Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LCTOPC1: n toimituslaitteen turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on selkäydinvamma (DOSED)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Oligodendrosyyttien progenitorisolujen toimitus selkäydinvauriolle: Uuden laitteen arviointi (annostettu)

Annostettu kliininen tutkimus arvioi uuden jakelulaitteen turvallisuutta ja hyödyllisyyttä LCTOPC1: n, soluterapian toimittamiseksi selkäytimelle, jolla on selkäytimen vamma (SCI). LCTOPC1 on suunniteltu korvaamaan tai tukemaan traumaattisen vamman takia puuttuvia tai toimintahäiriöitä tavoitteena parantaa elämänlaatua ja palauttaa tai lisätä funktionaalista toimintaa henkilöillä, jotka kärsivät traumaattisista kohdunkaulan tai rintavammoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LCTOPC1-SCI-03 -tutkimus on vaiheen 1B, avoin, monikeskus, laiteturvallisuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan uuden toimituslaitteen turvallisuutta LCTOPC1: n kertaluonteisen injektion hallitsemiseksi. Tutkimuksessa ilmoittautuu 3-5 osallistujaa, joilla on subakuutti (21–42 päivää vamman jälkeen) selkäydinvammoja ja 3-5 osallistujaa, joilla on krooninen (1–5 vuotta vamman jälkeen) selkäydinvammoilla. Tukikelpoisilla osallistujilla on oltava joko sensorimotorinen täydellinen (AIS-A) tai moottorin täydellinen / aistien epätäydellinen selkäydinvammat (AIS-B), joka sijaitsee kohdunkaulan (C4-C7) tai rintakehän (T1-T10) alueilla. Neljä ensimmäistä potilasta ilmoittautuu peräkkäin turvallisuusvaatimusten täyttämisen jälkeen. Osallistujia seurataan pitkäaikaista turvallisuutta jopa 10 vuotta LCTOPC1: n hallinnon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Puhelinnumero: 442-287-8940
  • Sähköposti: ClinicalTrials@lineagecell.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rancho Research Institue
        • Päätutkija:
          • Charles Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Päätutkija:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sensorimotorinen täydellinen, traumaattinen SCI (Aasian heikentymisasteikko A) tai aistien epätäydellinen, traumaattinen SCI (Aasian arvonalentumisasteikko B)
  2. Koehenkilöille, joilla on subakuuttisia vammoja, SCI: n (ISNCSCI) vamman neurologisen luokittelun kansainväliset standardit (NLI) C-4: stä T-10: een esiintyy 21-42 päivää ennen LCTOPC1-injektiota
  3. Kroonisen vamman aiheuttajille ISNCSCI NLI C-4: stä T-10: een ja yli 30 päivää ilman kliinistä parannusta viimeisestä arvioinnista, esiintyy 1-5 vuotta ennen LCTOPC1-injektiota
  4. Yksilöillä on oltava vähintään yksi yläraajojen ISNCSCI -avainlihas, jolla on vähintään 1/5 voimaa
  5. 18–65 -vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä
  6. Yksittäinen vamma, jossa selkäytimen vamman ja vaurioiden reunat visualisoidaan riittävästi injektion jälkeisen turvallisuuden seurannan mahdollistamiseksi
  7. Tämän protokollan tietoinen suostumus on toimitettava ja dokumentoitava (ts. Allekirjoitettu ICF)
  8. Pystyy osallistumaan valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen LCTOPC1: n pistämiseksi 21 päivää tai myöhemmin SCI: n jälkeen
  9. Lapsen kantavien potentiaalin naisten on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä yhden vuoden ajan LCTOPC1-injektion jälkeen; Miesten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä raskauden estämiseksi missään naispuolisissa kumppaneissa, jotka ovat lapsia kantavia potentiaalia yhden vuoden ajan LCTOPC1-injektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. SCI tunkeutuvan trauman vuoksi
  2. Traumaattinen anatominen transektio, haavautus tai selkäytimen riittämätön dekompressio aikaisemman leikkauksen tai MRI: n perusteella
