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Uno studio per valutare la sicurezza di un dispositivo di consegna per la somministrazione di LCOPC1 nei partecipanti con lesioni al midollo spinale (DOSED)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Consegna di cellule progenitrici di oligodendrociti per lesioni del midollo spinale: valutazione di un nuovo dispositivo (DOSED)

Lo studio clinico DOSED valuta la sicurezza e l'utilità di un nuovo dispositivo di consegna per consegnare LCOPC1, una terapia cellulare, al midollo spinale dei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). LCOPC1 è progettato per sostituire o supportare cellule assenti o disfunzionali a causa di lesioni traumatiche, con l'obiettivo di aiutare a migliorare la qualità della vita e ripristinare o aumentare l'attività funzionale nelle persone che soffrono di lesioni cervicali o toraciche traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DOSED LCOPC1-SCI-03 è uno studio di sicurezza del dispositivo di fase 1B, aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza di un nuovo dispositivo di consegna per la somministrazione di un'iniezione una tantum di LCOPC1. Lo studio iscriverà 3-5 partecipanti con lesioni del midollo spinale subacute (da 21 a 42 giorni dopo l'infortunio) e 3-5 partecipanti con lesioni croniche (da 1 a 5 anni dopo l'infortunio). I partecipanti ammissibili devono avere lesioni del midollo spinale incompleto completi (AIS-A) sensomotor o lesioni del midollo spinale incompleto completi / sensoriali (AIS-B), situati nelle regioni cervicali (C4-C7) o toraciche (T1-T10). I primi quattro pazienti saranno arruolati in sequenza in seguito al rispetto dei requisiti di sicurezza. I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza a lungo termine per un massimo di 10 anni dopo la somministrazione di LCOPC1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Numero di telefono: 442-287-8940
  • Email: ClinicalTrials@lineagecell.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Non ancora reclutamento
        • Rancho Research Institue
        • Investigatore principale:
          • Charles Liu, MD
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sensorimotor completo, traumatico SCI (scala di compromissione Asia A) o Sci Scala per compromissione traumatica incompleta (Scala di compromissione Asia B)
  2. Per i soggetti con lesioni subacute, gli standard internazionali per la classificazione neurologica di SCI (ISNCSCI) livello neurologico di lesione (NLI) da C-4 a T-10 che si verificano da 21 a 42 giorni prima dell'iniezione di LCOPC1
  3. Per i soggetti con lesioni croniche, ISNCSCI NLI da C-4 a T-10 e più di 30 giorni senza miglioramento clinico dall'ultima valutazione, che si verificano da 1 a 5 anni prima dell'iniezione LCOPC1
  4. Gli individui devono avere almeno un muscolo chiave ISNCSCI degli arti superiori con almeno 1/5 forza
  5. Da 18 a 65 anni, inclusi, al momento del consenso
  6. Lesioni singole con una visualizzazione sufficiente dell'epicentro e dei margini di lesione del midollo spinale per consentire il monitoraggio della sicurezza post-iniezione
  7. Il consenso informato per questo protocollo deve essere fornito e documentato (ovvero ICF firmato)
  8. In grado di partecipare a una procedura chirurgica elettiva per iniettare LCOPC1 21 giorni o successivi dopo SCI
  9. I soggetti femminili di potenziale grave per bambini devono concordare l'uso della contraccezione per 1 anno dopo l'iniezione di LCOPC1; I soggetti maschi devono concordare di utilizzare la contraccezione per prevenire la gravidanza in tutti i partner femminili potenziali per 1 anno dopo l'iniezione LCOPC1

Criteri di esclusione:

  1. SCI a causa del trauma penetrante
  2. Transezione anatomica traumatica, lacerazione o decompressione inadeguata del midollo spinale in base a un intervento chirurgico precedente o MRI
  3. Qualsiasi lesione concomitante che interferisce con le prestazioni, l'interpretazione o la validità degli esami neurologici, come lesioni multiple del midollo spinale, lesione del plesso brachiale/lombare, lesioni cauda equina o lesioni cerebrali traumatiche
  4. Soggetti con una struttura di cavità che precluderebbe il trapianto di successo, come identificato nella risonanza magnetica, che può includere settazioni o irregolarità nella struttura dei tessuti
  5. Persone con siringomielia, definite come quelle con cisti progressivamente allargate su immagini ponderate T2 associate al declino neurologico
  6. L'incapacità di comunicare efficacemente con l'esaminatore neurologico in modo tale che la validità dei dati del paziente possa essere compromessa
  7. Danno d'organo o malattia sistemica che creerebbe un rischio inaccettabile per la chirurgia o l'immunosoppressione
  8. Necessità di supporto meccanico della ventilazione (ventilatore, pressione continua positiva delle vie aeree [CPAP], pressione delle vie aeree positive a due livelli [BIPAP]), escluso l'ossigeno supplementare, al basale
  9. Storia di qualsiasi malignità (tranne i tumori della pelle non melanoma). Per i tumori in remissione per più di cinque anni, è consentita l'iscrizione con l'approvazione documentata concordata di investigatore principale, oncologo e monitor medico dello sponsor prima dell'iscrizione
  10. Donne incinte o infermieristiche
  11. Soggetti con uno stimolatore del midollo spinale impiantato (SCS), temporaneo o permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lctopc1
L'iniezione singola di open etichetta di LCOPC1 in un singolo punto temporale
Biologico: OPC1
Un'iniezione di 10 milioni di cellule LCOPC1 verrà consegnata al sito di iniezione bersaglio del tessuto spinale danneggiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi relativi al dispositivo di consegna o alla procedura di iniezione per 30 giorni
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione LCOPC1
Frequenza e gravità del sistema PSD MI o della procedura di iniezione eventi avversi correlati (AES) per 30 giorni (1 mese).
Un mese dopo l'iniezione LCOPC1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi relativi a LCOPC1 e/o all'immunosoppressione concomitante per 90 giorni
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione LCOPC1
Frequenza e gravità degli eventi avversi attraverso 90 giorni (3 mesi) dopo l'iniezione di LCOPC1 e/o l'immunosoppressione concomitante somministrata.
Tre mesi dopo l'iniezione LCOPC1
Incidenza dei risultati della risonanza magnetica indicativa di deterioramento o variazioni correlate alla sicurezza a 90 giorni
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione LCOPC1
Incidenza dei risultati della risonanza magnetica indicativi di deterioramento o variazioni relative alla sicurezza a 90 giorni dopo la somministrazione di LCOPC1. I radiologi centrali valuteranno i dati di risonanza magnetica per la presenza e la gravità di: (1) emorragia intramidollare, perdita di CSF, ascesso epidurale o infezione; (2) cisti in espansione o massa nel sito di iniezione o altrove nel sistema nervoso centrale; (3) lesioni infiammatorie nel sito di iniezione o altrove nel sistema nervoso centrale; (4) Ostruzione del flusso CSF. La gravità sarà classificata come [lieve, moderata, grave] basata su criteri radiologici predefiniti.
Tre mesi dopo l'iniezione LCOPC1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCTOPC1-SCI-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non prevediamo di condividere l'IPD da questo studio. Poiché questo è uno studio di sicurezza di fase 1 con una piccola dimensione del campione, i dati sono principalmente focalizzati sulle valutazioni della sicurezza iniziale e la condivisione dell'IPD non si prevede che fornisca un valore aggiuntivo significativo. Tuttavia, i risultati a livello di sintesi saranno resi disponibili in conformità con le linee guida normative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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