脊髄損傷のある参加者にLCTOPC1を投与するための送達装置の安全性を評価するための研究 (DOSED)
2026年2月11日 更新者：Lineage Cell Therapeutics, Inc.
脊髄損傷のためのオリゴデンドロサイト前駆細胞の送達：新規デバイスの評価（投与）
投与された臨床研究では、脊髄損傷（SCI）の患者の脊髄に細胞療法であるLCTOPC1を供給するための新しい送達装置の安全性と有用性を評価します。
LCTOPC1は、外傷性の損傷のために存在しない、または機能不全の細胞を交換またはサポートするように設計されており、生活の質を改善し、外傷性頸部または胸部の損傷に苦しむ人の機能的活動を回復または増強することを目標としています。
調査の概要
詳細な説明
LCTOPC1-SCI-03投与研究は、LCTOPC1の1回限りの注入を実施するための新しい送達装置の安全性を評価するために設計された第1B、オープンラベル、マルチセンター、デバイス安全研究です。
この研究では、亜急性（負傷後21〜42日）の脊髄損傷を伴う3〜5人の参加者と、慢性（損傷後1〜5年）脊髄損傷を持つ3〜5人の参加者を登録します。
適格な参加者は、頸部（C4-C7）または胸部（T1-T10）領域に位置する感覚運動（AIS-A）または運動完全 /感覚不完全な脊髄損傷（AIS-B）のいずれかを持っている必要があります。
最初の4人の患者は、安全要件を満たしてから順次登録されます。
参加者は、LCTOPC1の投与後、最大10年間長期的な安全性を監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
- 電話番号：442-287-8940
- メール：ClinicalTrials@lineagecell.com
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- まだ募集していません
- Rancho Research Institue
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主任研究者：
- Charles Liu, MD
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コンタクト：
- Charles Liu, MD
- メール：research@ranchoresearch.org
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California, San Diego
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主任研究者：
- Joseph Ciacci, MD
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コンタクト：
- Talyn Hughes
- 電話番号：858-905-0698
- メール：t1hughes@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Thuy Pham
- 電話番号：858-951-5303
- メール：ntp001@health.ucsd.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 感覚運動完全、外傷性科学（アジア障害スケールa）または感覚不完全な外傷科学（アジア障害スケールb）
- 亜急性損傷のある被験者の場合、LCTOPC1注射の21〜42日前にC-4からT-10までのSCI（ISNCSCI）神経学的レベル（NLI）の神経分類のための国際基準のための国際基準
- 慢性障害のある被験者の場合、LCTOPC1注射の1〜5年前に発生する最後の評価から臨床的改善なしで、C-4からT-10から30日以上を超えるISNCSCI NLIの場合
- 個人は、少なくとも1/5の強度で少なくとも1つの上肢isncsciキーの筋肉を持っている必要があります
- 18〜65歳、包括的、同意時に
- 注射後の安全性監視を可能にするために、脊髄損傷震源地と病変縁の十分な視覚化を伴う単一の損傷
- このプロトコルのインフォームドコンセントを提供および文書化する必要があります（つまり、ICFに署名）
- SCIに続いて21日以降のLCTOPC1を注入するための選択的外科手術に参加することができます
- 子育ての可能性のある女性被験者は、LCTOPC1注射後1年間の避妊の使用に同意しなければなりません。男性の被験者は、LCTOPC1注射後1年間、出産の可能性のある女性パートナーの妊娠を防ぐために避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準：
- 浸透したトラウマによるSCI
- 以前の手術またはMRIに基づく脊髄の外傷性解剖学的切断、裂傷、または不十分な減圧
- 複数の脊髄病変、上腕/腰椎損傷、Cauda等腸損傷、または外傷性脳損傷など、神経学的検査のパフォーマンス、解釈、または妥当性を妨げる付随的な損傷
- MRIで特定されたように、移植の成功を妨げるキャビティ構造を持つ被験者。
- 神経学的衰退に関連するT2強調画像で徐々に嚢胞を拡大する人として定義される象徴的な症の人は
- 患者データの妥当性が損なわれるように、神経診察室と効果的にコミュニケーションをとることができない
- 手術や免疫抑制のために受け入れられないリスクをもたらす臓器損傷または全身性疾患
- 換気の機械的支援（人工呼吸器、連続した陽性気道圧力[CPAP]、双レベルの陽性気道圧力[BIPAP]）の必要性、補足酸素を除くベースラインで
- あらゆる悪性腫瘍の歴史（非黒色腫皮膚がんを除く）。 5年以上にわたって寛解した癌の場合、登録前に主任研究者、腫瘍医、スポンサーの医療モニターの文書化された文書化された承認を得て登録が許可されます
- 妊娠または授乳中の女性
- 一時的であろうと永久的かどうかにかかわらず、移植された脊髄刺激装置（SCS）の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCTOPC1
単一の時点でのLCTOPC1の単一注入を開く
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1,000万個のLCTOPC1細胞の1回の注射は、損傷した脊髄組織の標的注入部位に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の配送装置または注入手順に関連する有害事象の頻度と重症度
時間枠：LCTOPC1注射の1か月後
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MI PSDシステムの頻度と重症度または注入手順は、30日間（1か月）までの有害事象（AES）に関連しています。
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LCTOPC1注射の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCTOPC1および/または90日間の付随する免疫抑制に関連する有害事象の頻度と重症度
時間枠：LCTOPC1注射の3か月後
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LCTOPC1および/または投与された付随する免疫抑制の注入後90日間（3か月）までのAEの頻度と重症度。
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LCTOPC1注射の3か月後
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90日での劣化または安全関連の変化を示すMRI所見の発生率
時間枠：LCTOPC1注射の3か月後
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LCTOPC1の投与後90日での劣化または安全関連の変化を示すMRI所見の発生率。
中央の放射線科医は、以下の存在と重症度についてMRIデータを評価します。（1）髄内出血、CSF漏れ、硬膜外膿瘍、または感染。 （2）注射部位またはCNSの他の場所での嚢胞または腫瘤の拡大。 （3）注射部位またはCNSの他の場所での炎症性病変。 （4）CSFフロー閉塞。
重症度は、事前に定義された放射線基準に基づいて[軽度、中程度、重度]に分類されます。
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LCTOPC1注射の3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2027年8月10日
研究の完了 (推定)
2037年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCTOPC1-SCI-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、この調査からIPDを共有する予定はありません。
これは小さなサンプルサイズのフェーズ1安全調査であるため、データは主に初期安全性評価に焦点を当てており、IPDの共有は大きな追加価値を提供するとは予想されていません。
ただし、規制ガイドラインに従って概要レベルの結果が利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。