Un essai de HRS-8427 dans le traitement des adultes atteints de pneumonie bactérienne
21 avril 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Des groupes parallèles multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés actifs, étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la HRS-8427 dans le traitement des adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise par l'hôpital (HABP) ou de pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des HR -8427 chez les patients atteints de HABP / VABP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaopeng Wang
- Numéro de téléphone: +86-0518-81220121
- E-mail: xiaopeng.wang@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yaru Wei
- Numéro de téléphone: +86-010-67166319
- E-mail: yaru.wei.yw37@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Bin Cao
- Numéro de téléphone: +86-010-84206185
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
Chercheur principal:
- Bin Cao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'étude, à bien comprendre l'étude et être en mesure de terminer l'étude selon le protocole.
- Mâle et femelle, ≥ 18 ans.
- Jugé par l'investigateur, diagnostic clinique avec HABP / VABP, attendant que les patients nécessitent l'hospitalisation et le traitement initial avec des antibiotiques intraveineux.
- Tous les sujets doivent avoir une radiographie thoracique pendant le dépistage ou dans le 48h avant la randomisation, montrant la présence d'infiltrats nouveaux ou progressifs suggérant une pneumonie bactérienne.
- Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négative avant la première dose et doivent être non lactantes. Des sujets féminins fertiles ou des sujets masculins dont le partenaire est une femme fertile accepte d'utiliser une forme de contraception très efficace, sans plan de naissance et de sperme / ovule à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 14 jours après la fin de la fin de traitement.
Critères d'exclusion:
- Les sujets qui ont connu ou soupçonné une pneumonie bactérienne acquise par la communauté (CABP), une pneumonie atypique ou une pneumonie chimique.
- Les sujets qui ont connu ou soupçonné une pneumonie causée par les mycoplasmes, la chlamydia, la légionella, les virus, les champignons ou les parasites.
- HABP ou VABP causé par une obstruction.
- Les sujets qui ont reçu une antibiothérapie potentiellement efficace pendant une durée continue de plus de 24 heures au cours des 72 heures précédentes avant la randomisation.
- Imprécisation de la fonction rénale avec taux de filtration glomérulaire estimé <15 ml / min, ou recevant une dialyse péritonéale / hémodialyse.
- Sujets présentant des anomalies de laboratoire importantes.
- Autres maladies pulmonaires qui peuvent confondre l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité.
- Antécédents connus de maladie immunitaire ou reçoit un traitement immunodéprimé.
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères avec signification clinique et condition instable ou incontrôlée.
- Infections connues ou suspectées du système nerveux central.
- Les patients ont reçu un traitement contre le cancer dans les 4 semaines avant la randomisation ou un traitement planifié pendant la période d'étude.
- Abus de drogues dans un délai d'un an avant la randomisation.
- Jugé par l'investigateur, d'autres raisons inadaptées à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méropénem
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Méropénème pour l'injection.
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Expérimental: HRS-8427
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HRS-8427 pour l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de mortalité toutes causes confrontés au jour 14.
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 14.
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De la première dose du médicament à l'étude au jour 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de mortalité toutes causes confrontés au jour 28.
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 28.
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De la première dose du médicament à l'étude au jour 28.
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Le temps total de ventilation.
Délai: Jour 14 au jour 21.
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Jour 14 au jour 21.
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Le temps total de ventilation.
Délai: Jour 21 au jour 28.
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Jour 21 au jour 28.
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Le pourcentage de participants atteints d'éradication microbiologique à la période d'évaluation précoce (EA).
Délai: Jour 4 après le début du traitement.
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Jour 4 après le début du traitement.
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Le pourcentage de participants atteints d'éradication microbiologique à la fin de la période de traitement (EOT).
Délai: Jour 7 à 14.
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Jour 7 à 14.
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Le pourcentage de participants atteints d'éradication microbiologique à l'épreuve de la période de guérison (COT).
Délai: Jour 14 à 21.
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Jour 14 à 21.
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Le pourcentage de participants atteints d'éradication microbiologique à la période de suivi (FU).
Délai: Jour 21 à 28.
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Jour 21 à 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
24 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-8427-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .