Porównanie pełnego oprzyrządowania robotycznego i kontrolowanego przez asystenta instrumentacji laparoskopowej w robotycznej dystalnej gastrektomii
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Wyniki kliniczne pełnego oprzyrządowania robotycznego w porównaniu z asystentem kontrolowanej instrumentatyny laparoskopowej w robotycznej dystalnej gastrektomii: randomizowane badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe ma na celu zapewnienie cennego wglądu w optymalne podejście chirurgiczne do robotycznej dystalnej gastrektomii.
Porównując pełne procedury robotyczne z technikami kontrolowanymi przez asystenta, wyniki mogą prowadzić do przyszłej praktyki, zwiększając wydajność chirurgiczną, obniżenie kosztów i poprawę wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: In Gyu Kwon
- Numer telefonu: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- GangnamSeveranceHospital
-
Kontakt:
- InGyu Kwon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka przed operacją.
- Pacjenci, którzy przeszli pełną (R0) resekcję.
- Pacjenci z ASA (American Society of Anesthesiologists) wynoszą 3 lub poniżej.
- Pacjenci poddawani robotycznej radykalnej dystalnej gastrektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 19 lat.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przedoperacyjną lub radioterapię.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem żołądka w stadium IV z powodu odległych przerzutów.
- Pacjenci zdiagnozowano nowotwory innymi niż rak żołądka.
- Pacjenci zaplanowali przejście do całkowitej gastrektomii.
- Pacjenci wymagający całkowitej omentektomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolowana asystentem
Asystent wykonuje przycinanie naczyniowe za pomocą aplikacji hemolock hemolock lub Appliers Clips Challenger® i wykonuje zespolenie żołądkowo -jelitowe z systemem zszywania echelonu.
|
W tej grupie wykonuje się robotyczna dystalna gastrektomia z oprzyrządowaniem kontrolowanym przez asystenta laparoskopowego.
Asystent prowadzi przycinanie naczyniowe za pomocą aplikacji do stawu hemolock clip (Livsmed) lub Appliers Clips Challenger® (B.Braun).
W przypadku zespolenia przewodu pokarmowego asystent prowadzi system zszywania echelon (Johnson i Johnson) za pośrednictwem portu asystenta.
Chirurg kontroluje konsolę robotyczną dla wszystkich innych kroków chirurgicznych.
Ta metoda wykorzystuje podejście hybrydowe, łącząc robotyczną precyzję z wydajnością laparoskopową.
|
|
Aktywny komparator: Pełna grupa robotyczna
Chirurg wykonuje przycinanie naczyniowe za pomocą robotycznego ramienia z aplikacjami hemolock lub hemoclip i wykonuje zespolenie za pomocą zszywacza z pewnością.
|
W tej grupie wszystkie kroki chirurgiczne, w tym obcinanie naczyniowe i zespolenie, są wykonywane przy użyciu układu robotycznego. Chirurg wykorzystuje system DA Vinci XI i w razie potrzeby przełącza instrumenty robotyczne. Wycinanie naczyniowe wykonuje się za pomocą robotycznego hemolocka lub hemoklipów, a zespolenie przeprowadza się przy użyciu zszywacza robotycznego. Ta w pełni robotyczna technika eliminuje pomoc laparoskopową i wykorzystuje tylko ramiona robotyczne do całej procedury. Obie grupy podążają za tymi samymi protokołami opieki pooperacyjnej, w tym znormalizowane oceny leczenia bólu i odzyskiwania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas operacyjny (w ciągu kilku minut).
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Podstawowym rezultatem jest średni czas operacyjny (w ciągu kilku minut) od nacięcia skóry po zamknięcie skóry.
Ten pomiar porównuje wydajność chirurgiczną między grupą oprzyrządowania kontrolowaną przez asystenta i grupą oprzyrządowania robotycznego.
|
Pod koniec operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt materiałów chirurgicznych.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (do 12 godzin)
|
Całkowity koszt chirurgicznych materiałów eksploatacyjnych, w tym instrumentów robotycznych, zszywacze, klipsy i inne materiały jednorazowe stosowane podczas zabiegu, zostaną obliczone na podstawie rejestrów kosztów chirurgicznych.
|
Pod koniec operacji (do 12 godzin)
|
|
Jakość odzyskiwania (QOR-15) wyniki 72 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Całkowity koszt chirurgicznych materiałów eksploatacyjnych, w tym instrumentów robotycznych, zszywacze, klipsy i inne materiały jednorazowe stosowane podczas zabiegu, zostaną obliczone na podstawie rejestrów kosztów chirurgicznych.
|
72 godziny po operacji
|
|
Czas na pierwszy ruch Flatusa i jelit.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
|
Czas przejmujący gaz i przeniesienie jelit zostanie zarejestrowany w celu oceny pooperacyjnego odzyskiwania żołądkowo -jelitowego.
|
Do 1 miesiąca po operacji
|
|
Pooperacyjne markery laboratoryjne (np. CRP, WBC).
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
|
Markery zapalne, w tym liczby białka C-reaktywnego (CRP) i białych krwinek (WBC), będą mierzone z próbek krwi w celu oceny odpowiedzi zapalnej pacjenta.
|
Do 5 dni po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym zakażeń, krwawienia, wycieku zespolenia i innych problemów z chirurgicznym, zostaną rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2024-0426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .