruksvarende kirurgiske materialer.
Tidsramme: På slutten av operasjonen (opptil 12 timer)
|
Den totale kostnaden for kirurgiske forbruksvarer, inkludert robotinstrumenter, stiftere, klipp og andre engangsmateriell som ble brukt under inngrepet, vil bli beregnet fra kirurgiske utgiftsregister.
|
På slutten av operasjonen (opptil 12 timer)
|
|
Kvalitet på utvinning (QOR-15) scorer 72 timer postoperativt.
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Den totale kostnaden for kirurgiske forbruksvarer, inkludert robotinstrumenter, stiftere, klipp og andre engangsmateriell som ble brukt under inngrepet, vil bli beregnet fra kirurgiske utgiftsregister.
|
72 timer postoperativt
|
|
Tid til første flatus og avføring.
Tidsramme: Opptil 1 måned etter operasjonen
|
Tiden for at pasienten skal passere gass og ha en avføring vil bli registrert for å vurdere postoperativ gastrointestinal utvinning.
|
Opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
Postoperative laboratoriemarkører (f.eks. CRP, WBC).
Tidsramme: Opptil 5 dager etter operasjonen
|
Inflammatoriske markører, inkludert C-reaktivt protein (CRP) og antall hvite blodlegemer (WBC), vil bli målt fra blodprøver for å evaluere pasientens inflammatoriske respons.
|
Opptil 5 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert infeksjoner, blødning, anastomotisk lekkasje og andre problemer med kirurgiske sted, vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Innen 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2024-0426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .