Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Liefergeräts zur Verabreichung von LCTOPC1 bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung (DOSED)

Einschlusskriterien:

1. Sensorimotor vollständig, traumatische SCI (Asienbeeinträchtigungskala) oder sensorische unvollständige, traumatische SCI (Asien -Beeinträchtigungskala b)
2. Für Probanden mit subakuten Verletzungen, internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von SCI (ISNCSCI) Neurologischer Verletzungsniveau (NLI) von C-4 bis T-10, die 21 bis 42 Tage vor der LCTOPC1-Injektion auftritt
3. Bei Probanden mit chronischer Verletzung ist ISNCSCI-NLI von C-4 bis T-10 und mehr als 30 Tagen ohne klinische Verbesserung gegenüber der letzten Bewertung, die 1 bis 5 Jahre vor der LCTOPC1-Injektion auftritt
4. Individuen müssen mindestens eine obere Extremität haben.
5. 18 bis 65 Jahre, inklusive, zum Zeitpunkt der Zustimmung
6. Einzelverletzungen mit ausreichender Visualisierung des Epizentrums für Rückenmarksverletzungen und Läsionsränder, um die Sicherheitsüberwachung nach der Injektion zu ermöglichen
7. Die Einverständniserklärung für dieses Protokoll muss bereitgestellt und dokumentiert werden (d. H. Signiertes ICF)
8. In der Lage, an einem elektiven chirurgischen Verfahren teilzunehmen, um LCTOPC1 21 Tage oder später nach SCI zu injizieren
9. Weibliche Probanden mit kindhaltigem Potenzial müssen sich 1 Jahr nach der LCTOPC1-Injektion für 1 Jahr einstimmen. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine Verhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft bei weiblichen Partnern von Kinderpotential für 1 Jahr nach der LCTOPC1-Injektion zu verhindern

Ausschlusskriterien:

1. SCI aufgrund eines durchdringenden Traumas
2. Traumatische anatomische Transektion, Verletzung oder unzureichende Dekompression des Rückenmarks basierend auf früherer Operationen oder MRT
3. Alle gleichzeitigen Verletzungen, die die Leistung, Interpretation oder Gültigkeit neurologischer Untersuchungen wie mehrere Rückenmarksläsionen, Plexus -Plexus -Plexus -Plexus, Cauda -Equina -Verletzungen oder traumatische Hirnverletzungen beeinträchtigen
4. Probanden mit einer Hohlraumstruktur, die eine erfolgreiche Transplantation ausschließt, wie bei der MRT identifiziert wird, die Septationen oder Unregelmäßigkeiten in der Gewebestruktur umfassen kann
5. Personen mit Syringomyelie, definiert als Personen mit zunehmend vergrößerten Zysten auf T2-gewichteten Bildern, die mit dem neurologischen Rückgang verbunden sind
6. Unfähigkeit, effektiv mit dem neurologischen Untersucher zu kommunizieren, so dass die Gültigkeit von Patientendaten beeinträchtigt werden kann
7. Organschäden oder systemische Erkrankungen, die ein inakzeptables Risiko für Operationen oder Immunsuppression verursachen würden
8. Notwendigkeit einer mechanischen Unterstützung der Beatmung (Beatmungsgerät, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP], positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen [Bipap]), ausgenommen ergänzender Sauerstoff zu Studienbeginn
9. Vorgeschichte jeglicher Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen). Bei Krebserkrankungen in Remission länger als fünf Jahre ist die Einschreibung mit einer übereinstimmenden dokumentierten Genehmigung des Principal Investigators, Oncologen und des medizinischen Monitors des Sponsors vor der Einschreibung zulässig
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Probanden mit einem implantierten Rückenmarksstimulator (SCS), ob vorübergehend oder dauerhaft.