  3. Kaikki samanaikaiset vammat, jotka häiritsevät neurologisten tutkimusten suorituskykyä, tulkintaa tai pätevyyttä, kuten useita selkäytimen vaurioita, brachial/lannerangan vaurioita, cauda -equina -vaurioita tai traumaattisia aivovaurioita
  4. Koehenkilöt, joilla on ontelorakenne, joka estäisi onnistuneen siirron, sellaisena kuin se on tunnistettu MRI: llä, joka voi sisältää septioita tai väärinkäytöksiä kudosrakenteessa
  5. Syringomyelia-henkilöt, jotka on määritelty henkilöiksi, joilla on asteittain laajentavaa kystoja T2-painotettuihin kuviin, jotka liittyvät neurologiseen laskuun
  6. Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti neurologisen tutkijan kanssa siten, että potilastietojen pätevyys voi vaarantua
  7. Elinvauriot tai systeeminen sairaus, joka aiheuttaisi kiireellistä riskiä tai immunosuppressiota
  8. Ilmanvaihdon mekaanisen tuen tarve (hengityslaite, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP], BI-tason positiivinen hengitysteiden paine [BIPAP]), lukuun ottamatta täydentävää happea, lähtötilanteessa
  9. Minkä tahansa pahanlaatuisuuden historia (paitsi ei-melanooman ihosyövät). Yli viiden vuoden remission syöpistä ilmoittautuminen on sallittu samanaikaisesti päätutkijan, onkologin ja sponsorin lääketieteellisen näytön dokumentoidulla hyväksynnällä ennen ilmoittautumista
  10. Raskaana tai imettäviä naisia
  11. Koehenkilöt, joilla on implantoitu selkäytimen stimulaattori (SCS), olivatpa ne väliaikaisia ​​tai pysyviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCTOPC1
Avoin tarra LCTOPC1: n yksittäinen injektio yhdellä ajankohtana
Biologinen: OPC1
Yksi 10 miljoonan LCTOPC1 -solun injektio toimitetaan vaurioituneen selkärangan kohteen injektiokohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimituslaitteeseen tai injektiomenettelyyn liittyvien haittavaikutusten tiheys ja vakavuus 30 päivän ajan
Aikaikkuna: Kuukausi LCTOPC1 -injektion jälkeen
MI PSD -järjestelmän tai injektiomenettelyihin liittyvien haittavaikutusten (AES) taajuus ja vakavuus 30 päivään (1 kuukausi).
Kuukausi LCTOPC1 -injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCTOPC1: een ja/tai samanaikaiseen immunosuppressioon liittyvien haittavaikutusten tiheys ja vakavuus 90 päivän ajan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta LCTOPC1 -injektion jälkeen
AES: n tiheys ja vakavuus 90 päivään (3 kuukautta) LCTOPC1: n ja/tai annetun samanaikaisen immunosuppression injektoinnin jälkeen.
Kolme kuukautta LCTOPC1 -injektion jälkeen
MRI-havaintojen esiintyvyys, joka osoittaa huonontumista tai turvallisuuteen liittyviä muutoksia 90 päivässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta LCTOPC1 -injektion jälkeen
MRI-havaintojen esiintyvyys, joka osoittaa heikentymisen tai turvallisuuteen liittyvien muutosten 90 päivän aikana LCTOPC1: n annettaessa. Keskeiset radiologit arvioivat MRI -tietoja seuraavien esiintymisen ja vakavuuden suhteen: (1) intramedullaarisen verenvuoto, CSF -vuoto, epiduraalinen paise tai infektio; (2) kystaa tai massaa injektiopaikalla tai muualla keskushermostoon; (3) tulehdukselliset vauriot injektiokohdassa tai muualla keskushermostoon; (4) CSF -virtauksen tukkeuma. Vakavuus luokitellaan [lieväksi, kohtalaiseksi, vakavaksi] ennalta määritettyihin radiologisiin kriteereihin.
Kolme kuukautta LCTOPC1 -injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCTOPC1-SCI-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä emme aio jakaa IPD: tä tästä tutkimuksesta. Koska tämä on vaiheen 1 turvallisuustutkimus, jolla on pieni otoskoko, tiedot keskittyvät ensisijaisesti alkuperäiseen turvallisuusarviointiin, eikä IPD: n jakamisen odotettavissa tarjoavan merkittävää lisäarvoa. Yhteenvetotason tulokset on kuitenkin saatavana sääntelyohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa