Comparación de instrumentación robótica completa e instrumentación laparoscópica controlada por asistente en gastrectomía distal robótica
21 de febrero de 2025 actualizado por: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Resultados clínicos de instrumentación robótica completa versus instrumenta laparoscópica controlada asistente en gastrectomía distal robótica: estudio piloto aleatorizado
Este estudio piloto tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre el enfoque quirúrgico óptimo para la gastrectomía distal robótica.
Al comparar los procedimientos robóticos completos con técnicas controladas por asistente, los resultados pueden guiar la práctica futura, mejorar la eficiencia quirúrgica, reducir los costos y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: In Gyu Kwon
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- GangnamSeveranceHospital
-
Contacto:
- InGyu Kwon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente antes de la cirugía.
- Pacientes que se han sometido a una resección completa (R0).
- Los pacientes con una puntuación de ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de 3 o menos.
- Pacientes sometidos a gastrectomía distal radical robótica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años.
- Pacientes que han recibido quimioterapia preoperatoria o radioterapia.
- Los pacientes diagnosticados con cáncer gástrico en estadio IV debido a metástasis a distancia.
- Pacientes diagnosticados con tumores malignos distintos del cáncer gástrico.
- Los pacientes programados para someterse a una gastrectomía total.
- Pacientes que requieren omentectomía total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de asistente controlado
El asistente realiza un recorte vascular utilizando aplicadores de clip Hemolock articulantes o aplicadores de clip Challenger® y realiza la anastomosis gastrointestinal con un sistema de grapado de escalón.
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En este grupo, la gastrectomía distal robótica se realiza con instrumentación laparoscópica controlada por asistente.
El asistente realiza un recorte vascular utilizando aplicadores de clip hemolock articulantes (livsmed) o aplicadores de clip challenger® (B.Braun).
Para la anastomosis gastrointestinal, el asistente opera un sistema de grapado de escalón (Johnson y Johnson) a través del puerto asistente.
El cirujano controla la consola robótica para todos los demás pasos quirúrgicos.
Este método utiliza un enfoque híbrido, que combina precisión robótica con eficiencia laparoscópica.
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Comparador activo: Grupo robótico completo
El cirujano realiza un recorte vascular usando el brazo robótico con aplicadores hemolock o hemoclip y realiza anastomosis usando una grapadora de forma segura.
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En este grupo, todos los pasos quirúrgicos, incluido el recorte vascular y la anastomosis, se realizan utilizando el sistema robótico. El cirujano utiliza el sistema Da Vinci XI y cambia de instrumentos robóticos según sea necesario. El recorte vascular se realiza con aplicadores robóticos de hemolock o hemoclip, y la anastomosis se realiza utilizando la grapadora robótica de forma segura. Esta técnica totalmente robótica elimina la asistencia laparoscópica y utiliza solo brazos robóticos para todo el procedimiento. Ambos grupos siguen los mismos protocolos de atención postoperatoria, incluidas las evaluaciones estandarizadas del dolor y la recuperación del dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operativo promedio (en minutos).
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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El resultado primario es el tiempo operativo promedio (en minutos) desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel.
Esta medida comparará la eficiencia quirúrgica entre el grupo de instrumentación laparoscópica controlado por asistente y el grupo de instrumentación robótica completa.
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Al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total de materiales quirúrgicos consumibles.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (hasta 12 horas)
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El costo total de los consumibles quirúrgicos, incluidos los instrumentos robóticos, los grapadores, los clips y otros materiales desechables utilizados durante el procedimiento, se calculará a partir de los registros de gastos quirúrgicos.
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Al final de la cirugía (hasta 12 horas)
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La calidad de la recuperación (QOR-15) puntúa a las 72 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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El costo total de los consumibles quirúrgicos, incluidos los instrumentos robóticos, los grapadores, los clips y otros materiales desechables utilizados durante el procedimiento, se calculará a partir de los registros de gastos quirúrgicos.
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72 horas después de la operación
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Hora de primer movimiento Flatus e intestinal.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la cirugía
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El tiempo tardado para que el paciente pase gas y tenga un movimiento intestinal se registrará para evaluar la recuperación gastrointestinal postoperatoria.
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Hasta 1 mes después de la cirugía
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Marcadores de laboratorio postoperatorios (por ejemplo, CRP, WBC).
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Los marcadores inflamatorios, incluidos los recuentos de proteínas C reactivas (PCR) y glóbulos blancos (WBC), se medirán de muestras de sangre para evaluar la respuesta inflamatoria del paciente.
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días después de la operación
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La incidencia de complicaciones postoperatorias, incluidas las infecciones, el sangrado, la fuga anastomótica y otros problemas del sitio quirúrgico, se registrará y clasificará de acuerdo con la clasificación Clavien-Dindo.
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Dentro de los 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2024-0426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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