Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HRS-8427 при лечении взрослых с бактериальной пневмонией

21 апреля 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное контролируемые, параллельные группы, исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HRS-8427 при лечении взрослых с приобретенной больницей бактериальной пневмонии (HABP) или бактерий, ассоциированной с вентилятором, бактериальной пневмонии (HABP) или вентилятора, ассоциированной (VABP)

Цель этого исследования -оценить эффективность и безопасность HRS -8427 у пациентов с HABP/VABP.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaopeng Wang
  • Номер телефона: +86-0518-81220121
  • Электронная почта: xiaopeng.wang@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaru Wei
  • Номер телефона: +86-010-67166319
  • Электронная почта: yaru.wei.yw37@hengrui.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Bin Cao
          • Номер телефона: +86-010-84206185
          • Электронная почта: caobin_ben@163.com
        • Главный следователь:
          • Bin Cao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ум быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие перед исследованием, полностью понять исследование и иметь возможность завершить исследование в соответствии с протоколом.
  2. Мужчина и самка, ≥18 лет.
  3. Судя по исследованию, клинический диагноз с HABP/VABP, ожидание того, что пациенты потребуют госпитализации и начального лечения внутривенными антибиотиками.
  4. Все субъекты должны иметь рентгенограмму грудной клетки во время скрининга или в течение 48 часов до рандомизации, показывая наличие нового или прогрессирующего инфильтрата (ы), наводящего на мысль о бактериальной пневмонии.
  5. Женщины детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке до первой дозы и должны быть некачественными. Плодородные женские субъекты или мужские субъекты, партнеры которого является плодородной женщиной, согласной использовать высокоэффективную форму контрацепции, без плана рождения и донорства сперматозоидов/яйцеклетки со времен подписания формы информированного согласия (ICF) до 14 дней после окончания окончания уход.

Критерии исключения:

  1. Субъекты, которые знали или подозревали приобретенную общинную бактериальную пневмонию (CABP), атипичную пневмонию или химическую пневмонию.
  2. Субъекты, которые знали или подозревали пневмонию, вызванную микоплазмой, хламидиозом, легионеллой, вирусами, грибами или паразитами.
  3. HABP или VABP, вызванный препятствием.
  4. Субъекты, которые получили потенциально эффективную антибиотикотерапию в течение постоянной продолжительности более 24 часов в течение предыдущих 72 часов до рандомизации.
  5. Нарушение почечной функции с оценочной скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин или получение брюшного диализа/гемодиализа.
  6. Субъекты со значительными лабораторными нарушениями.
  7. Другие легочные заболевания, которые могут смешать оценку эффективности или безопасности.
  8. Известная история заболеваний иммунодефицита или получение иммунокомпромизирующего лечения.
  9. Тяжелые сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания с клиническим значением и нестабильным или неконтролируемым состоянием.
  10. Известные или подозреваемые инфекции центральной нервной системы.
  11. Пациенты получали лечение рака в течение 4 недель до рандомизации или запланированного лечения в течение периода исследования.
  12. Злоупотребление наркотиками в течение 1 года до рандомизации.
  13. Судя по следователю, другие причины, не подходящие для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Меропенем
Меропенем для инъекции.
Экспериментальный: HRS-8427
HRS-8427 для инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин на 14-й день.
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 14 -го дня.
От первой дозы учебного препарата до 14 -го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин на 28-й день.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 -го дня.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 -го дня.
Общее время вентиляции.
Временное ограничение: День с 14 по 21 день.
День с 14 по 21 день.
Общее время вентиляции.
Временное ограничение: ДЕНЬ 21 - ДЕНЬ 28.
ДЕНЬ 21 - ДЕНЬ 28.
Процент участников с микробиологическим искоренением в период ранней оценки (EA).
Временное ограничение: День 4 после начала лечения.
День 4 после начала лечения.
Процент участников с микробиологическим искоренением в конце периода лечения (EOT).
Временное ограничение: День с 7 по 14.
День с 7 по 14.
Процент участников с микробиологическим искоренением при испытании периода лечения (TOC).
Временное ограничение: День с 14 по 21.
День с 14 по 21.
Процент участников с микробиологическим искоренением в период последующего (FU).
Временное ограничение: День 21 по 28.
День 21 по 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться