Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности устройства доставки для администрирования LCTOPC1 у участников с повреждением спинного мозга (DOSED)

11 февраля 2026 г. обновлено: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Доставка клеток -предшественников олигодендроцитов для повреждения спинного мозга: оценка нового устройства (дозирование)

Дорожное клиническое исследование оценивает безопасность и полезность нового устройства доставки для доставки LCTOPC1, клеточной терапии, к спинному мозгу пациентов с повреждением спинного мозга (SCI). LCTOPC1 предназначен для замены или поддержки ячеек, которые отсутствуют или дисфункциональны из -за травматических травм, с целью помочь улучшить качество жизни и восстановить или увеличить функциональную активность у людей, страдающих травмирующими травмами шейки матки или грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дорожное исследование LCTOPC1-SCI-03 представляет собой фазу 1B, открытое, многоцентровое исследование безопасности, предназначенное для оценки безопасности нового устройства доставки для администрирования единовременной инъекции LCTOPC1. В исследовании будут зачислены 3-5 участников с подострными (от 21 до 42 дней после травмы) травмы спинного мозга и 3-5 участников с хроническими (от 1 до 5 лет после травмы) травм спинного мозга. Приемлемые участники должны иметь либо сенсомоторные полные (AIS-A), либо моторные полные / сенсорные неполные повреждения спинного мозга (AIS-B), расположенные в областях шейки матки (C4-C7) или грудного (T1-T10). Первые четыре пациента будут зачислены последовательно после удовлетворения требований безопасности. Участники будут контролировать долгосрочную безопасность в течение 10 лет после введения LCTOPC1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Номер телефона: 442-287-8940
  • Электронная почта: ClinicalTrials@lineagecell.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Еще не набирают
        • Rancho Research Institue
        • Главный следователь:
          • Charles Liu, MD
        • Контакт:
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Главный следователь:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Thuy Pham
          • Номер телефона: 858-951-5303
          • Электронная почта: ntp001@health.ucsd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сенсомоторный полная, травматическая SCI (шкала нарушений Азии a) или сенсорное неполное, травматическое SCI (шкала нарушений Азии b)
  2. Для субъектов, имеющих подост, международные стандарты неврологической классификации неврологического уровня травмы (NLI) от C-4 до T-10, который происходит от 21 до 42 дней до инъекции LCTOPC1
  3. Для субъектов с хроническим повреждением, ISNCSCI NLI от C-4 до T-10 и более 30 дней без клинического улучшения с последней оценки, происходящее за 1-5 лет до инъекции LCTOPC1
  4. Люди должны иметь как минимум одну верхнюю конечность ISNCSCI Ключевую мышцу как минимум 1/5 прочности
  5. 18–65 лет, включительно, на момент согласия
  6. Единственная травма с достаточной визуализацией эпицентра травмы спинного мозга и краев поражения, чтобы обеспечить мониторинг безопасности после инъекции
  7. Информированное согласие на этот протокол должен быть предоставлен и задокументирован (т.е. подписанный ICF)
  8. Способен участвовать в плановой хирургической процедуре для инъекции LCTOPC1 21 дня или позже после SCI
  9. Женщины-субъекты детского потенциала должны согласиться с использованием контрацепции в течение 1 года после инъекции LCTOPC1; Субъекты мужского пола должны согласиться использовать контрацепцию для предотвращения беременности у любых партнеров по женским женщинам в течение 1 года после инъекции LCTOPC1

Критерии исключения:

  1. SCI из -за проникающей травмы
  2. Травматическая анатомическая пересечение, разрыв или неадекватная декомпрессия спинного мозга на основе предшествующей операции или МРТ
  3. Любое сопутствующее повреждение, которое мешает эффективности, интерпретации или достоверности неврологических исследований, таких как множественные поражения спинного мозга, травма плечевого/поясничного сплетения, травма кауда или черепно -мозговая травма
  4. Субъекты со структурой полости, которая исключит успешную трансплантацию, как идентифицировано на МРТ, которая может включать септации или нарушения в структуре ткани
  5. Лица с сирингомиелией, определяемые как люди с постепенно увеличивающими кисты на T2-взвешенных изображениях, связанных с неврологическим снижением.
  6. Неспособность эффективно общаться с неврологическим экспертом таким образом, чтобы достоверность данных пациента могла быть скомпрометирована
  7. Повреждение органов или системное заболевание, которое создало бы неприемлемое риск хирургии или иммунодепрессии
  8. Необходимость механической поддержки вентиляции (вентилятор, непрерывное положительное давление дыхательных путей [CPAP], двухуровневое положительное давление дыхательных путей [BIPAP]), за исключением дополнительного кислорода, на исходном уровне
  9. История любых злокачественных новообразований (кроме немеланомы рака кожи). Для получения рака при ремиссии в течение более пяти лет зачисление разрешено с согласованным документированным одобрением основного следователя, онколога и медицинского монитора спонсора до зачисления
  10. Беременные или уход за женщинами
  11. Субъекты с имплантированным стимулятором спинного мозга (SCS), будь то временные или постоянные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCTOPC1
Открытая метка одиночная инъекция LCTOPC1 в один момент времени
Биологический: OPC1
Одна инъекция 10 миллионов клеток LCTOPC1 будет доставлена ​​в сайт инъекции цели поврежденной ткани позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и серьезность неблагоприятных явлений, связанных с устройством доставки или процедурой впрыска в течение 30 дней
Временное ограничение: Через месяц после инъекции LCTOPC1
Частота и тяжесть системы MI PSD или процедуры инъекции, связанные с побочными явлениями (AES) через 30 дней (1 месяц).
Через месяц после инъекции LCTOPC1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с LCTOPC1 и/или сопутствующей иммуносупрессией в течение 90 дней
Временное ограничение: Через три месяца после инъекции LCTOPC1
Частота и тяжесть AES через 90 дней (3 месяца) после инъекции LCTOPC1 и/или введенной сопутствующей иммуносупрессии.
Через три месяца после инъекции LCTOPC1
Частота результатов МРТ, указывающая на ухудшение или связанные с безопасностью изменения в 90 дней
Временное ограничение: Через три месяца после инъекции LCTOPC1
Частота результатов МРТ указывает на ухудшение или связанные с безопасностью изменения через 90 дней после введения LCTOPC1. Центральные рентгенологи будут оценивать данные МРТ для наличия и тяжести: (1) интрамедуллярного кровоизлияния, утечки CSF, эпидурального абсцесса или инфекции; (2) расширение кисты или массы на месте инъекции или в других местах в ЦНС; (3) воспалительные поражения в месте инъекции или в другом месте в ЦНС; (4) Обструкция потока CSF. Серьезность будет классифицирована как [мягкая, умеренная, тяжелая] на основе предопределенных рентгенологических критериев.
Через три месяца после инъекции LCTOPC1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCTOPC1-SCI-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем делиться IPD из этого исследования. Поскольку это исследование безопасности фазы 1 с небольшим размером выборки, данные в первую очередь сосредоточены на начальных оценках безопасности, а обмен IPD не ожидается, что не приведет к значительному дополнительному значению. Тем не менее, результаты на уровне сводного уровня будут доступны в соответствии с регулирующими руководящими принципами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться