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Un estudio para evaluar la seguridad de un dispositivo de entrega para administrar LCTOPC1 en participantes con lesión de la médula espinal (DOSED)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Entrega de células progenitoras de oligodendrocitos para la lesión de la médula espinal: evaluación de un dispositivo nuevo (dosificado)

El estudio clínico dosificado evalúa la seguridad y la utilidad de un nuevo dispositivo de administración para administrar LCTOPC1, una terapia celular, a la médula espinal de pacientes con una lesión de la médula espinal (SCI). LCTOPC1 está diseñado para reemplazar o soportar células ausentes o disfuncionales debido a una lesión traumática, con el objetivo de ayudar a mejorar la calidad de vida y restaurar o aumentar la actividad funcional en personas que sufren de lesiones cervicales o torácicas traumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de dosificación LCTOPC1-SCI-03 es un estudio de seguridad de dispositivos de fase 1b, abierto, múltiple centro, diseñado para evaluar la seguridad de un nuevo dispositivo de entrega para administrar una inyección única de LCTOPC1. El estudio inscribirá a 3-5 participantes con lesiones de la médula espinal subaguda (21 a 42 días después de la lesión) y 3-5 participantes con lesiones de la médula espinal crónica (1 a 5 años después de la lesión). Los participantes elegibles deben tener lesiones sensoriomotor completa (AIS-A) o motores completos / sensoriales incompletos (AIS-B), ubicados en las regiones cervicales (C4-C7) o torácicas (T1-T10). Los primeros cuatro pacientes se inscribirán secuencialmente después para cumplir con los requisitos de seguridad. Los participantes serán monitoreados por seguridad a largo plazo por hasta 10 años después de la administración de LCTOPC1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Número de teléfono: 442-287-8940
  • Correo electrónico: ClinicalTrials@lineagecell.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Aún no reclutando
        • Rancho Research Institue
        • Investigador principal:
          • Charles Liu, MD
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sensoriomotor Completo, Traumático SCI (Escala de deterioro de Asia A) o Sensorial incompleta, Traumática SCI (Escala de deterioro de Asia B)
  2. Para los sujetos con lesión subaguda, los estándares internacionales para la clasificación neurológica de la LITARIO NEUROGÍA DE LA LISIÓN (NLI) de SCI (ISNCSCI) de 21 a 42 días antes de la inyección de LCTOPC1
  3. Para los sujetos con lesión crónica, ISNCSCI NLI de C-4 a T-10 y más de 30 días sin mejoría clínica de la última evaluación, que ocurre de 1 a 5 años antes de la inyección de LCTOPC1
  4. Los individuos deben tener al menos un músculo clave ISNCSCI de extremidad superior con al menos 1/5 de fuerza
  5. 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento
  6. Lesión única con visualización suficiente del epicentro de lesiones de la médula espinal y los márgenes de lesión para permitir el monitoreo de seguridad posterior a la inyección
  7. Se debe proporcionar y documentar el consentimiento informado para este protocolo (es decir, ICF firmado)
  8. Capaz de participar en un procedimiento quirúrgico electivo para inyectar LCTOPC1 21 días o luego después de la LME
  9. Las mujeres sujetas de potencial de hijos deben aceptar el uso de anticoncepción durante 1 año después de la inyección de LCTOPC1; Los sujetos masculinos deben aceptar usar la anticoncepción para prevenir el embarazo en cualquier pareja femenina de potencial de hijos para 1 año después de la inyección de LCTOPC1

Criterios de exclusión:

  1. Sci debido a un trauma penetrante
  2. Transección anatómica traumática, laceración o descompresión inadecuada de la médula espinal basada en cirugía previa o resonancia magnética
  3. Cualquier lesión concomitante que interfiera con el rendimiento, la interpretación o la validez de los exámenes neurológicos, como las lesiones de la médula espinal múltiple, la lesión del plexo braquial/lumbar, la lesión de la equina de Cauda o la lesión cerebral traumática
  4. Sujetos con una estructura de cavidad que impediría un trasplante exitoso, como se identifica en la resonancia magnética, que puede incluir sepetaciones o irregularidades en la estructura del tejido
  5. Personas con siringomielia, definidas como aquellas con quistes de ampliación progresivamente en imágenes ponderadas en T2 asociadas con un declive neurológico
  6. Incapacidad para comunicarse efectivamente con el examinador neurológico de tal manera que la validez de los datos del paciente pueda verse comprometida
  7. Daño de órganos o enfermedad sistémica que crearía un riesgo inaceptable de cirugía o inmunosupresión
  8. Necesidad de soporte mecánico de ventilación (ventilador, presión positiva continua de vías respiratorias [CPAP], presión de vía aérea positiva de nivel bi-nivel [BIPAP]), excluyendo oxígeno suplementario, al inicio
  9. Historia de cualquier malignidad (excepto los cánceres de piel no melanoma). Para los cánceres en remisión durante más de cinco años, la inscripción se permite con la aprobación documentada de la aprobación principal del investigador principal, el oncólogo y el monitor médico del patrocinador antes de la inscripción
  10. Mujeres embarazadas o de lactancia
  11. Sujetos con un estimulador de médula espinal implantado (SC), ya sean temporales o permanentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCTOPC1
Inyección única de etiqueta abierta de LCTOPC1 en un solo punto de tiempo
Biológico: OPC1
Se administrará una inyección de 10 millones de células LCTOPC1 al sitio de inyección objetivo del tejido espinal dañado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el dispositivo de entrega o procedimiento de inyección durante 30 días
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección de LCTOPC1
Frecuencia y gravedad del sistema MI PSD o procedimientos de inyección de eventos adversos relacionados con el procedimiento (EA) durante 30 días (1 mes).
Un mes después de la inyección de LCTOPC1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de eventos adversos relacionados con LCTOPC1 y/o la inmunosupresión concomitante durante 90 días
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inyección de LCTOPC1
Frecuencia y gravedad de AES durante 90 días (3 meses) después de la inyección de LCTOPC1 y/o la inmunosupresión concomitante administrada.
Tres meses después de la inyección de LCTOPC1
Incidencia de hallazgos de resonancia magnética indicativa de deterioro o cambios relacionados con la seguridad a los 90 días
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inyección de LCTOPC1
Incidencia de hallazgos de resonancia magnética indicativa de deterioro o cambios relacionados con la seguridad a los 90 días después de la administración de LCTOPC1. Los radiólogos centrales evaluarán los datos de MRI para la presencia y la gravedad de: (1) hemorragia intramedular, fuga de LCR, absceso epidural o infección; (2) expandir quiste o masa en el sitio de inyección o en otro lugar del SNC; (3) lesiones inflamatorias en el sitio de inyección o en otros lugares del SNC; (4) Obstrucción del flujo de LCR. La gravedad se clasificará como [leve, moderada, severa] basada en criterios radiológicos predefinidos.
Tres meses después de la inyección de LCTOPC1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCTOPC1-SCI-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, no planeamos compartir IPD de este estudio. Como este es un estudio de seguridad de fase 1 con un pequeño tamaño de muestra, los datos se centran principalmente en las evaluaciones de seguridad iniciales y no se prevé que compartir IPD proporcione un valor adicional significativo. Sin embargo, los resultados de nivel de resumen estarán disponibles de acuerdo con las pautas regulatorias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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