Confronto di strumentazione robotica completa e strumentazione laparoscopica controllata dall'assistente nella gastrectomia distale robotica
21 febbraio 2025 aggiornato da: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Risultati clinici della strumentazione robotica completa contro l'assistente strumentatina laparoscopica controllata nella gastrectomia distale robotica: studio pilota randomizzato
Questo studio pilota mira a fornire preziose informazioni sull'approccio chirurgico ottimale per la gastrectomia distale robotica.
Confrontando le procedure robotiche complete con le tecniche controllate dagli assistenti, i risultati possono guidare la pratica futura, migliorare l'efficienza chirurgica, ridurre i costi e migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: In Gyu Kwon
- Numero di telefono: 82-2-2019-4601
- Email: gsirb@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- GangnamSeveranceHospital
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Contatto:
- InGyu Kwon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma gastrico istologicamente confermato prima dell'intervento.
- Pazienti che hanno subito una resezione completa (R0).
- I pazienti con un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di 3 o inferiori.
- Pazienti sottoposti a gastrectomia distale radicale robotica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 19 anni.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia preoperatoria o radioterapia.
- Pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico in stadio IV a causa di metastasi distanti.
- Pazienti con diagnosi di neoplasie diverse dal carcinoma gastrico.
- I pazienti in programma per sottoporsi a gastrectomia totale.
- Pazienti che richiedono omentectomia totale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo controllato assistente
L'assistente esegue il clipping vascolare usando gli applianti di clip di Hemolock articolanti o gli applianti di clip Challenger® ed esegue l'anastomosi gastrointestinale con un sistema di pinzatura di Echelon.
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In questo gruppo, la gastrectomia distale robotica viene eseguita con strumentazione laparoscopica controllata dall'assistente.
L'assistente conduce un clipping vascolare usando gli applianti di clip di Hemolock articolanti (Livsmed) o Challenger® Clip Appliers (B.Braun).
Per l'anastomosi gastrointestinale, l'assistente gestisce un sistema di pinzatura di Echelon (Johnson & Johnson) tramite il porto assistente.
Il chirurgo controlla la console robotica per tutte le altre fasi chirurgiche.
Questo metodo utilizza un approccio ibrido, combinando la precisione robotica con l'efficienza laparoscopica.
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Comparatore attivo: Gruppo robotico completo
Il chirurgo esegue un clipping vascolare usando il braccio robotico con gli applianti di Hemolock o Hemoclip ed esegue anastomosi usando una pinzatrice Sureform.
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In questo gruppo, tutti i passaggi chirurgici, inclusi il ritaglio vascolare e l'anastomosi, vengono eseguiti utilizzando il sistema robotico. Il chirurgo utilizza il sistema Da Vinci XI e cambia strumenti robotici secondo necessità. Il clipping vascolare viene eseguito con hemolock robotizzati o dispositivi di emoclip e l'anastomosi viene condotta utilizzando la cucitrice robotica Sureform. Questa tecnica completamente robotica elimina l'assistenza laparoscopica e utilizza solo bracci robotici per l'intera procedura. Entrambi i gruppi seguono gli stessi protocolli di assistenza postoperatoria, tra cui la gestione standardizzata del dolore e le valutazioni del recupero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo medio (in minuti).
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
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Il risultato principale è il tempo operativo medio (in pochi minuti) dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle.
Questa misurazione confronterà l'efficienza chirurgica tra il gruppo di strumentazione laparoscopica controllata dall'assistente e il gruppo di strumentazione robotica completa.
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Alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo totale dei materiali chirurgici di consumo.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (fino a 12 ore)
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Il costo totale dei materiali chirurgici, inclusi strumenti robotici, pinze, clip e altri materiali usa e getta utilizzati durante la procedura, sarà calcolato dai registri delle spese chirurgiche.
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Alla fine dell'intervento (fino a 12 ore)
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QUALITÀ DI RECUPPO (QOR-15) punteggi a 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Il costo totale dei materiali chirurgici, inclusi strumenti robotici, pinze, clip e altri materiali usa e getta utilizzati durante la procedura, sarà calcolato dai registri delle spese chirurgiche.
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72 ore dopo l'intervento
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Tempo per il primo movimento flatus e intestinale.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Verrà registrato il tempo impiegato dal paziente per passare il gas e un movimento intestinale verrà registrato per valutare il recupero gastrointestinale postoperatorio.
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Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Marcatori di laboratorio postoperatorio (ad es. CRP, WBC).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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I marcatori infiammatori, compresi i conteggi di proteina C-reattiva (CRP) e globuli bianchi (WBC), saranno misurati dai campioni di sangue per valutare la risposta infiammatoria del paziente.
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza di complicanze postoperatorie, tra cui infezioni, sanguinamento, perdite anastomotiche e altri problemi del sito chirurgico, sarà registrata e classificata in base alla classificazione Clavien-Dindo.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2024-0426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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