Сравнение полной роботизированной инструментации и контролируемого помощником лапароскопической инструментации при роботизированной дистальной гастрэктомии
21 февраля 2025 г. обновлено: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Клинические результаты полного роботизированного инструментария по сравнению с помощником контролируемого лапароскопического инструментатина при роботизированной дистальной гастрэктомии: рандомизированное пилотное исследование
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о оптимальном хирургическом подходе для роботизированной дистальной гастрэктомии.
Сравнивая полные роботизированные процедуры с методами, контролируемыми помощником, результаты могут направлять будущую практику, повышение хирургической эффективности, снижение затрат и улучшение результатов пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: In Gyu Kwon
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: gsirb@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- GangnamSeveranceHospital
-
Контакт:
- InGyu Kwon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка до операции.
- Пациенты, которые прошли полную (R0) резекцию.
- Пациенты с оценкой ASA (Американское общество анестезиологов) 3 или ниже.
- Пациенты, перенесшие роботизированную радикальную дистальную гастрэктомию.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 19 лет.
- Пациенты, которые получили предоперационную химиотерапию или лучевую терапию.
- Пациенты с диагнозом рак желудка IV стадии из -за отдаленных метастазий.
- Пациенты с диагнозом злокачественных новообразований, отличных от рака желудка.
- Пациенты должны пройти полную гастрэктомию.
- Пациенты, нуждающиеся в общей оменктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ассистент-контролируемая группа
Помощник выполняет сосудистую обрезку, используя артикуляцию прикладных изложений Hemolock или Cliclenger® Clip Appliers и выполняет желудочно -кишечный анастомоз с системой сшивания эшелона.
|
В этой группе роботизированная дистальная гастрэктомия выполняется с помощью ассистентного контроля, контролируемого лапароскопическим инструментами.
Помощник проводит сосудистые обрезки с использованием артикуляции прикладных приложений Hemolock Clip (Livsmed) или Clipenger® Clip Appliers (B.braun).
Для анастомоза желудочно -кишечного тракта помощник управляет эшелоновой сшившей системой (Johnson & Johnson) через помощник порта.
Хирург контролирует роботизированную консоль для всех других хирургических шагов.
Этот метод использует гибридный подход, сочетающий роботизированную точность с лапароскопической эффективностью.
|
|
Активный компаратор: Полная роботизированная группа
Хирург выполняет сосудистую обрезку, используя роботизированную руку с приложениями Hemolock или Hemoclip и выполняет анастомоз, используя Sureform Stapler.
|
В этой группе все хирургические шаги, включая отсечение сосудов и анастомоз, выполняются с использованием роботизированной системы. Хирург использует систему DA Vinci XI и по мере необходимости переключает роботизированные инструменты. Сосудистое отсечение выполняется с помощью роботизированных прикладных гемолока или прикладных гемоклоров, а анастомоз проводится с использованием Sureform Robotic Stapler. Эта полностью роботизированная техника устраняет лапароскопическую помощь и использует только роботизированные руки для всей процедуры. Обе группы следуют одним и тем же протоколам послеоперационной помощи, включая стандартизированное управление боли и оценки восстановления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время работы (в минуты).
Временное ограничение: В конце операции
|
Основным результатом является среднее время оперативного времени (в минуты) от разреза кожи до закрытия кожи.
Это измерение сравнит хирургическую эффективность между контролируемой помощником лапароскопической группы инструментов и полной роботизированной группой инструментов.
|
В конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость расходных хирургических материалов.
Временное ограничение: В конце операции (до 12 часов)
|
Общая стоимость хирургических расходных материалов, включая роботизированные инструменты, стаплеры, клипы и другие одноразовые материалы, используемые в ходе процедуры, будет рассчитана по записям хирургических расходов.
|
В конце операции (до 12 часов)
|
|
Качество восстановления (QOR-15) оценивается через 72 часа после операции.
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Общая стоимость хирургических расходных материалов, включая роботизированные инструменты, стаплеры, клипы и другие одноразовые материалы, используемые в ходе процедуры, будет рассчитана по записям хирургических расходов.
|
72 часа после операции
|
|
Время до первого движения Flatus и кишечника.
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
|
Время, которое пациенту, для прохождения газа, и будет зарегистрировано движение кишечника для оценки послеоперационного желудочно -кишечного восстановления.
|
До 1 месяца после операции
|
|
Послеоперационные лабораторные маркеры (например, CRP, WBC).
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Воспалительные маркеры, включая C-реактивный белок (CRP) и количество лейкоцитов (WBC), будут измерены из образцов крови для оценки воспалительного ответа пациента.
|
До 5 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, включая инфекции, кровотечение, анастомотическую утечку и другие проблемы с хирургическим участком, будут записаны и классифицированы в соответствии с классификацией Клавена-Диндо.
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2024-0426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .