Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til en leveringsenhet for å administrere LCTOPC1 hos deltakere med ryggmargsskade (DOSED)

11. februar 2026 oppdatert av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Levering av oligodendrocytt avkomceller for ryggmargsskade: Evaluering av en ny enhet (dosert)

Den doserte kliniske studien evaluerer sikkerheten og bruken av en ny leveringsenhet for å levere LCTOPC1, en celleterapi, til ryggmargen til pasienter med en ryggmargsskade (SCI). LCTOPC1 er designet for å erstatte eller støtte celler som er fraværende eller dysfunksjonelle på grunn av traumatisk skade, med et mål for å bidra til å forbedre livskvaliteten og gjenopprette eller forsterke funksjonell aktivitet hos personer som lider av traumatiske livmorhals- eller thoraxskader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LCTOPC1-SCI-03 dosert studie er en fase 1B, åpen, multisenter, enhetssikkerhetsstudie designet for å vurdere sikkerheten til en ny leveringsenhet for å administrere en engangsinjeksjon av LCTOPC1. Studien vil registrere 3-5 deltakere med subakutte (21 til 42 dager etter skaden) ryggmargsskader og 3-5 deltakere med kroniske (1 til 5 år etter skade) ryggmargsskader. Kvalifiserte deltakere må ha enten sensorimotorisk komplett (AIS-A) eller motorisk komplett / sensorisk ufullstendig ryggmargsskader (AIS-B), lokalisert i cervical (C4-C7) eller thorax (T1-T10) regioner. De fire første pasientene blir påmeldt sekvensielt etter å oppfylle sikkerhetskravene. Deltakerne vil bli overvåket for langsiktig sikkerhet i opptil 10 år etter administrering av LCTOPC1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Telefonnummer: 442-287-8940
  • E-post: ClinicalTrials@lineagecell.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rancho Research Institue
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Liu, MD
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sensorimotorisk komplett, traumatisk SCI (Asia -svekkelsesskala a) eller sensorisk ufullstendig, traumatisk SCI (Asia -svekkelsesskala B)
  2. For personer med subakutt skade, internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI) nevrologisk skadenivå (NLI) fra C-4 til T-10 som forekommer 21 til 42 dager før LCTOPC1-injeksjon
  3. For personer med kronisk skade, ISNCSCI NLI fra C-4 til T-10 og mer enn 30 dager uten klinisk forbedring fra siste vurdering, som forekommer 1 til 5 år før LCTOPC1-injeksjon
  4. Enkeltpersoner må ha minst en øvre ekstremitet ISNCSCI nøkkelmuskel med minst 1/5 styrke
  5. 18 til 65 år, inkluderende, ved samtykke tid
  6. Enkel skade med tilstrekkelig visualisering av ryggmargsskadeens episenter og lesjonsmarginer for å muliggjøre sikkerhetsovervåking etter injeksjonen
  7. Informert samtykke for denne protokollen må leveres og dokumenteres (dvs. signert ICF)
  8. I stand til å delta i en valgfri kirurgisk prosedyre for å injisere LCTOPC1 21 dager eller senere etter SCI
  9. Kvinnelige personer med barnebærende potensial må gå med på bruk av prevensjon i 1 år etter LCTOPC1-injeksjon; Mannlige forsøkspersoner må gå med på å bruke prevensjon for å forhindre graviditet hos kvinnelige partnere av barnehovedpotensial i 1 år etter LCTOPC1-injeksjon

Eksklusjonskriterier:

  1. SCI på grunn av gjennomtrengende traumer
  2. Traumatisk anatomisk transeksjon, snøring eller utilstrekkelig dekompresjon av ryggmargen basert på tidligere kirurgi eller MR
  3. Enhver samtidig skade som forstyrrer ytelsen, tolkningen eller gyldigheten av nevrologiske undersøkelser, for eksempel flere ryggmargslesjoner, brachial/lumbal plexus skade, cauda equina -skade eller traumatisk hjerneskade
  4. Personer med en hulromsstruktur som vil utelukke vellykket transplantasjon, som identifisert på MR, som kan omfatte septasjoner eller uregelmessigheter i vevsstruktur
  5. Personer med syringomyelia, definert som de med gradvis forstørrende cyster på T2-vektede bilder assosiert med nevrologisk tilbakegang
  6. Manglende evne til å kommunisere effektivt med nevrologisk sensor slik at gyldigheten av pasientdata kan bli kompromittert
  7. Orgelskader eller systemisk sykdom som ville skape en uakseptabel risiko for kirurgi eller immunsuppresjon
  8. Behov for mekanisk støtte av ventilasjon (ventilator, kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP], bi-nivå positivt luftveistrykk [BIPAP]), unntatt tilleggsoksygen, ved baseline
  9. Historie om enhver malignitet (unntatt kreft i ikke-melanomhud). For kreftformer i remisjon i mer enn fem år, er påmelding tillatt med enig dokumentert godkjenning av hovedetterforsker, onkolog og sponsors medisinske skjerm før påmelding
  10. Gravide eller sykepleier kvinner
  11. Personer med en implantert ryggmargsstimulator (SCS), enten det er midlertidig eller permanent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCTOPC1
Åpen etikett Enkeltinjeksjon av LCTOPC1 på et enkelt tidspunkt
Biologisk: OPC1
En injeksjon av 10 millioner LCTOPC1 -celler vil bli levert til målinjeksjonsstedet til det skadede ryggvevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til leveringsenhet eller injeksjonsprosedyre gjennom 30 dager
Tidsramme: En måned etter LCTOPC1 -injeksjon
Frekvens og alvorlighetsgrad av Mi PSD -systemet eller injeksjonsprosedyren relaterte bivirkninger (AE) til 30 dager (1 måned).
En måned etter LCTOPC1 -injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til LCTOPC1 og/eller den samtidig immunsuppresjon gjennom 90 dager
Tidsramme: Tre måneder etter LCTOPC1 -injeksjon
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE -er til 90 dager (3 måneder) etter injeksjon av LCTOPC1 og/eller den samtidige immunsuppresjonen administrert.
Tre måneder etter LCTOPC1 -injeksjon
Forekomst av MR-funn som indikerer forverring eller sikkerhetsrelaterte endringer etter 90 dager
Tidsramme: Tre måneder etter LCTOPC1 -injeksjon
Forekomst av MR-funn som indikerer forverring eller sikkerhetsrelaterte endringer 90 dager etter administrering av LCTOPC1. Sentrale radiologer vil vurdere MR -data for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av: (1) intramedullær blødning, CSF -lekkasje, epidural abscess eller infeksjon; (2) utvide cyste eller masse på injeksjonsstedet eller andre steder i CNS; (3) inflammatoriske lesjoner på injeksjonsstedet eller andre steder i CNS; (4) CSF flytobstruksjon. Alvorlighetsgraden vil bli kategorisert som [mild, moderat, alvorlig] basert på forhåndsdefinerte radiologiske kriterier.
Tre måneder etter LCTOPC1 -injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCTOPC1-SCI-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet planlegger vi ikke å dele IPD fra denne studien. Siden dette er en fase 1 -sikkerhetsstudie med en liten prøvestørrelse, er dataene først og fremst fokusert på innledende sikkerhetsvurderinger og å dele IPD forventes ikke å gi betydelig tilleggsverdi. Imidlertid vil resultatene på sammendragsnivå bli gjort tilgjengelige i samsvar med forskriftsmessige retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere