Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden på en leveringsenhed til administration af LCTOPC1 hos deltagere med rygmarvsskade (DOSED)

11. februar 2026 opdateret af: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Levering af oligodendrocyttens stamceller til rygmarvsskade: Evaluering af en ny enhed (doseret)

Den doserede kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og anvendeligheden af ​​en ny leveringsenhed til at levere LCTOPC1, en celleterapi, til rygmarven for patienter med en rygmarvsskade (SCI). LCTOPC1 er designet til at erstatte eller understøtte celler, der er fraværende eller dysfunktionelle på grund af traumatisk skade, med et mål om at hjælpe med at forbedre livskvaliteten og gendanne eller øge funktionel aktivitet hos personer, der lider af en traumatisk cervikale eller thoraxskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LCTOPC1-SCI-03 doseret undersøgelse er en fase 1B, åben-label, multi-center, enhedssikkerhedsundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden for en ny leveringsenhed til administration af en engangsinjektion af LCTOPC1. Undersøgelsen tilmelder 3-5 deltagere med subakut (21 til 42 dage efter skaden) rygmarvsskader og 3-5 deltagere med kroniske (1 til 5 år efter skaden) rygmarvsskader. Kvalificerede deltagere skal have enten sensorimotor komplet (AIS-A) eller motor komplet / sensorisk ufuldstændige rygmarvsskader (AIS-B), der ligger i cervikale (C4-C7) eller thorax (T1-T10) regioner. De første fire patienter vil blive tilmeldt sekventielt efter at have opfyldt sikkerhedskravene. Deltagerne overvåges for langvarig sikkerhed i op til 10 år efter administrationen af ​​LCTOPC1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Telefonnummer: 442-287-8940
  • E-mail: ClinicalTrials@lineagecell.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rancho Research Institue
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Liu, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sensorimotor komplet, traumatisk SCI (Asia Impserring Scale A) eller sensorisk ufuldstændig, traumatisk SCI (Asien Nedskrivningsskala B)
  2. For forsøgspersoner med subakut skade, internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI) neurologisk skade (NLI) fra C-4 til T-10, der forekommer 21 til 42 dage før LCTOPC1-injektion
  3. For forsøgspersoner med kronisk skade, isncsci nli fra C-4 til T-10 og mere end 30 dage uden klinisk forbedring fra sidste vurdering, der forekommer 1 til 5 år før LCTOPC1-injektion
  4. Enkeltpersoner skal have mindst en øvre ekstremitet ISNCSCI nøglemuskel med mindst 1/5 styrke
  5. 18 til 65 år, inklusive på tidspunktet for samtykke
  6. Enkelt skade med tilstrækkelig visualisering af rygmarvsskaden episenter og læsionsmargener for at muliggøre sikkerhedsovervågning efter injektion
  7. Informeret samtykke til denne protokol skal leveres og dokumenteres (dvs. underskrevet ICF)
  8. I stand til at deltage i en valgfri kirurgisk procedure for at injicere LCTOPC1 21 dage eller senere efter SCI
  9. Kvindelige forsøgspersoner med børnebærende potentiale skal acceptere brugen af ​​prævention i 1 år efter LCTOPC1-injektion; Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge prævention for at forhindre graviditet i eventuelle kvindelige partnere med børnebærende potentiale i 1 år efter LCTOPC1-injektion

Ekskluderingskriterier:

  1. SCI på grund af gennemtrængende traumer
  2. Traumatisk anatomisk transektion, laceration eller utilstrækkelig dekomprimering af rygmarven baseret på forudgående operation eller MRI
  3. Enhver samtidig skade, der forstyrrer ydeevnen, fortolkningen eller gyldigheden af ​​neurologiske undersøgelser, såsom flere rygmarvslæsioner, brachial/lændepleksskade, cauda equina -skade eller traumatisk hjerneskade
  4. Motiver med en hulrumsstruktur, der ville udelukke en vellykket transplantation, som identificeret på MR, som kan omfatte septationer eller uregelmæssigheder i vævsstruktur
  5. Personer med syringomyelia, defineret som dem med gradvist forstørrende cyster på T2-vægtede billeder, der er forbundet med neurologisk tilbagegang
  6. Manglende evne til at kommunikere effektivt med neurologisk eksaminator, således at gyldigheden af ​​patientdata kunne kompromitteres
  7. Organskade eller systemisk sygdom, der ville skabe en uacceptabel risiko for kirurgi eller immunsuppression
  8. Behov for mekanisk støtte til ventilation (ventilator, kontinuerlig positiv luftvejstryk [CPAP], Bi-niveau positivt luftvejstryk [BIPAP]), ekskl. Supplerende ilt, ved baseline
  9. Historie om enhver malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft). For kræftformer i remission i mere end fem år er tilmelding tilladt med ent
  10. Gravid eller ammende kvinder
  11. Personer med en implanteret rygmarvsstimulator (SCS), hvad enten det er midlertidigt eller permanent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCTOPC1
Åben etiket enkeltinjektion af LCTOPC1 på et enkelt tidspunkt
Biologisk: OPC1
En injektion af 10 millioner LCTOPC1 -celler leveres til målinjektionsstedet for det beskadigede rygmarvsvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til leveringsenheden eller injektionsproceduren gennem 30 dage
Tidsramme: En måned efter LCTOPC1 -injektion
Frekvens og sværhedsgrad af MI PSD -systemet eller injektionsproceduren relaterede bivirkninger (AES) gennem 30 dage (1 måned).
En måned efter LCTOPC1 -injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til LCTOPC1 og/eller den samtidige immunsuppression gennem 90 dage
Tidsramme: Tre måneder efter LCTOPC1 -injektion
Frekvens og sværhedsgrad af AE'er gennem 90 dage (3 måneder) efter injektion af LCTOPC1 og/eller den samtidige immunsuppression indgivet.
Tre måneder efter LCTOPC1 -injektion
Forekomst af MR-fund, der indikerer forringelse eller sikkerhedsrelaterede ændringer efter 90 dage
Tidsramme: Tre måneder efter LCTOPC1 -injektion
Forekomst af MR-fund, der indikerer forringelse eller sikkerhedsrelaterede ændringer ved 90 dage efter administration af LCTOPC1. Centrale radiologer vil vurdere MRI -data for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af: (1) intramedullær blødning, CSF -lækage, epidural abscess eller infektion; (2) udvidelse af cyste eller masse på injektionsstedet eller andre steder i CNS; (3) inflammatoriske læsioner på injektionsstedet eller andre steder i CNS; (4) CSF -strømningsobstruktion. Alvorligheden vil blive kategoriseret som [mild, moderat, alvorlig] baseret på foruddefinerede radiologiske kriterier.
Tre måneder efter LCTOPC1 -injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCTOPC1-SCI-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt planlægger vi ikke at dele IPD fra denne undersøgelse. Da dette er en fase 1 -sikkerhedsundersøgelse med en lille prøvestørrelse, er dataene primært fokuseret på indledende sikkerhedsvurderinger, og deling af IPD forventes ikke at give en betydelig yderligere værdi. Imidlertid vil resuméresultaterne blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med regulatoriske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner