Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança de um dispositivo de entrega para administrar o LCTOPC1 em participantes com lesão na medula espinhal (DOSED)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Entrega de células progenitoras de oligodendrócitos para lesão medular: Avaliação de um novo dispositivo (dosado)

O estudo clínico dosado avalia a segurança e a utilidade de um novo dispositivo de entrega para fornecer LCTOPC1, uma terapia celular, à medula espinhal de pacientes com lesão medular (LM). O LCTOPC1 foi projetado para substituir ou suportar células ausentes ou disfuncionais devido a lesão traumática, com uma meta para ajudar a melhorar a qualidade de vida e restaurar ou aumentar a atividade funcional em pessoas que sofrem de uma lesão cervical ou torácica traumática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo dosado do LCTOPC1-SCI-03 é um estudo de segurança de dispositivos de fase 1b, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança de um novo dispositivo de entrega para administrar uma injeção única de LCTOPC1. O estudo incluirá 3-5 participantes com lesões na medula espinhal subaguda (21 a 42 dias após a lesão) e 3-5 participantes com lesões crônicas da medula espinhal (1 a 5 anos após a lesão). Os participantes elegíveis devem ter lesões sensório-motoras completas (AIS-A) ou motores completas / sensoriais incompletas da medula espinhal (AIS-B), localizadas nas regiões cervical (C4-C7) ou torácico (T1-T10). Os quatro primeiros pacientes serão inscritos sequencialmente subsequentes para atender aos requisitos de segurança. Os participantes serão monitorados quanto à segurança a longo prazo por até 10 anos após a administração do LCTOPC1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Número de telefone: 442-287-8940
  • E-mail: ClinicalTrials@lineagecell.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Ainda não está recrutando
        • Rancho Research Institue
        • Investigador principal:
          • Charles Liu, MD
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Sensorimotor completo, Sci traumático (Escala de comprometimento da Ásia A) ou Sensorial incompleto e traumático (Escala de comprometimento da Ásia B)
  2. Para indivíduos com lesão subaguda, os padrões internacionais de classificação neurológica do nível neurológico de lesão (NLI) de SCI (ISNCSCI) de C-4 a T-10 ocorrendo 21 a 42 dias antes da injeção de LCTOPC1
  3. Para indivíduos com lesão crônica, ISNCSCI NLI de C-4 a T-10 e mais de 30 dias sem melhora clínica da última avaliação, ocorrendo 1 a 5 anos antes da injeção de LCTOPC1
  4. Os indivíduos devem ter pelo menos uma extremidade superior isncsci muscular com pelo menos 1/5 de força
  5. 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento
  6. Lesão única com visualização suficiente do epicentro da lesão medular e margens da lesão para permitir o monitoramento de segurança pós-injeção
  7. O consentimento informado para este protocolo deve ser fornecido e documentado (ou seja, ICF assinado)
  8. Capaz de participar de um procedimento cirúrgico eletivo para injetar LCTOPC1 21 dias ou mais tarde após o SCI
  9. Os indivíduos do potencial de doação de crianças devem concordar com o uso da contracepção por 1 ano após a injeção de LCTOPC1; Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar a contracepção para impedir a gravidez em qualquer parceira do potencial do potencial de crianças por 1 ano após a injeção de LCTOPC1

Critérios de exclusão:

  1. SCI devido a um trauma penetrante
  2. Transecção anatômica traumática, laceração ou descompressão inadequada da medula espinhal com base em cirurgia anterior ou ressonância magnética
  3. Qualquer lesão concomitante que interfira no desempenho, interpretação ou validade dos exames neurológicos, como lesões múltiplas da medula espinhal, lesão braquial/lombar do plexo, lesão de cauda equina ou lesão cerebral traumática
  4. Indivíduos com uma estrutura de cavidade que impediria o transplante bem -sucedido, conforme identificado na ressonância magnética, que pode incluir septações ou irregularidades na estrutura do tecido
  5. Pessoas com siringomielia, definidas como aquelas com cistos progressivamente ampliados em imagens ponderadas em T2 associadas ao declínio neurológico
  6. Incapacidade de se comunicar efetivamente com o examinador neurológico, de modo que a validade dos dados do paciente possa ser comprometida
  7. Danos aos órgãos ou doença sistêmica que criaria um risco inaceitável de cirurgia ou imunossupressão
  8. Necessidade de suporte mecânico da ventilação (ventilador, pressão positiva contínua das vias aéreas [CPAP], pressão positiva das vias aéreas positivas para o nível [BIPAP]), excluindo oxigênio suplementar, na linha de base
  9. História de qualquer malignidade (exceto câncer de pele não melanoma). Para cânceres em remissão por mais de cinco anos, a inscrição é permitida com a aprovação documentada concordada do investigador principal, oncologista e monitor médico do patrocinador antes da inscrição
  10. Mulheres grávidas ou de enfermagem
  11. Indivíduos com um estimulador da medula espinhal implantada (SCS), temporária ou permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCTOPC1
Etiqueta aberta injeção única de LCTOPC1 em um único momento
Biológico: OPC1
Uma injeção de 10 milhões de células LCTOPC1 será entregue no local de injeção alvo do tecido espinhal danificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo de entrega ou procedimento de injeção por 30 dias
Prazo: Um mês após a injeção do LCTOPC1
Frequência e gravidade do sistema MI PSD ou procedimento de injeção Relacionado eventos adversos (EAs) a 30 dias (1 mês).
Um mês após a injeção do LCTOPC1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade de eventos adversos relacionados ao LCTOPC1 e/ou à imunossupressão concomitante por 90 dias
Prazo: Três meses após a injeção de LCTOPC1
Frequência e gravidade dos EAs a 90 dias (3 meses) após a injeção de LCTOPC1 e/ou a imunossupressão concomitante administrada.
Três meses após a injeção de LCTOPC1
Incidência de achados de ressonância magnética indicativa de deterioração ou alterações relacionadas à segurança em 90 dias
Prazo: Três meses após a injeção de LCTOPC1
Incidência de achados de ressonância magnética indicativa de deterioração ou alterações relacionadas à segurança 90 dias após a administração do LCTOPC1. Os radiologistas centrais avaliarão os dados de ressonância magnética quanto à presença e gravidade de: (1) hemorragia intramedular, vazamento do LCR, abscesso peridural ou infecção; (2) expandir o cisto ou massa no local da injeção ou em outras partes do SNC; (3) lesões inflamatórias no local da injeção ou em outras partes do SNC; (4) Obstrução do fluxo do CSF. A gravidade será categorizada como [leve, moderada, grave] com base em critérios radiológicos predefinidos.
Três meses após a injeção de LCTOPC1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCTOPC1-SCI-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não planejamos compartilhar IPD deste estudo. Como este é um estudo de segurança de fase 1 com um pequeno tamanho de amostra, os dados estão focados principalmente nas avaliações iniciais de segurança e o compartilhamento de IPD não se espera que forneça um valor adicional significativo. No entanto, os resultados do nível de resumo serão disponibilizados de acordo com as diretrizes regulatórias.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever