Koko robotti-instrumentointi- ja avustajaohjattujen laparoskooppisten instrumenttien vertailu robotti distaalisessa gastrektomiassa
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Koko robotti -instrumentoinnin kliiniset tulokset verrattuna avustajaohjattuun laparoskooppiseen instrumenttiiniin robotti distaalisessa gastrektomiassa: satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä optimaalisesta kirurgisesta lähestymistavasta robotti distaaliseen gastrektomiaan.
Vertaamalla täydellisiä robottihankkeita avustajaohjattuihin tekniikoihin, tulokset voivat ohjata tulevaa käytäntöä, lisäämällä kirurgista tehokkuutta, vähentämällä kustannuksia ja parantamalla potilaan tulosten parantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: In Gyu Kwon
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4601
- Sähköposti: gsirb@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- GangnamSeveranceHospital
-
Ottaa yhteyttä:
- InGyu Kwon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma ennen leikkausta.
- Potilaat, joille on tehty täydellinen (R0) resektio.
- Potilaat, joilla on ASA (amerikkalainen anestesiologien yhdistys) pisteet 3 tai alhaisempi.
- Potilaat, joille tehdään robotti radikaali distaalinen gastrektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet preoperatiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu vaiheen IV mahalaukun syöpä kaukaisen etäpesäkkeiden vuoksi.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin mahalaukun syöpä.
- Potilaat, joiden on määrä käydä kokonaismuodossa.
- Potilaat, jotka vaativat kokonaisen omantektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apulaisryhmä
Assistentti suorittaa vaskulaarista leikkausta ilmaisemalla hemolock -leike -sovelluksia tai Challenger® Clip -sovelluksia ja suorittaa maha -suolikanavan anastomoosin ešelonin nidontajärjestelmällä.
|
Tässä ryhmässä robotti distaalinen gastrektomia suoritetaan avustajaohjatuilla laparoskooppisilla instrumentoinnilla.
Assistentti suorittaa verisuonileikkausta käyttämällä nivelten hemolock -leikkeiden levittäjiä (Livsmed) tai Challenger® -leikkeiden levittäjiä (B.Braun).
Ruoansulatuskanavan anastomoosissa avustaja käyttää Ešelon -nidontajärjestelmää (Johnson & Johnson) apulaisportin kautta.
Kirurgi hallitsee robottikonsolia kaikille muille kirurgisille vaiheille.
Tässä menetelmässä käytetään hybridi -lähestymistapaa, jossa yhdistyvät robottitarkkuus laparoskooppiseen tehokkuuteen.
|
|
Active Comparator: Koko robottiryhmä
Kirurgi suorittaa verisuonileikkauksen käyttämällä robottivartta Hemolockin tai Hemoclip -soveltajien kanssa ja suorittaa anastomoosin käyttämällä varmuutta.
|
Tässä ryhmässä kaikki kirurgiset vaiheet, mukaan lukien verisuonileikkaus ja anastomoosi, suoritetaan robottijärjestelmällä. Kirurgi hyödyntää Da Vinci XI -järjestelmää ja vaihtaa robottivälineitä tarpeen mukaan. Verisuonileikkaus suoritetaan robotti hemolockilla tai hemoclip -sovelluksilla, ja anastomoosi suoritetaan käyttämällä SureForm -robotti -nitoja. Tämä täysin robottitekniikka eliminoi laparoskooppisen avun ja käyttää vain robottivarsia koko toimenpiteelle. Molemmat ryhmät seuraavat samoja leikkauksen jälkeisiä hoitoprotokollia, mukaan lukien standardisoidut kivunhallinnan ja palautumisarvioinnit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen operatiivinen aika (minuutteina).
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen operatiivinen aika (minuutteina) ihon viillosta ihon sulkemiseen.
Tätä mittausta vertaa kirurgista tehokkuutta avustajaohjatun laparoskooppisen instrumentointiryhmän ja täyden robottisen instrumentointiryhmän välillä.
|
Leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuluttavien kirurgisten materiaalien kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (jopa 12 tuntia)
|
Kirurgisten tarvikkeiden kokonaiskustannukset, mukaan lukien robotti instrumentit, naapurit, leikkeet ja muut toimenpiteen aikana käytetyt kertakäyttöiset materiaalit, lasketaan kirurgisista kustannusrekistereistä.
|
Leikkauksen lopussa (jopa 12 tuntia)
|
|
Palautumisen laatu (QOR-15) pisteet 72 tunnissa postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten tarvikkeiden kokonaiskustannukset, mukaan lukien robotti instrumentit, naapurit, leikkeet ja muut toimenpiteen aikana käytetyt kertakäyttöiset materiaalit, lasketaan kirurgisista kustannusrekistereistä.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen Flatus- ja suolen liikkeeseen.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kaasun siirtämiseen ja suoliston liikkumiseen kirjataan aika, joka arvioidaan leikkauksen jälkeisen maha -suolikanavan palautumisen arvioimiseksi.
|
Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset laboratoriomarkerit (esim. CRP, WBC).
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset markkerit, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja valkosolujen (WBC) määrät, mitataan verinäytteistä potilaan tulehduksellisen vasteen arvioimiseksi.
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien infektiot, verenvuoto, anastomoottinen vuoto ja muut kirurgiset alueet, kirjataan ja luokitellaan Clavia-Dindo-luokituksen mukaan.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2024-0426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .