HRS-8427: n tutkimus bakteerien keuhkokuumeiden aikuisten hoidossa
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolloitu, rinnakkaisryhmät, vaiheen II tutkimus HRS-8427: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten hoidossa sairaalaan hankitulla bakteeripneumonialla (HABP) tai hengityslaitteeseen liittyvällä bakteeripneumonilla (VABP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS -8427: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on HABP/VABP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaopeng Wang
- Puhelinnumero: +86-0518-81220121
- Sähköposti: xiaopeng.wang@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaru Wei
- Puhelinnumero: +86-010-67166319
- Sähköposti: yaru.wei.yw37@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Cao
- Puhelinnumero: +86-010-84206185
- Sähköposti: caobin_ben@163.com
-
Päätutkija:
- Bin Cao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole kye ja halukas tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta, ymmärtämään tutkimuksen täysin ja pystymään suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
- Mies ja nainen, ≥18 vuotta.
- Tutkijan arvioima, kliininen diagnoosi HABP/VABP: llä, odotetaan, että potilaat vaativat sairaalahoitoa ja alkuhoitoa laskimonsisäisillä antibiooteilla.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava rintakehän röntgenkuva seulonnan aikana tai 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, mikä osoittaa uuden tai progressiivisen tunkeutumisen (t) esiintymisen bakteerien keuhkokuumeeseen.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava imettämättömiä. Hedelmälliset naispuoliset aiheet tai mieshenkilöt, joiden kumppani on hedelmällinen nainen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tunteneet tai epäillyt yhteisössä hankittua bakteeripneumoniaa (CABP), epätyypillistä keuhkokuumeta tai kemiallista keuhkokuumeta.
- Kohteet, jotka ovat tunteneet tai epäillyt mycoplasman, klamydian, legionellan, virusten, sienten tai loisten aiheuttamat keuhkokuume.
- HABP tai VABP, joka johtuu esteestä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet potentiaalisesti tehokasta antibioottihoitoa jatkuvana yli 24 tunnin ajan edellisen 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
- Munuaisten toiminnan heikkeneminen arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella <15 ml/min tai peritoneaalidialyysin/hemodialyysin vastaanottaminen.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia.
- Muut keuhkosairaudet, jotka voivat sekoittaa tehokkuuden tai turvallisuuden arvioinnin.
- Tunnettu immuunijärjestelmätaudin historia tai saa immuuniporvaista hoitoa.
- Vakavat sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet, joilla on kliininen merkitys ja epävakaa tai hallitsematon tila.
- Tunnetut tai epäillyt keskushermostoinfektiot.
- Potilaat saivat syöpähoitoa 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunniteltua hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista.
- Tutkijan tuomitsema muut syyt sopimattomiksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meropeneemi
|
MeropeneM injektiota varten.
|
|
Kokeellinen: HRS-8427
|
HRS-8427 injektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
All-syyt kuolleisuusaste 14. päivänä.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta päivään 14.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta päivään 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
All-syyt kuolleisuusaste 28. päivänä.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta päivään 28.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta päivään 28.
|
|
Kokonaistuulointiaika.
Aikaikkuna: Päivä 14 päivään 21.
|
Päivä 14 päivään 21.
|
|
Kokonaistuulointiaika.
Aikaikkuna: Päivä 21 päivään 28.
|
Päivä 21 päivään 28.
|
|
Mikrobiologisen hävittämisen omaavien osallistujien prosenttiosuus varhaisella arviointijaksolla (EA).
Aikaikkuna: Päivä 4 hoidon alkamisen jälkeen.
|
Päivä 4 hoidon alkamisen jälkeen.
|
|
Mikrobiologisen hävittämisen omaavien osallistujien prosenttiosuus hoidon lopussa (EOT).
Aikaikkuna: Päivä 7–14.
|
Päivä 7–14.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen koe (TOC) -jakson testissä.
Aikaikkuna: Päivä 14–21.
|
Päivä 14–21.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen seurantajaksolla (FU).
Aikaikkuna: Päivä 21-28.
|
Päivä 21-28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-8427-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .