Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRS-8427 w leczeniu dorosłych zapaleniem płuc bakteryjnych

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne, równoległe grupy, badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HRS-8427 w leczeniu dorosłych zapaleniem płuc bakteryjnego (HABP) lub związanych z respiratorem) (VABP)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HRS -8427 u pacjentów z HABP/VABP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Cao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Bądź w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę przed badaniem, w pełni zrozumieć badanie i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
  2. Mężczyzna i kobieta, ≥18 lat.
  3. Oceniany przez badacza diagnozę kliniczną za pomocą HABP/VABP, oczekiwanie, że pacjenci będą wymagać hospitalizacji i wstępnego leczenia antybiotykami dożylnymi.
  4. Wszyscy pacjenci muszą mieć radiografię klatki piersiowej podczas badań przesiewowych lub w ciągu 48 godzin przed randomizacją, pokazując obecność nowego lub postępującego infiltratu (ów) sugerujących bakteryjne zapalenie płuc.
  5. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy przed pierwszą dawką i muszą być niekształtne. Żyzne kobiety lub mężczyźni, których partner jest żyzną kobietą, zgadza się stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji, bez planu urodzenia i darowizny plemników od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 14 dni po zakończeniu leczenie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badani, którzy znali lub podejrzewali nabyte społeczności zapalenie płuc (CABP), atypowe zapalenie płuc lub chemiczne zapalenie płuc.
  2. Pacjenci, którzy znali lub podejrzewali zapalenie płuc spowodowane przez mycoplazmę, chlamydię, legionellę, wirusy, grzyby lub pasożyty.
  3. HABP lub VABP spowodowane przeszkodą.
  4. Osobnicy, którzy otrzymali potencjalnie skuteczną antybiotykoterapię przez ciągły czas trwania dłuższej niż 24 godziny w poprzednich 72 godzinach przed randomizacją.
  5. Upośledzenie funkcji nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej <15 ml/min lub odbierającą dializę otrzewną/hemodializę.
  6. Osoby ze znacznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
  7. Inne choroby płucne, które mogą mylić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  8. Znana historia choroby niedoboru immunologicznego lub otrzymują leczenie odpornościowe.
  9. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe o znaczeniu klinicznym oraz niestabilnym lub niekontrolowanym stanie.
  10. Znane lub podejrzane infekcje ośrodkowego układu nerwowego.
  11. Pacjenci otrzymali leczenie raka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowanym leczeniem w okresie badania.
  12. Nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  13. Ocenione przez śledczego, inne powody nieodpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Meropenem
Lek: Meropenem
Meropenem do iniekcji.
Eksperymentalny: HRS-8427
Lek: HRS-8427
HRS-8427 do iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z całego przyczyny w dniu 14.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 14 dnia.
Od pierwszej dawki badania leku do 14 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z całego przyczyny w dniu 28.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 28 dnia.
Od pierwszej dawki badania leku do 28 dnia.
Całkowity czas wentylacji.
Ramy czasowe: Dzień 14 do 21.
Dzień 14 do 21.
Całkowity czas wentylacji.
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 28.
Dzień 21 do dnia 28.
Odsetek uczestników z eliminacją mikrobiologiczną we wczesnej ocenie (EA).
Ramy czasowe: Dzień 4 po rozpoczęciu leczenia.
Dzień 4 po rozpoczęciu leczenia.
Odsetek uczestników z eliminacją mikrobiologiczną pod koniec okresu leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Dzień 7–14.
Dzień 7–14.
Procent uczestników z eliminacją mikrobiologiczną w okresie testu lekarstwa (TOC).
Ramy czasowe: Dzień 14–21.
Dzień 14–21.
Odsetek uczestników z eliminacją mikrobiologiczną w okresie obserwacji (FU).
Ramy czasowe: Dzień 21–28.
Dzień 21–28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-8427-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj