Vergelijking van volledige robotinstrumenten en assistent-gecontroleerde laparoscopische instrumenten in robotachtige distale gastrectomie
21 februari 2025 bijgewerkt door: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Klinische resultaten van volledige robotinstrumenten versus assistent -gecontroleerde laparoscopische instrumentatine in robotachtige distale gastrectomie: gerandomiseerde pilotstudie
Deze pilotstudie heeft als doel waardevolle inzichten te bieden in de optimale chirurgische benadering voor robotachtige distale gastrectomie.
Door volledige robotprocedures te vergelijken met assistent-gecontroleerde technieken, kunnen de resultaten de toekomstige praktijk begeleiden, de chirurgische efficiëntie verbeteren, kosten verlagen en de resultaten van de patiënt verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: In Gyu Kwon
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- GangnamSeveranceHospital
-
Contact:
- InGyu Kwon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd maagadenocarcinoom voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten die een volledige (R0) resectie hebben ondergaan.
- Patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiologists) score van 3 of lager.
- Patiënten die robotachtige radicale distale gastrectomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 19 jaar.
- Patiënten die preoperatieve chemotherapie of radiotherapie hebben ontvangen.
- Patiënten met de diagnose stadium IV maagkanker als gevolg van metastase op afstand.
- Patiënten vastgesteld met andere maligniteiten dan maagkanker.
- Patiënten gepland om totale gastrectomie te ondergaan.
- Patiënten die totale omentectomie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Assistent-gecontroleerde groep
De assistent voert vasculaire knippen uit met articulerende hemolockclip -applicaties of Challenger® -clip -applicaties en voert de gastro -intestinale anastomose uit met een echelon -nietjesysteem.
|
In deze groep wordt robotachtige distale gastrectomie uitgevoerd met assistent-gecontroleerde laparoscopische instrumenten.
De assistent voert vasculaire knippen uit met behulp van articulerende hemolockclip -applicaties (LivSmed) of Challenger® Clip Apppliers (B.Braun).
Voor gastro -intestinale anastomose exploiteert de assistent een Echelon Stapling System (Johnson & Johnson) via de assistent -haven.
De chirurg regelt de robotconsole voor alle andere chirurgische stappen.
Deze methode maakt gebruik van een hybride benadering, waarbij robotprecisie wordt gecombineerd met laparoscopische efficiëntie.
|
|
Actieve vergelijker: Volledige robotgroep
De chirurg voert vasculaire knippen uit met behulp van de robotarm met hemolock- of hemoclip -applicaties en voert anastomose uit met behulp van een SureForm -nietje.
|
In deze groep worden alle chirurgische stappen, inclusief vasculaire knippen en anastomose, uitgevoerd met behulp van het robotsysteem. De chirurg gebruikt het DA Vinci XI -systeem en schakelt indien nodig robotinstrumenten. Vasculaire knippen wordt uitgevoerd met robotachtige hemolock- of hemoclip -applicaties en anastomose wordt uitgevoerd met behulp van de SureForme robotachtige nietje. Deze volledig robottechniek elimineert laparoscopische hulp en gebruikt alleen robotarmen voor de hele procedure. Beide groepen volgen dezelfde postoperatieve zorgprotocollen, inclusief gestandaardiseerde pijnbeheer en herstelbeoordelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde operatietijd (in minuten).
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
De primaire uitkomst is de gemiddelde operatieve tijd (in minuten) van huidincisie tot huidafsluiting.
Deze meting zal de chirurgische efficiëntie tussen de assistent-gecontroleerde laparoscopische instrumentatiegroep en de volledige robotinstrumentatiegroep vergelijken.
|
Aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten van verbruikbare chirurgische materialen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (tot 12 uur)
|
De totale kosten van chirurgische verbruiksartikelen, waaronder robotinstrumenten, nieters, clips en andere wegwerpmaterialen die tijdens de procedure worden gebruikt, worden berekend uit de chirurgische kostenrecords.
|
Aan het einde van de operatie (tot 12 uur)
|
|
Kwaliteit van herstel (QOR-15) scoort 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
De totale kosten van chirurgische verbruiksartikelen, waaronder robotinstrumenten, nieters, clips en andere wegwerpmaterialen die tijdens de procedure worden gebruikt, worden berekend uit de chirurgische kostenrecords.
|
72 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste flatus- en darmbeweging.
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de operatie
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om gas te passeren en een darmbeweging te hebben, wordt geregistreerd om postoperatief gastro -intestinaal herstel te beoordelen.
|
Tot 1 maand na de operatie
|
|
Postoperatieve laboratoriummarkers (bijv. CRP, WBC).
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief eiwit (CRP) en witte bloedcel (WBC) tellingen, zullen worden gemeten uit bloedmonsters om de ontstekingsreactie van de patiënt te evalueren.
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
De incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder infecties, bloedingen, anastomotische lekkage en andere problemen met chirurgische locaties, zal worden vastgelegd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2024-0426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .