Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid van een afleveringsapparaat te evalueren voor het beheren van LCTOPC1 bij deelnemers met ruggenmergletsel (DOSED)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Afgifte van oligodendrocyt voorlopercellen voor ruggenmergletsel: evaluatie van een nieuw apparaat (gedoseerd)

De gedoseerde klinische studie evalueert de veiligheid en het nut van een nieuw afleveringsapparaat om LCTOPC1, een celtherapie, te leveren aan het ruggenmerg van patiënten met een ruggenmergletsel (SCI). LCTOPC1 is ontworpen om cellen te vervangen of te ondersteunen die afwezig of disfunctioneel zijn vanwege traumatisch letsel, met als doel de kwaliteit van leven te verbeteren en functionele activiteit te herstellen of te vergroten bij personen die lijden aan een traumatisch cervicale of thoracale verwondingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LCTOPC1-SCI-03 Dosed Study is een fase 1B, open-label, multi-center, apparaatveiligheidsstudie die is ontworpen om de veiligheid van een nieuw afleveringsapparaat te beoordelen voor het beheren van een eenmalige injectie van LCTOPC1. De studie zal 3-5 deelnemers inschrijven met subacute (21 tot 42 dagen na de verwonding) ruggenmergletsels en 3-5 deelnemers met chronische (1 tot 5 jaar na de verwonding) ruggenmergletsels. In aanmerking komende deelnemers moeten sensorimotorische complete (AIS-A) of motorcomplete / sensorische onvolledige ruggenmergletsels (AIS-B) hebben, gelegen in de cervicale (C4-C7) of thoracale (T1-T10) regio's. De eerste vier patiënten zullen opeenvolgend worden ingeschreven na het voldoen aan de veiligheidseisen. Deelnemers worden gemonitord voor langdurige veiligheid tot 10 jaar na het beheer van LCTOPC1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Telefoonnummer: 442-287-8940
  • E-mail: ClinicalTrials@lineagecell.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Nog niet aan het werven
        • Rancho Research Institue
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Liu, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Sensorimotor Complete, traumatische SCI (Azië -stoornisschaal A) of sensorische onvolledige, traumatische SCI (Azië -stoornisschaal B)
  2. Voor proefpersonen met subacute letsel, internationale normen voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI) neurologisch letsel (NLI) van C-4 tot T-10 die 21 tot 42 dagen voorafgaand aan LCTOPC1-injectie optreden
  3. Voor proefpersonen met chronisch letsel, ISNCSCI NLI van C-4 tot T-10 en meer dan 30 dagen zonder klinische verbetering van de laatste beoordeling, die 1 tot 5 jaar vóór LCTOPC1-injectie optreden
  4. Individuen moeten ten minste één ISNCSCI -sleutelspier van de bovenste extremiteit hebben met ten minste 1/5 kracht
  5. 18 tot en met 65 jaar, inclusief, op het moment van toestemming
  6. Enkel letsel met voldoende visualisatie van het epicentrum van het ruggenmergletsel en de laesiemarges om veiligheidsmonitoring na de injectie mogelijk te maken
  7. Geïnformeerde toestemming voor dit protocol moet worden verstrekt en gedocumenteerd (d.w.z. ondertekend ICF)
  8. In staat om deel te nemen aan een electieve chirurgische procedure om LCTOPC1 21 dagen of later na SCI te injecteren
  9. Vrouwelijke onderdanen van het potentieel van het kind moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende 1 jaar na LCTOPC1-injectie; Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke partners van het potentieel van het vruchtbaarmateriaal na 1 jaar na LCTOPC1-injectie

Uitsluitingscriteria:

  1. SCI vanwege penetrerend trauma
  2. Traumatische anatomische transectie, scheuring of onvoldoende decompressie van het ruggenmerg op basis van eerdere chirurgie of MRI
  3. Elke gelijktijdig letsel dat de prestaties, interpretatie of validiteit van neurologische onderzoeken verstoort, zoals meerdere ruggenmergletsels, brachiale/lumbale plexusletsel, cauda equina letsel of traumatisch hersenletsel
  4. Proefpersonen met een holtestructuur die succesvolle transplantatie zou uitsluiten, zoals geïdentificeerd op MRI, waaronder septaties of onregelmatigheden in weefselstructuur
  5. Personen met syringomyelia, gedefinieerd als die met geleidelijk vergrote cysten op T2-gewogen beelden geassocieerd met neurologische achteruitgang
  6. Onvermogen om effectief te communiceren met neurologische onderzoeker zodat de geldigheid van patiëntgegevens kan worden aangetast
  7. Orgelschade of systemische ziekte die een onaanvaardbaar risico op chirurgie of immunosuppressie zou veroorzaken
  8. Noodzaak van mechanische ondersteuning van ventilatie (ventilator, continue positieve luchtwegdruk [CPAP], positieve luchtwegdruk op bi-niveau [BIPAP]), met uitzondering van aanvullende zuurstof, bij aanvang
  9. Geschiedenis van elke maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker). Voor kankers in remissie gedurende meer dan vijf jaar is de inschrijving toegestaan ​​met een goedkeuring van gedocumenteerde goedkeuring van hoofdonderzoeker, oncoloog en sponsor's medische monitor voorafgaand aan de inschrijving
  10. Zwangere of verpleegkundige vrouwen
  11. Proefpersonen met een geïmplanteerde ruggenmergstimulator (SCS), hetzij tijdelijk of permanent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCTOPC1
Open label enkele injectie van LCTOPC1 op één tijdstip
Biologisch: OPC1
Eén injectie van 10 miljoen LCTOPC1 -cellen zal worden geleverd aan de doelinjectieplaats van het beschadigde wervelkolomweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het afleveringsapparaat of injectieprocedure gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Een maand na LCTOPC1 -injectie
Frequentie en ernst van het MI PSD -systeem of injectieprocedure gerelateerde bijwerkingen (AE's) tot en met 30 dagen (1 maand).
Een maand na LCTOPC1 -injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan LCTOPC1 en/of de gelijktijdige immunosuppressie gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: Drie maanden na LCTOPC1 -injectie
Frequentie en ernst van AE's gedurende 90 dagen (3 maanden) na injectie van LCTOPC1 en/of de gelijktijdige immunosuppressie toegediend.
Drie maanden na LCTOPC1 -injectie
Incidentie van MRI-bevindingen die wijzen op verslechtering of veiligheidsgerelateerde veranderingen na 90 dagen
Tijdsspanne: Drie maanden na LCTOPC1 -injectie
Incidentie van MRI-bevindingen die wijzen op verslechtering of veiligheidsgerelateerde wijzigingen op 90 dagen na de toediening van LCTOPC1. Centrale radiologen zullen MRI -gegevens beoordelen op de aanwezigheid en ernst van: (1) intramedullaire bloeding, CSF -lek, epidurale abces of infectie; (2) het uitbreiden van cyste of massa op de injectieplaats of elders in het centraal zenuwstelsel; (3) inflammatoire laesies op de injectieplaats of elders in het centraal zenuwstelsel; (4) CSF -stroomobstructie. Ernst zal worden gecategoriseerd als [mild, matig, ernstig] op basis van vooraf gedefinieerde radiologische criteria.
Drie maanden na LCTOPC1 -injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCTOPC1-SCI-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we niet van plan IPD uit deze studie te delen. Aangezien dit een fase 1 -veiligheidsonderzoek is met een kleine steekproefomvang, zijn de gegevens voornamelijk gericht op initiële veiligheidsbeoordelingen en het delen van IPD wordt niet verwacht een aanzienlijke extra waarde te bieden. Resultaten op samenvatting worden echter beschikbaar gesteld in overeenstemming met de richtlijnen voor de regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren