척수 손상이있는 참가자에서 LCTOPC1을 투여하기위한 전달 장치의 안전성을 평가하는 연구 (DOSED)
2026년 2월 11일 업데이트: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
척수 손상을위한 oligodendrocyte progenitor 세포의 전달 : 새로운 장치의 평가 (DESS)
투여 된 임상 연구는 척수 손상 (SCI) 환자의 척수에 세포 요법 인 LCTOPC1을 전달하기 위해 새로운 전달 장치의 안전성 및 유용성을 평가합니다.
LCTOPC1은 외상성 손상으로 인해 결석하거나 기능 장애가있는 세포를 대체하거나지지하도록 설계되었으며, 외상성 자궁 경부 또는 흉부 부상으로 고통받는 사람의 삶의 질을 향상시키고 기능적 활동을 회복 시키거나 증강시키는 목표를 달성합니다.
연구 개요
상세 설명
LCTOPC1-SCI-03 투여 된 연구는 LCTOPC1의 일회성 주입을 위해 새로운 전달 장치의 안전성을 평가하기 위해 설계된 1B, 오픈 라벨, 다중 센터 장치 안전 연구입니다.
이 연구는 3-5 명의 참가자에게 아 급성 (21 ~ 42 일) 척수 부상과 만성 (손상 후 1 ~ 5 년) 척수 부상을 입은 3-5 명의 참가자를 등록 할 것입니다.
적격 참가자는 자궁 경부 (C4-C7) 또는 흉부 (T1-T10) 영역에 위치한 감각 운동 완료 (AIS-A) 또는 모터 완전 / 감각 불완전한 척수 손상 (AIS-B)이 있어야합니다.
처음 4 명의 환자는 안전 요구 사항을 충족 한 후 순차적으로 등록됩니다.
참가자들은 LCTOPC1의 관리 후 최대 10 년 동안 장기 안전을 모니터링 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
- 전화번호: 442-287-8940
- 이메일: ClinicalTrials@lineagecell.com
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- 아직 모집하지 않음
- Rancho Research Institue
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수석 연구원:
- Charles Liu, MD
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연락하다:
- Charles Liu, MD
- 이메일: research@ranchoresearch.org
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California, San Diego
-
수석 연구원:
- Joseph Ciacci, MD
-
연락하다:
- Talyn Hughes
- 전화번호: 858-905-0698
- 이메일: t1hughes@health.ucsd.edu
-
연락하다:
- Thuy Pham
- 전화번호: 858-951-5303
- 이메일: ntp001@health.ucsd.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 감각 운동 완료, 외상성 SCI (아시아 손상 척도 A) 또는 감각 불완전한 외상 SCI (아시아 손상 척도 B)
- 아 급성 부상이있는 대상의 경우, LCTOPC1 주사 전 21 ~ 42 일 전에 C-4에서 T-10이 발생하는 SCI (ISNCSCI) 신경 학적 분류에 대한 국제 표준
- 만성 부상을 입은 대상의 경우, LCTOPC1 주사 전 1 ~ 5 년 전 마지막 평가로부터 임상 적 개선없이 C-4에서 T-10 및 30 일 이상 ISNCSCI NLI
- 개인은 최소 1/5 강도를 가진 하나 이상의 상지 ISNCSCI 키 근육을 가져야합니다.
- 동의 할 때 18 ~ 65 세, 포괄적 인 나이
- 척수 손상의 시각화로 충분한 시각화로 진원지와 병변 마진이 주입 후 안전 모니터링을 가능하게하는 단일 부상
- 이 프로토콜에 대한 사전 동의는 제공되고 문서화되어야합니다 (예 : 서명 된 ICF)
- SCI 다음 21 일 이후 LCTOPC1을 주입하기 위해 선택적 외과 시술에 참여할 수 있습니다.
