Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s HRS-8427 při léčbě dospělých bakteriální pneumonií

21. dubna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolovaná paralelní skupiny, studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HRS-8427 při léčbě dospělých bakteriální pneumonií získanou v nemocnici (HABP) nebo ventilátoru spojenou s ventilátorem asociovanou bakteriální pneumonií (VABP)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost HRS -8427 u pacientů s HABP/VABP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před studií, plně porozumět studii a být schopen dokončit studii podle protokolu.
  2. Muž a žena, ≥ 18 let.
  3. Soudě podle vyšetřovatele, klinická diagnostika s HABP/VABP, očekává, že pacienti budou vyžadovat hospitalizaci a počáteční léčbu intravenózními antibiotiky.
  4. Během screeningu nebo do 48 hodin před randomizací musí mít všechny subjekty rentgenový snímek hrudníku, což ukazuje na přítomnost nových nebo progresivních infiltrátů naznačujících bakteriální pneumonii.
  5. Ženy s plodným potenciálem musí mít před první dávkou negativní test těhotenství v séru a musí být ne-laktační. Úrodné subjekty nebo mužské subjekty, jejichž partner je úrodná žena, souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, bez plánu narození a darování spermatu/vajíček od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 14 dnů po skončení konce roku zacházení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, které znaly nebo podezřelé do bakteriální pneumonie získané komunity (CABP), atypická pneumonie nebo chemická pneumonie.
  2. Subjekty, které znaly nebo podezřelé pneumonie způsobené mykoplazmou, chlamydií, legionelou, viry, houbami nebo parazity.
  3. HABP nebo VABP způsobené překážkou.
  4. Subjekty, které dostaly potenciálně účinnou antibiotickou terapii po dobu trvání více než 24 hodin během předchozích 72 hodin před randomizací.
  5. Zrušení funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <15 ml/min nebo přijetí peritoneální dialýzy/hemodialýzy.
  6. Subjekty s významnými laboratorními abnormalitami.
  7. Jiná plicní onemocnění, která mohou zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  8. Známá anamnéza onemocnění imunitního nedostatku nebo přijímá imunokompromisingová léčba.
  9. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění s klinickým významem a nestabilním nebo nekontrolovaným stavem.
  10. Známé nebo podezřelé infekce centrálního nervového systému.
  11. Pacienti dostávali léčbu rakoviny do 4 týdnů před randomizací nebo plánovanou léčbou během studijního období.
  12. Zneužívání drog do 1 roku před randomizací.
  13. Posuzované vyšetřovatelem, další důvody nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Meropenem
Lék: Meropenem
Meropenem pro injekci.
Experimentální: HRS-8427
Lék: HRS-8427
HRS-8427 pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtnosti na všechny příčiny ve 14. den.
Časové okno: Od první dávky léčiva studie do 14. dne.
Od první dávky léčiva studie do 14. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtnosti na všechny příčiny v 28. den.
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 28. dne.
Od první dávky studijního léčiva do 28. dne.
Celková doba větrání.
Časové okno: Den 14 až 21. den.
Den 14 až 21. den.
Celková doba větrání.
Časové okno: 21. den 28.
21. den 28.
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací v období včasného hodnocení (EA).
Časové okno: Den 4 po zahájení léčby.
Den 4 po zahájení léčby.
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací na konci období léčby (EOT).
Časové okno: Den 7 až 14.
Den 7 až 14.
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací při testu období léčby (TOC).
Časové okno: Den 14 až 21.
Den 14 až 21.
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací v období sledování (FU).
Časové okno: Den 21 až 28.
Den 21 až 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-8427-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-8427

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit