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21. Februar 2025 aktualisiert von: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Klinische Ergebnisse der vollständigen Roboterinstrumente im Vergleich zu Assistenten kontrolliertes laparoskopisches Instrumentatin bei Roboterdistal -Gastrektomie: Randomisierte Pilotstudie
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, wertvolle Einblicke in den optimalen chirurgischen Ansatz für die robotere distale Gastrektomie zu liefern.
Durch den Vergleich der vollständigen Roboterverfahren mit stellvertretenden Techniken können die Ergebnisse die zukünftige Praxis leiten, die chirurgische Effizienz verbessern, die Kosten senken und die Patientenergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: In Gyu Kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-Mail: gsirb@yuhs.ac
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- GangnamSeveranceHospital
-
Kontakt:
- InGyu Kwon
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigten Magenadenokarzinom vor der Operation.
- Patienten, die sich einer vollständigen (R0) Resektion unterzogen haben.
- Patienten mit einer ASA (American Society of Anaesthesiologen) von 3 oder weniger.
- Patienten, die sich einer radikalen radikalen distalen Gastrektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 19 Jahren.
- Patienten, die eine präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten, bei denen Magenkrebs im Stadium IV aufgrund der entfernten Metastasierung diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen andere Erkrankungen als Magenkrebs diagnostiziert wurden.
- Patienten, die eine totale Gastrektomie unterziehen sollen.
- Patienten, die eine vollständige Omentektomie benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Assistent kontrollierte Gruppe
Der Assistent führt Gefäßausschnitten mit artikulierenden Hämolock -Clip -Applikatoren oder Challenger® -Clip -Applikatoren durch und führt die gastrointestinale Anastomose mit einem Staplingsystem der Stapelung durch.
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In dieser Gruppe wird die robotere distale Gastrektomie mit stellvertretender laparoskopischer Instrumentierung durchgeführt.
Der Assistent führt Gefäßausschnitten mit artikulierenden Hämolock -Clip -Applikzen (LIVSMED) oder Challenger® Clip Applern (B.Braun) durch.
Für die gastrointestinale Anastomose betreibt der Assistent über den Assistentenhafen ein Staplingsystem (Johnson & Johnson).
Der Chirurgen kontrolliert die Roboterkonsole für alle anderen chirurgischen Schritte.
Diese Methode verwendet einen hybriden Ansatz, der die Roboter -Präzision mit der laparoskopischen Effizienz kombiniert.
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Aktiver Komparator: Vollständige Robotergruppe
Der Chirurg führt mit dem Roboterarm mit Hämolock- oder Hämoklip -Anwendern Gefäßausschnitten durch und führt eine Anastomose mit einem sicheren Hefter durch.
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In dieser Gruppe werden alle chirurgischen Schritte, einschließlich Gefäßausschnitten und Anastomose, unter Verwendung des Robotersystems durchgeführt. Der Chirurg nutzt das Da Vinci Xi -System und wechselt nach Bedarf Roboterinstrumente. Das Gefäßausschnitt wird mit Roboter -Hämolock- oder Hämoklip -Anwendern durchgeführt, und die Anastomose wird unter Verwendung des SureForm Roboter -Hefters durchgeführt. Diese vollrobotere Technik beseitigt laparoskopische Unterstützung und verwendet nur Roboterarme für das gesamte Verfahren. Beide Gruppen folgen den gleichen postoperativen Pflegeprotokollen, einschließlich standardisierter Schmerzbehandlung und Erholungsbewertungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Operationszeit (in Minuten).
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Operationszeit (in Minuten) von der Hautinzision bis zum Hautverschluss.
Diese Messung wird die chirurgische Effizienz zwischen der stellvertretenden laparoskopischen Instrumentengruppe und der vollständigen Roboterinstrumentengruppe vergleichen.
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Am Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten für Verbrauchsmaterialien.
Zeitfenster: Am Ende der Operation (bis zu 12 Stunden)
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Die Gesamtkosten für chirurgische Verbrauchsmaterialien, einschließlich Roboterinstrumente, Heften, Clips und anderen Einwegmaterialien, die während des Verfahrens verwendet werden, werden aus den chirurgischen Kostenaufzeichnungen berechnet.
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Am Ende der Operation (bis zu 12 Stunden)
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Qualität der Wiederherstellung (QOR-15) bewertet 72 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Die Gesamtkosten für chirurgische Verbrauchsmaterialien, einschließlich Roboterinstrumente, Heften, Clips und anderen Einwegmaterialien, die während des Verfahrens verwendet werden, werden aus den chirurgischen Kostenaufzeichnungen berechnet.
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72 Stunden postoperativ
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Zeit für den ersten Flatus- und Stuhlgang.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Die Zeit, die der Patient zum Passieren von Gas und eine Darmbewegung benötigt, wird aufgezeichnet, um die postoperative Magen -Darm -Erholung zu bewerten.
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Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Postoperative Labormarker (z. B. CRP, WBC).
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Entzündungsmarker, einschließlich C-reaktives Protein (CRP) und weißer Blutkörperchen (WBC), werden aus Blutproben gemessen, um die Entzündungsreaktion des Patienten zu bewerten.
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Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Infektionen, Blutungen, Anastomosenleckage und anderen Problemen der chirurgischen Standort, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung aufgezeichnet und klassifiziert.
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2024-0426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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