- 가임 잠재력의 여성 대상은 LCTOPC1 주사 후 1 년 동안 피임의 사용에 동의해야한다. 남성 피험자는 LCTOPC1 주사 후 1 년 동안 가재 잠재력의 여성 파트너의 임신을 방지하기 위해 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 침투 외상으로 인한 공상
- 이전 수술 또는 MRI에 기초한 척수의 외상성 해부학 적 전한, 열상 또는 부적절한 감압
- 다중 척수 병변, 상완/요추 신경총 손상, Cauda Equina 부상 또는 외상성 뇌 손상과 같은 신경 학적 검사의 성능, 해석 또는 유효성을 방해하는 동반 부상
- MRI에서 확인 된 바와 같이 성공적인 이식을 배제 할 수있는 공동 구조를 가진 대상은 조직 구조의 분리 또는 불규칙성을 포함 할 수 있습니다.
- Syringomyelia를 가진 사람, 신경 학적 감소와 관련된 T2 가중 이미지에서 점차 확대되는 낭종이있는 사람으로 정의됩니다.
- 환자 데이터의 유효성이 손상 될 수 있도록 신경 학적 검사관과 효과적으로 의사 소통 할 수 없습니다.
- 용납 할 수없는 수술 또는 면역 억제 위험을 야기하는 장기 손상 또는 전신 질환
- 환기 (인공 호흡기, 지속적인 양성기도 압력 [CPAP], 이중 수준의 양성기도 압력 [BIPAP]), 보충 산소 제외, 기준선에서의 기계적 지원 필요
- 악성 종양의 병력 (비-멜라노마 피부 암 제외). 5 년 넘게 취소중인 암의 경우 등록하기 전에 교장 조사관, 종양 전문의 및 스폰서 의료 모니터의 동의 된 문서화 된 승인으로 등록이 허용됩니다.
- 임신 또는 간호 여성
- 일시적이든 영구적이든 이식 된 척수 자극기 (SCS)가있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCTOPC1
단일 시점에서 LCTOPC1의 열린 라벨 단일 주입
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천만 LCTOPC1 세포의 하나의 주사는 손상된 척추 조직의 표적 주입 부위로 전달 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 일 동안 전달 장치 또는 주입 절차와 관련된 부작용의 빈도 및 심각성
기간: LCTOPC1 주사 1 개월 후
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MI PSD 시스템의 빈도 및 심각도 또는 주입 절차 관련 부작용 (AES)에서 30 일 (1 개월).
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LCTOPC1 주사 1 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCTOPC1 및/또는 90 일 동안의 수반되는 면역 억제와 관련된 부작용의 빈도 및 심각성
기간: LCTOPC1 주사 3 개월 후
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LCTOPC1 주사 및/또는 수반되는 면역 억제의 주사 후 AES의 빈도 및 심각도.
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LCTOPC1 주사 3 개월 후
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90 일에 악화 또는 안전 관련 변화를 나타내는 MRI 결과의 발생률
기간: LCTOPC1 주사 3 개월 후
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LCTOPC1의 관리 후 90 일에 악화 또는 안전 관련 변화를 나타내는 MRI 결과의 발생률.
중앙 방사선 전문의는 다음과 같은 존재 및 심각도에 대한 MRI 데이터를 평가할 것입니다. (2) 주사 부위 또는 CNS의 다른 곳에서 낭종 또는 질량 확장; (3) 주사 부위 또는 CNS의 다른 곳에서 염증성 병변; (4) CSF 흐름 폐쇄.
심각도는 사전 정의 된 방사선 기준에 따라 [경미, 중등도, 심각한]로 분류됩니다.
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LCTOPC1 주사 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2037년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCTOPC1-SCI-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재이 연구에서 IPD를 공유 할 계획이 없습니다.
이것은 표본 크기가 적은 1 단계 안전 연구이므로 데이터는 주로 초기 안전 평가에 중점을두고 IPD 공유는 상당한 추가 가치를 제공 할 것으로 예상되지 않습니다.
그러나 요약 수준 결과는 규제 지침에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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