細菌性肺炎の成人の治療におけるHRS-8427の試験
2025年4月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
病院でアクセスされた細菌性肺炎（HABP）または人工呼吸器関連の細菌性肺炎を伴う成人の治療におけるHRS-8427の有効性と安全性を評価するための第II相試験、第II相試験、第II相試験、二重盲検、二重盲検盲検盲検、並列群、フェーズII研究の研究。 （VABP）
この研究の目的は、HABP/VABP患者のHRS -8427の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaopeng Wang
- 電話番号：+86-0518-81220121
- メール：xiaopeng.wang@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yaru Wei
- 電話番号：+86-010-67166319
- メール：yaru.wei.yw37@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Bin Cao
- 電話番号：+86-010-84206185
- メール：caobin_ben@163.com
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主任研究者：
- Bin Cao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究を完全に理解し、プロトコルに従って研究を完了することができます。
- 男性と女性、18歳以上。
- 調査員によって判断されたHABP/VABPとの臨床診断は、患者が入院と静脈内抗生物質による初期治療を必要とすることを期待しています。
- すべての被験者は、スクリーニング中またはランダム化の48時間以内に胸部レントゲン写真を搭載している必要があり、細菌性肺炎を示唆する新しいまたは進行性の浸潤物の存在を示しています。
- 出産の可能性のある女性は、最初の用量の前に血清妊娠検査が陰性であり、授乳しない必要があります。 パートナーが肥沃な女性の被験者または男性の被験者は、非常に効果的な形式の避妊を使用することに同意します。処理。
除外基準：
- コミュニティを獲得した細菌肺炎（CABP）、非定型肺炎、または化学肺炎を知っているか疑わしい被験者。
- マイコプラズマ、クラミジア、レジオネラ、ウイルス、菌類、または寄生虫によって引き起こされた肺炎を知っている、または疑いのある被験者。
- 妨害によって引き起こされるHABPまたはVABP。
- ランダム化の前の72時間前に24時間以上の連続期間にわたって潜在的に効果的な抗生物質療法を受けた被験者。
- 推定糸球体ろ過率が15 ml/min未満の腎機能の障害、または腹膜透析/血液透析を受けます。
- 有意な検査室の異常を抱える被験者。
- 有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある他の肺疾患。
- 免疫不全疾患の既知の既往歴または免疫不全治療を受けます。
- 臨床的意義があり、不安定または制御されていない状態の重度の心血管疾患および脳血管疾患。
- 既知または疑わしい中枢神経系感染症。
- 患者は、研究期間中にランダム化または計画された治療の4週間以内に癌治療を受けました。
- ランダム化の1年以内に薬物乱用。
- 調査員によって判断された、この研究に適していない他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メロペネム
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注射用のメロペネム。
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実験的：HRS-8427
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注射のためのHRS-8427。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目の全死因死亡率。
時間枠：研究薬の最初の用量から14日目まで。
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研究薬の最初の用量から14日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目の全死因死亡率。
時間枠：研究薬の最初の投与から28日目まで。
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研究薬の最初の投与から28日目まで。
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合計換気時間。
時間枠：14日目から21日目。
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14日目から21日目。
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合計換気時間。
時間枠：21日目から28日目。
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21日目から28日目。
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早期評価（EA）期間に微生物学的根絶を持つ参加者の割合。
時間枠：治療開始後の4日目。
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治療開始後の4日目。
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治療の終わり（EOT）期間に微生物学的根絶を伴う参加者の割合。
時間枠：7日目から14日。
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7日目から14日。
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治癒テスト（TOC）期間で微生物学的根絶を伴う参加者の割合。
時間枠：14日目から21日目。
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14日目から21日目。
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フォローアップ（FU）期間に微生物学的根絶を伴う参加者の割合。
時間枠：21日目から28日目。
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21日目から28日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。