박테리아 폐렴으로 성인의 치료에서 HRS-8427의 시험
2025년 4월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
병원에 획득 한 박테리아 폐렴 (HABP) 또는 인공 호흡기 관련 박테리아 폐렴이있는 성인의 치료에서 HRS-8427의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, II 상 연구. (VABP)
이 연구의 목적은 HABP/VABP 환자에서 HRS -8427의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaopeng Wang
- 전화번호: +86-0518-81220121
- 이메일: xiaopeng.wang@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yaru Wei
- 전화번호: +86-010-67166319
- 이메일: yaru.wei.yw37@hengrui.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Bin Cao
- 전화번호: +86-010-84206185
- 이메일: caobin_ben@163.com
-
수석 연구원:
- Bin Cao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 전에 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 연구를 완전히 이해하고 프로토콜에 따라 연구를 완료 할 수 있어야합니다.
- 남성과 여성, ≥18 년.
- HABP/VABP를 통한 임상 진단 연구자에 의해 판단 된 환자는 환자가 정맥 항생제로 입원 및 초기 치료가 필요할 것으로 기대합니다.
- 모든 피험자는 스크리닝 중 또는 무작위 화 전에 48 시간 내에 흉부 방사선 사진을 가져야하며, 세균성 폐렴을 암시하는 새로운 또는 진행성 침윤 (S)의 존재를 보여줍니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 첫 번째 복용량 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 수신되지 않아야합니다. 비옥 한 여성 인 비옥 한 여성 피험자 또는 남성 피험자는 비옥 한 여성 피험자가 생년월일과 정자/난소 기부금이 없어야한다. 치료.
제외 기준 :
- 지역 사회에서 획득 한 박테리아 폐렴 (CABP), 비정형 폐렴 또는 화학적 폐렴을 알고있는 피험자.
- Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, 바이러스, 곰팡이 또는 기생충으로 인한 폐렴을 알고 있거나 의심 한 피험자.
- 폐쇄로 인한 HABP 또는 VABP.
- 무작위 화 전 72 시간 동안 24 시간 이상 지속되는 동안 잠재적으로 효과적인 항생제 요법을받은 대상.
- 추정 된 사구체 여과율 <15 ml/min으로 신장 기능의 손상 또는 복막 투석/혈액 투석.
- 실험실 이상이 상당한 피험자.
- 효능 또는 안전성의 평가를 혼란스럽게 할 수있는 다른 폐 질환.
- 면역 결핍 질환의 알려진 병력 또는 면역 저하 치료를받습니다.
- 임상 적 중요성과 불안정하거나 통제되지 않은 상태의 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환.
- 알려 지거나 의심되는 중추 신경계 감염.
- 환자는 연구 기간 동안 무작위 화 또는 계획된 치료 전 4 주 이내에 암 치료를 받았습니다.
- 무작위 배정 1 년 이내에 약물 남용.
- 조사관이 판단하면이 연구에 적합하지 않은 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메로페넴
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주사를위한 메로 펜.
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실험적: HRS-8427
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주사를위한 HRS-8427.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14 일의 모든 원인 사망률.
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 14 일까지.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 14 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28 일에 모든 원인 사망률.
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 28 일까지.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 28 일까지.
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총 환기 시간.
기간: 14 일 ~ 21 일.
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14 일 ~ 21 일.
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총 환기 시간.
기간: 21 일 ~ 28 일.
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21 일 ~ 28 일.
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초기 평가 (EA) 기간에 미생물 학적 근절을 가진 참가자의 비율.
기간: 치료 시작 후 4 일.
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치료 시작 후 4 일.
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치료 종료 (EOT) 기간에 미생물 학적 근절을 가진 참가자의 비율.
기간: 7 일에서 14 일.
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7 일에서 14 일.
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TEC (Test of Cure) 기간에서 미생물 학적 근절을 가진 참가자의 비율.
기간: 14 일에서 21 일.
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14 일에서 21 일.
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추적 관찰 (FU) 기간에 미생물 학적 근절을 가진 참가자의 비율.
기간: 21 일에서 28 일.
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21 일에서 28 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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