Sammenligning af fuld robotinstrumentering og assistentstyret laparoskopisk instrumentering i robot distal gastrektomi
21. februar 2025 opdateret af: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Kliniske resultater af fuld robotinstrumentering versus assistent kontrolleret laparoskopisk instrumentatin i robot distal gastrektomi: randomiseret pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse sigter mod at give værdifuld indsigt i den optimale kirurgiske tilgang til robot distal gastrektomi.
Ved at sammenligne fulde robotprocedurer med assistentkontrollerede teknikker kan resultaterne vejlede fremtidig praksis, forbedre kirurgisk effektivitet, reducere omkostninger og forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: In Gyu Kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- GangnamSeveranceHospital
-
Kontakt:
- InGyu Kwon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom inden operationen.
- Patienter, der har gennemgået en komplet (R0) resektion.
- Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 3 eller derunder.
- Patienter, der gennemgår robotradikal distal gastrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 19 år.
- Patienter, der har modtaget præoperativ kemoterapi eller strålebehandling.
- Patienter, der er diagnosticeret med fase IV gastrisk kræft på grund af fjern metastase.
- Patienter, der er diagnosticeret med andre maligniteter end gastrisk kræft.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå total gastrektomi.
- Patienter, der kræver total omentektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Assisterende-kontrolleret gruppe
Assistenten udfører vaskulær klipning ved hjælp af artikulerende hæmolock -klipapplikatorer eller Challenger® -klipapplikatorer og udfører mave -tarmanastomose med et Echelon -hæftesystem.
|
I denne gruppe udføres robotdistal gastrektomi med assistent-kontrolleret laparoskopisk instrumentering.
Assistenten udfører vaskulær klipning ved hjælp af artikulerende hæmolock -klipappatorer (Livsmed) eller Challenger® Clip Applatorer (B.Braun).
Til gastrointestinal anastomose driver assistenten et Echelon -hæftesystem (Johnson & Johnson) via assistentporten.
Kirurgen kontrollerer robotkonsollen for alle andre kirurgiske trin.
Denne metode anvender en hybrid tilgang, der kombinerer robotpræcision med laparoskopisk effektivitet.
|
|
Aktiv komparator: Fuld robotgruppe
Kirurgen udfører vaskulær klipning ved hjælp af robotarmen med hæmolock eller hæmoclip -applikationer og udfører anastomose ved hjælp af en SureForm Stapler.
|
I denne gruppe udføres alle kirurgiske trin, inklusive vaskulær klipning og anastomose, ved hjælp af robotsystemet. Kirurgen bruger Da Vinci XI -systemet og skifter robotinstrumenter efter behov. Vaskulær klipning udføres med robot hæmolock eller hæmoclip -applikatorer, og anastomose udføres ved hjælp af SureForm Robotic Stapler. Denne fuldt robotiske teknik eliminerer laparoskopisk hjælp og bruger kun robotarme til hele proceduren. Begge grupper følger de samme postoperative plejeprotokoller, herunder standardiserede smertehåndterings- og genopretningsvurderinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig operativ tid (på få minutter).
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Det primære resultat er den gennemsnitlige operative tid (i minutter) fra hudinsnit til hudlukning.
Denne måling vil sammenligne kirurgisk effektivitet mellem den assistent-kontrollerede laparoskopiske instrumenteringsgruppe og den fulde robotinstrumenteringsgruppe.
|
I slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De samlede omkostninger ved forbrug af kirurgiske materialer.
Tidsramme: I slutningen af operationen (op til 12 timer)
|
De samlede omkostninger ved kirurgiske forbrugsstoffer, herunder robotinstrumenter, hæftemaskiner, klip og andre engangsmaterialer, der bruges under proceduren, beregnes ud fra de kirurgiske udgiftsregistre.
|
I slutningen af operationen (op til 12 timer)
|
|
Kvalitet af gendannelse (QOR-15) scorer 72 timer postoperativt.
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
De samlede omkostninger ved kirurgiske forbrugsstoffer, herunder robotinstrumenter, hæftemaskiner, klip og andre engangsmaterialer, der bruges under proceduren, beregnes ud fra de kirurgiske udgiftsregistre.
|
72 timer postoperativt
|
|
Tid til første flatus og tarmbevægelse.
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
|
Den tid, det tager for patienten at passere gas og have en tarmbevægelse, registreres for at vurdere postoperativ gastrointestinal bedring.
|
Op til 1 måned efter operationen
|
|
Postoperative laboratoriemarkører (f.eks. CRP, WBC).
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
Inflammatoriske markører, inklusive C-reaktivt protein (CRP) og hvide blodlegemer (WBC), måles fra blodprøver for at evaluere patientens inflammatoriske respons.
|
Op til 5 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer.
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
|
Forekomsten af postoperative komplikationer, herunder infektioner, blødning, anastomotisk lækage og andre kirurgiske stedspørgsmål, registreres og klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Inden for 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2024-0426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .